- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05308186
Sensorisen stimulaation tehokkuus kivun ja stressin lievittämisessä potilailla, joilla on tajunnanhäiriöitä
Sensorisen stimulaation tehokkuus kivun ja stressin lievittämisessä potilailla, joilla on tajunnanhäiriöitä ja jotka ovat sairaalahoidossa pitkäaikaisessa hengitystieosastossa – pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Tajunnanhäiriö (DOC) on lääketieteellinen tila, jossa henkilön kyky olla tietoinen itsestään ja ympäristöstään on heikentynyt hankitun aivovamman vuoksi. Neurokuvantaminen nosiseptiivisen stimulaation aikana potilailla, joilla on DOC, osoittaa aktivaatiota verkostossa, joka liittyy kivun affektiiviseen ulottuvuuteen, mikä osoittaa, että potilaat voivat tuntea kipua ilman käyttäytymismerkkejä. Vaikka potilaat, jotka eivät koe DOC:ta, saavat lääketieteellistä hoitoa päivittäisistä lääketieteellisistä toimenpiteistä johtuvan kivun vähentämiseksi, potilaat, joilla on DOC, jotka saavat näitä samoja lääketieteellisiä toimenpiteitä, eivät saa tällaista hoitoa kivun lievittämiseksi. Sensorisen stimulaation on havaittu olevan tehokas interventio fysiologisten oireiden vakauttamiseksi ja parantamiseksi, mutta sen tehokkuutta kivun vähentämisessä DOC-potilailla ei ole tutkittu.
Menetelmät: Crossover-kokeellinen tutkimus tehdään yhdellä fokusryhmällä ilman kontrolliryhmää, joka sisältää toistuvia testejä ennen ja jälkeen interventiota. Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa aineistoa kerätään kahdesti vuorokaudessa, neljäntoista päivän ajan, kerran potilaan ollessa levossa ja kerran ennen ja postindotrakeaalista imua. Toinen vaihe sisältää interventioita, jotka perustuvat kahteen käsivarteen - kuulostimulaatioon sekä kuulo- ja kosketusstimulaatioiden yhdistelmään samanaikaisesti. Toimenpiteet kerätään kunkin haaran ensimmäisen, seitsemännen ja neljäntoista päivän aikana. Kaikki toimenpiteet suoritetaan ennen ja jälkeen endotrakeaalista imua, joka suoritetaan interventiojakson jälkeen, kuten edellä on määritelty, sekä potilaan lepojakson aikana ennen ja jälkeen toimenpiteen. Molemmat interventiot suoritetaan kymmenen minuutin ajan kahdesti päivässä neljäntoista päivän ajan.
Väestö: Saatuaan huoltajan suostumuksen tutkimukseen osallistuu 15 30-75-vuotiasta aikuista, joilla on diagnosoitu DOC ja jotka ovat sairaalahoidossa pitkäaikaisessa hengitysosastolla.
Työkalut: Fysiologiset merkit, käyttäytymiskipuasteikko, Muokkaa Ashworth-asteikkoa, Aivojen sitoutumisindeksi.
Odotetut tulokset:
Tilastollinen merkitsevyys havaitaan interventioita edeltävien mittausten välillä (kontrolli) ja interventioiden jälkeen, sekä levon aikana (kliininen kipu) että lääketieteellisten toimenpiteiden aikana seuraavissa mittauksissa:
- Fysiologiset merkit (verenpaine, pulssi ja hengitysindeksit) toimenpiteen jälkeen ovat alhaisemmat.
- Intervention jälkeen spastisuusaste on pienempi.
- Intervention jälkeiset kiputasot ovat alhaisemmat.
- Tilastollista merkitsevyyttä löytyy huomion tasoista interventioiden aikana (aististimulaatiot) verrattuna interventioita edeltävään (kontrolli), jossa ensimmäinen on korkeampi verrattuna jälkimmäiseen.
- Tilastollista merkitystä löytyy moniaististimulaatioiden tehokkuudesta verrattuna yhteen aististimulaatioon, jossa edellinen osoittaa alhaisempia fysiologisia merkkejä, spastisuutta ja kiputasoa levon ja lääketieteellisten toimenpiteiden aikana.
Löydökset voivat parantaa elämänlaatua potilailla, joilla on hengitysvaikeuksia ja joilla on diagnosoitu DOC, tarjoten muita hoitovaihtoehtoja kivun hallintaan lääkkeiden lisäksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ashdod, Israel
- Bet Hadar- Medical rehabilitation and nursing center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakaat elintärkeät ja olennaiset merkit hoitajan raportista
- Arvosana välillä 1-4 Coma Near Coma -asteikolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Selkäydinvamma
- Aiemmat neurologiset häiriöt
- Aiemmat psykiatriset häiriöt
- Painehaavat
- Pitkäaikainen kuume
- Selluliitti yhdessä raajassa tai useammassa
- Virtsan kertyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuulon stimulaatio
Potilaan altistaminen äänipohjaiselle ärsykkeelle.
|
Potilas altistuu kuulokkeiden kautta musiikille, josta hän nautti (perheen tai huoltajan kertomuksesta).
Jos ilmoitusta ei anneta, luonnon (puron) äänet striimataan.
|
|
Kokeellinen: Kuulo- ja tuntostimulaatiot
Taktuaalisten ja äänipohjaisten ärsykkeiden yhdistelmä.
|
Potilaalle altistetaan musiikkia, josta hän ennen nautti (perheen tai huoltajan ilmoituksesta, muuten suoratoistaa luontomusiikkia) kuulokkeiden kautta yhdistettynä syväkudoshierontaan yläraajoihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Behavioral pain scale (BPS) muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso mitataan ennen interventiota kahdesti päivässä 14 päivän ajan. Muutos lähtötilanteesta mitattuna käsissä 1 ja 2 kahdesti päivinä 1, 7, 14
|
BPS arvioi kolme käyttäytymisaluetta (kasvojen ilmeet, yläraajojen liikkeet ja ventilaation noudattaminen), jotka perustuvat potilaan kehon asennon havainnointiin ja hänen vasteeseensa nosiseptiiviseen stimulaatioon.
Jokainen alaasteikko pisteytetään 1:stä (ei vastausta) 4:ään (täysi vastaus).
Siksi mahdolliset BPS-pisteet vaihtelevat 3:sta (ei kipua) 12:een (maksimi kipu).
|
Lähtötaso mitataan ennen interventiota kahdesti päivässä 14 päivän ajan. Muutos lähtötilanteesta mitattuna käsissä 1 ja 2 kahdesti päivinä 1, 7, 14
|
|
Muokkaa Ashworthin asteikon (MAS) muutosta
Aikaikkuna: Lähtötaso mitataan ennen interventiota kahdesti päivässä 14 päivän ajan. Muutos lähtötilanteesta mitattuna käsissä 1 ja 2 kahdesti päivinä 1, 7, 14
|
MAS-mittarilla mitataan lihasjänteyden nousua, joka ilmenee nivelten lisääntyneenä vastustuskykynä passiivista liikettä vastaan.
MAS mittaa seuraavalla 6-tason järjestysasteikolla: 0 = ei lisääntynyt vastus; 1 = hieman lisääntynyt vastus (kiinnitys ja sen jälkeen rentoutuminen tai minimaalinen vastus liikealueen lopussa); 1+ = hieman lisääntynyt vastus (kiinni ja minimaalinen vastus alle puolessa liikealueesta); 2 = selkeä vastus suurimmalla osalla liikealuetta; 3 = vahva vastus; passiivinen liike on vaikeaa; 4 = jäykkä taivutus tai ojennus.
|
Lähtötaso mitataan ennen interventiota kahdesti päivässä 14 päivän ajan. Muutos lähtötilanteesta mitattuna käsissä 1 ja 2 kahdesti päivinä 1, 7, 14
|
|
EEG-aivoaaltojen muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso mitataan ennen interventiota kahdesti päivässä 14 päivän ajan. Muutos lähtötilanteesta mitattuna käsissä 1 ja 2 kahdesti päivinä 1, 7, 14
|
EEG-näytteet otetaan käyttämällä Mind-Wave-kuivaelektrodijärjestelmää, jossa on yksi etuelektrodi ja yksi vertailuelektrodi korvalehteen, näytteenottotaajuudella 512 Hz.
Elektrodin sijoittelu noudattaa tavoitetta seurata prefrontaalista aktiivisuutta, mikä voi korreloida huomion kanssa leesion paikasta riippumatta.
Otetut tiedot siirretään langattoman yhteyden kautta tietokoneelle, jossa Brain Engagement Index (BEI) käsitellään reaaliajassa 10 sekunnin välein ja esitetään BEI-monitorissa.
|
Lähtötaso mitataan ennen interventiota kahdesti päivässä 14 päivän ajan. Muutos lähtötilanteesta mitattuna käsissä 1 ja 2 kahdesti päivinä 1, 7, 14
|
|
Hengitystiheyden (RR) muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso mitataan ennen interventiota kahdesti päivässä 14 päivän ajan. Muutos lähtötasosta mitattuna haarassa 1 kahdesti päivässä 14 päivän ajan; Muutos lähtötasosta mitattuna haarassa 2 kahdesti päivässä 14 päivän ajan
|
Asetettu hengitystaajuus on potilaalle suoritettujen hengitysten vähimmäismäärä minuutissa.
Todellinen nopeus voi olla suurempi kuin asetettu nopeus, jos potilas aloittaa spontaanin hengityksen.
Nopeus on myös ventilaation määräävä tekijä, ja sitä säädetään potilaan CO2 (hiilidioksidi) -tasojen mukaan.
RR kerätään potilaan hengityskoneesta.
|
Lähtötaso mitataan ennen interventiota kahdesti päivässä 14 päivän ajan. Muutos lähtötasosta mitattuna haarassa 1 kahdesti päivässä 14 päivän ajan; Muutos lähtötasosta mitattuna haarassa 2 kahdesti päivässä 14 päivän ajan
|
|
Tidal Volume (TV) muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso mitataan ennen interventiota kahdesti päivässä 14 päivän ajan. Muutos lähtötasosta mitattuna haarassa 1 kahdesti päivässä 14 päivän ajan; Muutos lähtötasosta mitattuna haarassa 2 kahdesti päivässä 14 päivän ajan
|
Hengitystilavuus (TV) on potilaaseen jokaisella hengityksellä kulkeutuvan kaasun määrä.
Vuorovesitilavuus voidaan myös ilmaista TV:nä.
TV on asetettu vain äänenvoimakkuusohjatuille tuuletustiloille ja on yleensä 8-12cc/kg.
TV kerätään potilaan hengityskoneesta.
|
Lähtötaso mitataan ennen interventiota kahdesti päivässä 14 päivän ajan. Muutos lähtötasosta mitattuna haarassa 1 kahdesti päivässä 14 päivän ajan; Muutos lähtötasosta mitattuna haarassa 2 kahdesti päivässä 14 päivän ajan
|
|
Huippuinspiratorisen paineen (PIP) muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso mitataan ennen interventiota kahdesti päivässä 14 päivän ajan. Muutos lähtötasosta mitattuna haarassa 1 kahdesti päivässä 14 päivän ajan; Muutos lähtötasosta mitattuna haarassa 2 kahdesti päivässä 14 päivän ajan
|
Sisäänhengityspaine heijastaa globaalia alveolaarista painetta ja sitä seurataan jatkuvasti.
Suurin sallittu PIP on asetettu hengityslaitteeseen.
Jos PIP ylittää asetetun arvon, kuuluu hälytys ja kaasunsyöttö pysähtyy, kunnes seuraava hengitys laukeaa.
Normaali huippuhengityspaine koneellisesti ventiloidulla potilaalla, jolla on normaalit keuhkot, on noin 20 cm H2O (vesi).
Suurin sallittu huippupaine vaihtelee potilaasta toiseen.
Keuhkolääkärit määrittävät kullekin potilaalle turvallisimman paineen.
PIP-arvoja tulisi trendoida tilavuusohjatuissa tiloissa, jotta havaitaan muutokset keuhkojen myöntymisessä.
PIP kerätään potilaan hengityskoneesta.
|
Lähtötaso mitataan ennen interventiota kahdesti päivässä 14 päivän ajan. Muutos lähtötasosta mitattuna haarassa 1 kahdesti päivässä 14 päivän ajan; Muutos lähtötasosta mitattuna haarassa 2 kahdesti päivässä 14 päivän ajan
|
|
Systolisen verenpaineen (SBP) muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso mitataan ennen interventiota kahdesti päivässä 14 päivän ajan. Muutos lähtötasosta mitattuna haarassa 1 kahdesti päivässä 14 päivän ajan; Muutos lähtötasosta mitattuna haarassa 2 kahdesti päivässä 14 päivän ajan
|
SBP mitataan osastoilla sijaitsevilla valvontalaitteilla.
Käytetään Philips Medical Systemsin laitetta.
USA malli Suresigns VS2+.
Systolisen verenpaineen poikkileikkausarvot: normi 120-129, normaali-korkea 130-139 ja verenpaine ≥140.
SBP kerätään osastoilla sijaitsevan valvontalaitteiston avulla.
|
Lähtötaso mitataan ennen interventiota kahdesti päivässä 14 päivän ajan. Muutos lähtötasosta mitattuna haarassa 1 kahdesti päivässä 14 päivän ajan; Muutos lähtötasosta mitattuna haarassa 2 kahdesti päivässä 14 päivän ajan
|
|
Diastolisen verenpaineen (DBP) muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso mitataan ennen interventiota kahdesti päivässä 14 päivän ajan. Muutos lähtötasosta mitattuna haarassa 1 kahdesti päivässä 14 päivän ajan; Muutos lähtötasosta mitattuna haarassa 2 kahdesti päivässä 14 päivän ajan
|
DBP mitataan osastoilla sijaitsevilla valvontalaitteilla.
Käytetään Philips Medical Systemsin laitetta.
USA malli Suresigns VS2+.
Optimaaliset diastoliset verenpainearvot <80, poikkileikkauspisteet normiin 80-84, normaali-korkea 85-89 ja verenpaine ≥90.
DBP kerätään osastoilla sijaitsevan seurantalaitteiston avulla.
|
Lähtötaso mitataan ennen interventiota kahdesti päivässä 14 päivän ajan. Muutos lähtötasosta mitattuna haarassa 1 kahdesti päivässä 14 päivän ajan; Muutos lähtötasosta mitattuna haarassa 2 kahdesti päivässä 14 päivän ajan
|
|
Syke (HR) muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso mitataan ennen interventiota kahdesti päivässä 14 päivän ajan. Muutos lähtötasosta mitattuna haarassa 1 kahdesti päivässä 14 päivän ajan; Muutos lähtötasosta mitattuna haarassa 2 kahdesti päivässä 14 päivän ajan
|
HR mitataan osastoilla sijaitsevilla seurantalaitteilla.
Käytetään Philips Medical Systemsin laitetta.
USA malli Suresigns VS2+.
Keskimääräinen pulssiarvo on 60-80 lyöntiä minuutissa.
HR kerätään osastoilla sijaitsevan seurantalaitteiston avulla.
|
Lähtötaso mitataan ennen interventiota kahdesti päivässä 14 päivän ajan. Muutos lähtötasosta mitattuna haarassa 1 kahdesti päivässä 14 päivän ajan; Muutos lähtötasosta mitattuna haarassa 2 kahdesti päivässä 14 päivän ajan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seulontatyökalu Coma Near Coma (CNC) -asteikko
Aikaikkuna: Tätä työkalua käytetään kerran suodattimena osallistuaksesi tutkimukseen päivää ennen lähtötilanteen mittaamista
|
CNC on asteikko potilaille, joilla on hankittu aivovamma ja jotka toimivat hyvin alhaisilla tajuntatasoilla.
Asteikko arvioi reaktioiden esiintymistä visuaaliseen, kuuloon, komentojen seuraamiseen, uhkareaktioon, hajuaistiin, tuntoon, kipuun ja ääneen.
CNC on sekä kvantitatiivinen arvio, jonka pisteet vaihtelevat 4:stä (matalin tajunnan taso) 0:aan (korkein tajunnan taso) että laadullinen arvio, jossa on 5 tasoa, jotka sisältävät äärimmäisen kooman (3,5-4), huomattavan kooman (2,9-). 3,49),
kohtalainen kooma (2,01-2,89),
lähes kooma (0,9-2), ei koomaa (0-0,89).
Potilaat otetaan huomioon tutkimuksessa tason 4 - äärimmäisen kooman ja tason 1 - lähes kooman välillä.
|
Tätä työkalua käytetään kerran suodattimena osallistuaksesi tutkimukseen päivää ennen lähtötilanteen mittaamista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Shely Farag Harpak, B.O.T, Tel Aviv University
- Päätutkija: Yoseph Mishal, Dr., Bet Hadar- Medical rehabilitation and nursing center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
- Validation of a behavioral pain scale in critically ill, sedated, and mechanically ventilated patients.
- Pain measurement techniques: Spotlight on mechanically ventilated patients.
- Comparison of Single and Combined Effects of Nature Sounds and Foot Sole Reflexology Massage on the Level of Consciousness in Traumatic Comatose Patients
- An EEG Tool for Monitoring Patient Engagement during Stroke Rehabilitation: A Feasibility Study.
- Interrater reliability of a modified Ashworth scale of muscle spasticity
- Suctioning: A review of current research recommendations
- The effects of massage and music on pain, anxiety and relaxation in burn patients: Randomized controlled clinical trial
- The effect of sensory stimulation provided by family on arterial blood oxygen saturation in critical care patients
- Inter-and intra-rater reliability of the Modified Ashworth Scale: A systematic review and meta-analysis
- Assessing pain in critically ill sedated patients by using a behavioral pain scale
- Plum and Posner's Diagnosis of Stupor and Coma
- Use of Music and Voice Stimulus on Patients With Disorders of Consciousness
- Accuracy of Critical Care Pain Observation Tool and Behavioral Pain Scale to assess pain in critically ill conscious and unconscious patients: Prospective, observational study
- Physical therapy in patients with disorders of consciousness: Impact on spasticity and muscle contracture
- Effects of the Sensory Stimulation Program on Recovery in Unconscious Patients With Traumatic Brain Injury
- EEG and autonomic responses to nociceptive stimulation in disorders of consciousness
- Psychometric Properties of the Coma Near-Coma Scale for Adults in Disordered States of Consciousness: A Rasch Analysis
- The Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Society of Hypertension (ESH)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0151-21-AAA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .