Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność stymulacji sensorycznej w łagodzeniu bólu i stresu u pacjentów z zaburzeniami świadomości

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Tami Bar-Shalita, Tel Aviv University

Skuteczność stymulacji sensorycznej w uśmierzaniu bólu i stresu u pacjentów z zaburzeniami świadomości hospitalizowanych na oddziale długotrwałego oddychania – badanie pilotażowe

Celem prezentowanej pracy jest zbadanie skuteczności stymulacji sensorycznej w zmniejszaniu bólu i stresu u pacjentów z rozpoznaniem Zaburzenia świadomości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Zaburzenia świadomości (DOC) to stan chorobowy, w którym zdolność osoby do bycia świadomym siebie i otoczenia jest osłabiona z powodu nabytego uszkodzenia mózgu. Neuroobrazowanie podczas stymulacji nocyceptywnej u pacjentów z DOC pokazuje aktywację w sieci powiązanej z afektywnym wymiarem bólu, dostarczając dowodów na to, że pacjenci mogą odczuwać ból bez objawów behawioralnych. Podczas gdy pacjenci nie doświadczający DOC otrzymują opiekę medyczną w celu zmniejszenia bólu wynikającego z codziennych procedur medycznych, pacjenci z DOC otrzymujący te same procedury medyczne nie otrzymują takiej opieki w celu złagodzenia bólu. Stymulacja sensoryczna została uznana za skuteczną interwencję w celu stabilizacji i poprawy objawów fizjologicznych, jednak jej skuteczność w zmniejszaniu bólu u pacjentów z DOC nie była badana.

Metody: Przekrojowe badania eksperymentalne zostaną przeprowadzone na jednej grupie fokusowej bez grupy kontrolnej, co obejmuje powtarzające się testy przed i po interwencji. W pierwszym etapie badań dane będą zbierane dwa razy dziennie przez czternaście dni, raz w spoczynku oraz raz przed i po odsysaniu dotchawiczym. Drugi etap obejmie interwencje oparte na dwóch ramionach – stymulacji słuchowej oraz kombinacji stymulacji słuchowej i dotykowej jednocześnie. Pomiary zostaną pobrane w dniach pierwszym, siódmym i czternastym w każdym ramieniu. Wszystkie środki zostaną zastosowane przed i po odsysaniu tchawicy, które zostanie przeprowadzone po okresie interwencji, jak określono powyżej, oraz w okresie odpoczynku pacjenta przed i po interwencji. Obie interwencje będą prowadzone po dziesięć minut, dwa razy dziennie, przez czternaście dni.

Populacja: Po uzyskaniu zgody opiekuna na udział w badaniu weźmie udział 15 osób dorosłych w wieku 30-75 lat, z rozpoznaniem DOC, hospitalizowanych na oddziale długotrwałego oddychania.

Narzędzia: Objawy fizjologiczne, behawioralna skala bólu, Modify Ashworth Scale, Brain Engagement Index.

Oczekiwane rezultaty:

  1. Istotność statystyczną uzyska się między pomiarami przed interwencjami (kontrola) i po interwencjach, zarówno w spoczynku (ból kliniczny), jak i podczas zabiegów medycznych, w następujących pomiarach:

    1. Objawy fizjologiczne (ciśnienie krwi, puls i wskaźniki oddechowe) po interwencji będą niższe.
    2. Stopień spastyczności po interwencji będzie niższy.
    3. Poziom bólu po interwencji będzie niższy.
  2. Istotność statystyczna zostanie znaleziona w poziomach uwagi podczas interwencji (stymulacje sensoryczne) w porównaniu z przed interwencjami (kontrola), gdzie ta pierwsza będzie wyższa w porównaniu z drugą.
  3. Istotność statystyczną będzie miała skuteczność stymulacji wielozmysłowej w porównaniu z pojedynczą stymulacją sensoryczną, gdzie ta pierwsza będzie wykazywać mniejsze objawy fizjologiczne, spastyczność i poziom bólu podczas odpoczynku i zabiegów medycznych.

Odkrycia mogą poprawić jakość życia pacjentów z zaburzeniami oddychania, u których zdiagnozowano DOC, zapewniając dodatkowe opcje leczenia bólu inne niż leki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ashdod, Izrael
        • Bet Hadar- Medical rehabilitation and nursing center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stabilne parametry życiowe i podstawowe zaczerpnięte z raportu pielęgniarki
  • Wynik od 1 do 4 w skali Coma Near Coma.

Kryteria wyłączenia:

  • Uraz rdzenia kręgowego
  • Przebyte zaburzenia neurologiczne
  • Zaburzenia psychiczne w przeszłości
  • Odleżyny
  • Przedłużająca się gorączka
  • Cellulit w jednej kończynie lub więcej
  • Zatrzymanie moczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja słuchowa
Wystawienie pacjenta na bodziec dźwiękowy.
Behawioralne: Stymulacja słuchowa
Pacjent będzie miał kontakt z muzyką, którą lubił (z relacji rodziny lub opiekuna) przez słuchawki. W przypadku braku zgłoszenia odtwarzane będą odgłosy natury (strumyk).
Eksperymentalny: Stymulacja słuchowa i dotykowa
Połączenie bodźców dotykowych i dźwiękowych.
Behawioralne: Stymulacja słuchowa i dotykowa
Pacjent zostanie poddany muzyce, którą lubił (z relacji rodziny lub opiekuna, w innym przypadku będzie leciała muzyka natury (strumyk)) przez słuchawki połączony z masażem tkanek głębokich kończyn górnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana behawioralnej skali bólu (BPS).
Ramy czasowe: Linię podstawową mierzy się przed interwencją dwa razy dziennie przez 14 dni. Zmiana od wartości początkowej mierzona podczas ramion 1 i 2 dwukrotnie w dniach 1, 7, 14
BPS ocenia trzy domeny behawioralne (mimikę twarzy, ruchy kończyn górnych i zgodność z wentylacją), które opierają się na obserwacji postawy ciała pacjenta i jego odpowiedzi na stymulację nocyceptywną. Każda podskala jest punktowana od 1 (brak odpowiedzi) do 4 (pełna odpowiedź). Dlatego możliwe wyniki BPS wahają się od 3 (brak bólu) do 12 (maksymalny ból).
Linię podstawową mierzy się przed interwencją dwa razy dziennie przez 14 dni. Zmiana od wartości początkowej mierzona podczas ramion 1 i 2 dwukrotnie w dniach 1, 7, 14
Zmodyfikuj zmianę skali Ashwortha (MAS).
Ramy czasowe: Linię podstawową mierzy się przed interwencją dwa razy dziennie przez 14 dni. Zmiana od wartości początkowej mierzona podczas ramion 1 i 2 dwukrotnie w dniach 1, 7, 14
MAS służy do pomiaru wzrostu napięcia mięśniowego, który objawia się zwiększoną odpornością stawów na ruch bierny. MAS mierzy na następującej 6-stopniowej skali porządkowej: 0 = brak zwiększonej odporności; 1 = nieznacznie zwiększony opór (chwyt, po którym następuje rozluźnienie lub minimalny opór na końcu zakresu ruchu); 1+ = nieznacznie zwiększony opór (chwyt, po którym następuje minimalny opór w mniej niż połowie zakresu ruchu); 2 = wyraźny opór w większości zakresu ruchu; 3 = silny opór; ruch pasywny jest trudny; 4 = sztywne zgięcie lub wyprost.
Linię podstawową mierzy się przed interwencją dwa razy dziennie przez 14 dni. Zmiana od wartości początkowej mierzona podczas ramion 1 i 2 dwukrotnie w dniach 1, 7, 14
Zmiana fali mózgowej EEG
Ramy czasowe: Linię podstawową mierzy się przed interwencją dwa razy dziennie przez 14 dni. Zmiana od wartości początkowej mierzona podczas ramion 1 i 2 dwukrotnie w dniach 1, 7, 14
Próbki EEG będą pobierane przy użyciu systemu suchych elektrod Mind-Wave, z jedną elektrodą przednią i jedną elektrodą odniesienia na płatku ucha, z częstotliwością próbkowania 512 Hz. Umiejscowienie elektrody jest zgodne z celem monitorowania czynności przedczołowej, która może korelować z uwagą niezależnie od miejsca uszkodzenia. Próbkowane dane są przesyłane bezprzewodowym połączeniem do komputera, gdzie w czasie rzeczywistym co 10 sekund przetwarzany jest wskaźnik zaangażowania mózgu (BEI) i prezentowany na monitorze BEI.
Linię podstawową mierzy się przed interwencją dwa razy dziennie przez 14 dni. Zmiana od wartości początkowej mierzona podczas ramion 1 i 2 dwukrotnie w dniach 1, 7, 14
Zmiana częstości oddechów (RR).
Ramy czasowe: Linię podstawową mierzy się przed interwencją dwa razy dziennie przez 14 dni. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych mierzona podczas ramienia 1 dwa razy dziennie przez 14 dni; Zmiana od wartości początkowej mierzona podczas ramienia 2 dwa razy dziennie przez 14 dni
Ustawiona częstość wentylacji to minimalna liczba oddechów dostarczanych pacjentowi na minutę. Rzeczywista częstość może być wyższa niż ustawiona, jeśli pacjent inicjuje oddechy spontaniczne. Częstość jest również wyznacznikiem wentylacji i jest dostosowywana w odpowiedzi na poziom CO2 (dwutlenku węgla) pacjenta. RR zostanie pobrane z aparatu oddechowego pacjenta.
Linię podstawową mierzy się przed interwencją dwa razy dziennie przez 14 dni. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych mierzona podczas ramienia 1 dwa razy dziennie przez 14 dni; Zmiana od wartości początkowej mierzona podczas ramienia 2 dwa razy dziennie przez 14 dni
Zmiana objętości oddechowej (TV).
Ramy czasowe: Linię podstawową mierzy się przed interwencją dwa razy dziennie przez 14 dni. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych mierzona podczas ramienia 1 dwa razy dziennie przez 14 dni; Zmiana od wartości początkowej mierzona podczas ramienia 2 dwa razy dziennie przez 14 dni
Objętość oddechowa (TV) to objętość gazu dostarczanego pacjentowi przy każdym oddechu. Objętość oddechową można również wyrazić jako TV. Telewizor jest ustawiony tylko na tryby wentylacji kontrolowanej objętościowo i zwykle wynosi 8-12cc/kg masy ciała. Telewizja zostanie pobrana z aparatu oddechowego pacjenta.
Linię podstawową mierzy się przed interwencją dwa razy dziennie przez 14 dni. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych mierzona podczas ramienia 1 dwa razy dziennie przez 14 dni; Zmiana od wartości początkowej mierzona podczas ramienia 2 dwa razy dziennie przez 14 dni
Zmiana szczytowego ciśnienia wdechowego (PIP).
Ramy czasowe: Linię podstawową mierzy się przed interwencją dwa razy dziennie przez 14 dni. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych mierzona podczas ramienia 1 dwa razy dziennie przez 14 dni; Zmiana od wartości początkowej mierzona podczas ramienia 2 dwa razy dziennie przez 14 dni
Ciśnienie wdechowe odzwierciedla globalne ciśnienie pęcherzykowe i jest stale monitorowane. Maksymalne dopuszczalne PIP jest ustawione na respiratorze. Jeśli PIP przekroczy ustawioną wartość, rozlegnie się alarm dźwiękowy, a podawanie gazu zostanie wstrzymane do momentu wyzwolenia kolejnego wdechu. Normalne szczytowe ciśnienie wdechowe u wentylowanego mechanicznie pacjenta z normalnymi płucami wynosi około 20 cm H2O (woda). Maksymalne dopuszczalne ciśnienie szczytowe różni się w zależności od pacjenta. Pulmonolodzy określają najbezpieczniejsze ciśnienie dla każdego pacjenta. Wartości PIP powinny być wyznaczane w trybach kontrolowanych objętościowo, aby wykrywać zmiany w podatności płuc. PIP zostanie pobrany z aparatu oddechowego pacjenta.
Linię podstawową mierzy się przed interwencją dwa razy dziennie przez 14 dni. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych mierzona podczas ramienia 1 dwa razy dziennie przez 14 dni; Zmiana od wartości początkowej mierzona podczas ramienia 2 dwa razy dziennie przez 14 dni
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP).
Ramy czasowe: Linię podstawową mierzy się przed interwencją dwa razy dziennie przez 14 dni. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych mierzona podczas ramienia 1 dwa razy dziennie przez 14 dni; Zmiana od wartości początkowej mierzona podczas ramienia 2 dwa razy dziennie przez 14 dni
SBP będzie mierzone za pomocą sprzętu monitorującego znajdującego się na oddziałach. Wykorzystane zostanie urządzenie firmy Philips Medical Systems. USA Model Suresigns VS2 +. Wartości przekrojowe ciśnienia skurczowego: norma 120-129, norma-wysokość 130-139 i nadciśnienie ≥140. SBP będzie zbierane za pomocą sprzętu monitorującego znajdującego się w oddziałach.
Linię podstawową mierzy się przed interwencją dwa razy dziennie przez 14 dni. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych mierzona podczas ramienia 1 dwa razy dziennie przez 14 dni; Zmiana od wartości początkowej mierzona podczas ramienia 2 dwa razy dziennie przez 14 dni
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP).
Ramy czasowe: Linię podstawową mierzy się przed interwencją dwa razy dziennie przez 14 dni. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych mierzona podczas ramienia 1 dwa razy dziennie przez 14 dni; Zmiana od wartości początkowej mierzona podczas ramienia 2 dwa razy dziennie przez 14 dni
DBP będzie mierzone za pomocą sprzętu monitorującego zlokalizowanego w oddziałach. Wykorzystane zostanie urządzenie firmy Philips Medical Systems. USA Model Suresigns VS2 +. Optymalne wartości rozkurczowego ciśnienia krwi <80, z punktami przekroju do normy 80-84, norma-wysokie 85-89 i nadciśnienie ≥90. DBP będą zbierane za pomocą sprzętu monitorującego znajdującego się w oddziałach.
Linię podstawową mierzy się przed interwencją dwa razy dziennie przez 14 dni. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych mierzona podczas ramienia 1 dwa razy dziennie przez 14 dni; Zmiana od wartości początkowej mierzona podczas ramienia 2 dwa razy dziennie przez 14 dni
Zmiana tętna (HR).
Ramy czasowe: Linię podstawową mierzy się przed interwencją dwa razy dziennie przez 14 dni. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych mierzona podczas ramienia 1 dwa razy dziennie przez 14 dni; Zmiana od wartości początkowej mierzona podczas ramienia 2 dwa razy dziennie przez 14 dni
HR będzie mierzony za pomocą urządzeń monitorujących zlokalizowanych w oddziałach. Wykorzystane zostanie urządzenie firmy Philips Medical Systems. USA Model Suresigns VS2 +. Średnia wartość tętna wynosi 60-80 uderzeń na minutę. HR będzie zbierany za pomocą sprzętu monitorującego znajdującego się w działach.
Linię podstawową mierzy się przed interwencją dwa razy dziennie przez 14 dni. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych mierzona podczas ramienia 1 dwa razy dziennie przez 14 dni; Zmiana od wartości początkowej mierzona podczas ramienia 2 dwa razy dziennie przez 14 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narzędzie do badań przesiewowych Coma Near Coma (CNC).
Ramy czasowe: To narzędzie zostanie użyte raz jako filtr do udziału w badaniu na jeden dzień przed pomiarem linii bazowej
CNC jest skalą dla pacjentów z nabytym uszkodzeniem mózgu, którzy funkcjonują na bardzo niskim poziomie świadomości. Skala ocenia występowanie reakcji wzrokowych, słuchowych, wykonywania poleceń, reakcji na zagrożenie, węchowych, dotykowych, bólu i wokalizacji. CNC jest zarówno oceną ilościową – z wynikami w zakresie od 4 (najniższy poziom świadomości) do 0 (najwyższy poziom świadomości) – jak i oceną jakościową – z 5 poziomami obejmującymi skrajną śpiączkę (3,5-4), zaznaczoną śpiączkę (2,9- 3,49), umiarkowana śpiączka (2,01-2,89), blisko śpiączki (0,9-2), bez śpiączki (0-0,89). Pacjenci będą brani pod uwagę w badaniach od poziomu 4 – skrajna śpiączka do poziomu 1 – stan bliski śpiączki.
To narzędzie zostanie użyte raz jako filtr do udziału w badaniu na jeden dzień przed pomiarem linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tel Aviv University

Współpracownicy

Samson Assuta Ashdod Hospital
Bet Hadar- Medical rehabilitation and nursing center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shely Farag Harpak, B.O.T, Tel Aviv University
  • Główny śledczy: Yoseph Mishal, Dr., Bet Hadar- Medical rehabilitation and nursing center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0151-21-AAA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane na osobistą prośbę

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj