Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sensorisen stimulaation tehokkuus kivun ja stressin lievittämisessä potilailla, joilla on tajunnanhäiriöitä

keskiviikko 15. marraskuuta 2023 päivittänyt: Tami Bar-Shalita, Tel Aviv University

Sensorisen stimulaation tehokkuus kivun ja stressin lievittämisessä potilailla, joilla on tajunnanhäiriöitä ja jotka ovat sairaalahoidossa pitkäaikaisessa hengitystieosastossa – pilottitutkimus

Esitettävän tutkimuksen tavoitteena on tutkia tajunnanhäiriöstä kärsivien potilaiden aististimulaation tehokkuutta kivun ja stressin vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Tajunnanhäiriö (DOC) on lääketieteellinen tila, jossa henkilön kyky olla tietoinen itsestään ja ympäristöstään on heikentynyt hankitun aivovamman vuoksi. Neurokuvantaminen nosiseptiivisen stimulaation aikana potilailla, joilla on DOC, osoittaa aktivaatiota verkostossa, joka liittyy kivun affektiiviseen ulottuvuuteen, mikä osoittaa, että potilaat voivat tuntea kipua ilman käyttäytymismerkkejä. Vaikka potilaat, jotka eivät koe DOC:ta, saavat lääketieteellistä hoitoa päivittäisistä lääketieteellisistä toimenpiteistä johtuvan kivun vähentämiseksi, potilaat, joilla on DOC, jotka saavat näitä samoja lääketieteellisiä toimenpiteitä, eivät saa tällaista hoitoa kivun lievittämiseksi. Sensorisen stimulaation on havaittu olevan tehokas interventio fysiologisten oireiden vakauttamiseksi ja parantamiseksi, mutta sen tehokkuutta kivun vähentämisessä DOC-potilailla ei ole tutkittu.

Menetelmät: Crossover-kokeellinen tutkimus tehdään yhdellä fokusryhmällä ilman kontrolliryhmää, joka sisältää toistuvia testejä ennen ja jälkeen interventiota. Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa aineistoa kerätään kahdesti vuorokaudessa, neljäntoista päivän ajan, kerran potilaan ollessa levossa ja kerran ennen ja postindotrakeaalista imua. Toinen vaihe sisältää interventioita, jotka perustuvat kahteen käsivarteen - kuulostimulaatioon sekä kuulo- ja kosketusstimulaatioiden yhdistelmään samanaikaisesti. Toimenpiteet kerätään kunkin haaran ensimmäisen, seitsemännen ja neljäntoista päivän aikana. Kaikki toimenpiteet suoritetaan ennen ja jälkeen endotrakeaalista imua, joka suoritetaan interventiojakson jälkeen, kuten edellä on määritelty, sekä potilaan lepojakson aikana ennen ja jälkeen toimenpiteen. Molemmat interventiot suoritetaan kymmenen minuutin ajan kahdesti päivässä neljäntoista päivän ajan.

Väestö: Saatuaan huoltajan suostumuksen tutkimukseen osallistuu 15 30-75-vuotiasta aikuista, joilla on diagnosoitu DOC ja jotka ovat sairaalahoidossa pitkäaikaisessa hengitysosastolla.

Työkalut: Fysiologiset merkit, käyttäytymiskipuasteikko, Muokkaa Ashworth-asteikkoa, Aivojen sitoutumisindeksi.

Odotetut tulokset:

  1. Tilastollinen merkitsevyys havaitaan interventioita edeltävien mittausten välillä (kontrolli) ja interventioiden jälkeen, sekä levon aikana (kliininen kipu) että lääketieteellisten toimenpiteiden aikana seuraavissa mittauksissa:

    1. Fysiologiset merkit (verenpaine, pulssi ja hengitysindeksit) toimenpiteen jälkeen ovat alhaisemmat.
    2. Intervention jälkeen spastisuusaste on pienempi.
    3. Intervention jälkeiset kiputasot ovat alhaisemmat.
  2. Tilastollista merkitsevyyttä löytyy huomion tasoista interventioiden aikana (aististimulaatiot) verrattuna interventioita edeltävään (kontrolli), jossa ensimmäinen on korkeampi verrattuna jälkimmäiseen.
  3. Tilastollista merkitystä löytyy moniaististimulaatioiden tehokkuudesta verrattuna yhteen aististimulaatioon, jossa edellinen osoittaa alhaisempia fysiologisia merkkejä, spastisuutta ja kiputasoa levon ja lääketieteellisten toimenpiteiden aikana.

Löydökset voivat parantaa elämänlaatua potilailla, joilla on hengitysvaikeuksia ja joilla on diagnosoitu DOC, tarjoten muita hoitovaihtoehtoja kivun hallintaan lääkkeiden lisäksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ashdod, Israel
        • Bet Hadar- Medical rehabilitation and nursing center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vakaat elintärkeät ja olennaiset merkit hoitajan raportista
  • Arvosana välillä 1-4 Coma Near Coma -asteikolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Selkäydinvamma
  • Aiemmat neurologiset häiriöt
  • Aiemmat psykiatriset häiriöt
  • Painehaavat
  • Pitkäaikainen kuume
  • Selluliitti yhdessä raajassa tai useammassa
  • Virtsan kertyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kuulon stimulaatio
Potilaan altistaminen äänipohjaiselle ärsykkeelle.
Potilas altistuu kuulokkeiden kautta musiikille, josta hän nautti (perheen tai huoltajan kertomuksesta). Jos ilmoitusta ei anneta, luonnon (puron) äänet striimataan.
Kokeellinen: Kuulo- ja tuntostimulaatiot
Taktuaalisten ja äänipohjaisten ärsykkeiden yhdistelmä.
Potilaalle altistetaan musiikkia, josta hän ennen nautti (perheen tai huoltajan ilmoituksesta, muuten suoratoistaa luontomusiikkia) kuulokkeiden kautta yhdistettynä syväkudoshierontaan yläraajoihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Behavioral pain scale (BPS) muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso mitataan ennen interventiota kahdesti päivässä 14 päivän ajan. Muutos lähtötilanteesta mitattuna käsissä 1 ja 2 kahdesti päivinä 1, 7, 14
BPS arvioi kolme käyttäytymisaluetta (kasvojen ilmeet, yläraajojen liikkeet ja ventilaation noudattaminen), jotka perustuvat potilaan kehon asennon havainnointiin ja hänen vasteeseensa nosiseptiiviseen stimulaatioon. Jokainen alaasteikko pisteytetään 1:stä (ei vastausta) 4:ään (täysi vastaus). Siksi mahdolliset BPS-pisteet vaihtelevat 3:sta (ei kipua) 12:een (maksimi kipu).
Lähtötaso mitataan ennen interventiota kahdesti päivässä 14 päivän ajan. Muutos lähtötilanteesta mitattuna käsissä 1 ja 2 kahdesti päivinä 1, 7, 14
Muokkaa Ashworthin asteikon (MAS) muutosta
Aikaikkuna: Lähtötaso mitataan ennen interventiota kahdesti päivässä 14 päivän ajan. Muutos lähtötilanteesta mitattuna käsissä 1 ja 2 kahdesti päivinä 1, 7, 14
MAS-mittarilla mitataan lihasjänteyden nousua, joka ilmenee nivelten lisääntyneenä vastustuskykynä passiivista liikettä vastaan. MAS mittaa seuraavalla 6-tason järjestysasteikolla: 0 = ei lisääntynyt vastus; 1 = hieman lisääntynyt vastus (kiinnitys ja sen jälkeen rentoutuminen tai minimaalinen vastus liikealueen lopussa); 1+ = hieman lisääntynyt vastus (kiinni ja minimaalinen vastus alle puolessa liikealueesta); 2 = selkeä vastus suurimmalla osalla liikealuetta; 3 = vahva vastus; passiivinen liike on vaikeaa; 4 = jäykkä taivutus tai ojennus.
Lähtötaso mitataan ennen interventiota kahdesti päivässä 14 päivän ajan. Muutos lähtötilanteesta mitattuna käsissä 1 ja 2 kahdesti päivinä 1, 7, 14
EEG-aivoaaltojen muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso mitataan ennen interventiota kahdesti päivässä 14 päivän ajan. Muutos lähtötilanteesta mitattuna käsissä 1 ja 2 kahdesti päivinä 1, 7, 14
EEG-näytteet otetaan käyttämällä Mind-Wave-kuivaelektrodijärjestelmää, jossa on yksi etuelektrodi ja yksi vertailuelektrodi korvalehteen, näytteenottotaajuudella 512 Hz. Elektrodin sijoittelu noudattaa tavoitetta seurata prefrontaalista aktiivisuutta, mikä voi korreloida huomion kanssa leesion paikasta riippumatta. Otetut tiedot siirretään langattoman yhteyden kautta tietokoneelle, jossa Brain Engagement Index (BEI) käsitellään reaaliajassa 10 sekunnin välein ja esitetään BEI-monitorissa.
Lähtötaso mitataan ennen interventiota kahdesti päivässä 14 päivän ajan. Muutos lähtötilanteesta mitattuna käsissä 1 ja 2 kahdesti päivinä 1, 7, 14
Hengitystiheyden (RR) muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso mitataan ennen interventiota kahdesti päivässä 14 päivän ajan. Muutos lähtötasosta mitattuna haarassa 1 kahdesti päivässä 14 päivän ajan; Muutos lähtötasosta mitattuna haarassa 2 kahdesti päivässä 14 päivän ajan
Asetettu hengitystaajuus on potilaalle suoritettujen hengitysten vähimmäismäärä minuutissa. Todellinen nopeus voi olla suurempi kuin asetettu nopeus, jos potilas aloittaa spontaanin hengityksen. Nopeus on myös ventilaation määräävä tekijä, ja sitä säädetään potilaan CO2 (hiilidioksidi) -tasojen mukaan. RR kerätään potilaan hengityskoneesta.
Lähtötaso mitataan ennen interventiota kahdesti päivässä 14 päivän ajan. Muutos lähtötasosta mitattuna haarassa 1 kahdesti päivässä 14 päivän ajan; Muutos lähtötasosta mitattuna haarassa 2 kahdesti päivässä 14 päivän ajan
Tidal Volume (TV) muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso mitataan ennen interventiota kahdesti päivässä 14 päivän ajan. Muutos lähtötasosta mitattuna haarassa 1 kahdesti päivässä 14 päivän ajan; Muutos lähtötasosta mitattuna haarassa 2 kahdesti päivässä 14 päivän ajan
Hengitystilavuus (TV) on potilaaseen jokaisella hengityksellä kulkeutuvan kaasun määrä. Vuorovesitilavuus voidaan myös ilmaista TV:nä. TV on asetettu vain äänenvoimakkuusohjatuille tuuletustiloille ja on yleensä 8-12cc/kg. TV kerätään potilaan hengityskoneesta.
Lähtötaso mitataan ennen interventiota kahdesti päivässä 14 päivän ajan. Muutos lähtötasosta mitattuna haarassa 1 kahdesti päivässä 14 päivän ajan; Muutos lähtötasosta mitattuna haarassa 2 kahdesti päivässä 14 päivän ajan
Huippuinspiratorisen paineen (PIP) muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso mitataan ennen interventiota kahdesti päivässä 14 päivän ajan. Muutos lähtötasosta mitattuna haarassa 1 kahdesti päivässä 14 päivän ajan; Muutos lähtötasosta mitattuna haarassa 2 kahdesti päivässä 14 päivän ajan
Sisäänhengityspaine heijastaa globaalia alveolaarista painetta ja sitä seurataan jatkuvasti. Suurin sallittu PIP on asetettu hengityslaitteeseen. Jos PIP ylittää asetetun arvon, kuuluu hälytys ja kaasunsyöttö pysähtyy, kunnes seuraava hengitys laukeaa. Normaali huippuhengityspaine koneellisesti ventiloidulla potilaalla, jolla on normaalit keuhkot, on noin 20 cm H2O (vesi). Suurin sallittu huippupaine vaihtelee potilaasta toiseen. Keuhkolääkärit määrittävät kullekin potilaalle turvallisimman paineen. PIP-arvoja tulisi trendoida tilavuusohjatuissa tiloissa, jotta havaitaan muutokset keuhkojen myöntymisessä. PIP kerätään potilaan hengityskoneesta.
Lähtötaso mitataan ennen interventiota kahdesti päivässä 14 päivän ajan. Muutos lähtötasosta mitattuna haarassa 1 kahdesti päivässä 14 päivän ajan; Muutos lähtötasosta mitattuna haarassa 2 kahdesti päivässä 14 päivän ajan
Systolisen verenpaineen (SBP) muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso mitataan ennen interventiota kahdesti päivässä 14 päivän ajan. Muutos lähtötasosta mitattuna haarassa 1 kahdesti päivässä 14 päivän ajan; Muutos lähtötasosta mitattuna haarassa 2 kahdesti päivässä 14 päivän ajan
SBP mitataan osastoilla sijaitsevilla valvontalaitteilla. Käytetään Philips Medical Systemsin laitetta. USA malli Suresigns VS2+. Systolisen verenpaineen poikkileikkausarvot: normi 120-129, normaali-korkea 130-139 ja verenpaine ≥140. SBP kerätään osastoilla sijaitsevan valvontalaitteiston avulla.
Lähtötaso mitataan ennen interventiota kahdesti päivässä 14 päivän ajan. Muutos lähtötasosta mitattuna haarassa 1 kahdesti päivässä 14 päivän ajan; Muutos lähtötasosta mitattuna haarassa 2 kahdesti päivässä 14 päivän ajan
Diastolisen verenpaineen (DBP) muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso mitataan ennen interventiota kahdesti päivässä 14 päivän ajan. Muutos lähtötasosta mitattuna haarassa 1 kahdesti päivässä 14 päivän ajan; Muutos lähtötasosta mitattuna haarassa 2 kahdesti päivässä 14 päivän ajan
DBP mitataan osastoilla sijaitsevilla valvontalaitteilla. Käytetään Philips Medical Systemsin laitetta. USA malli Suresigns VS2+. Optimaaliset diastoliset verenpainearvot <80, poikkileikkauspisteet normiin 80-84, normaali-korkea 85-89 ja verenpaine ≥90. DBP kerätään osastoilla sijaitsevan seurantalaitteiston avulla.
Lähtötaso mitataan ennen interventiota kahdesti päivässä 14 päivän ajan. Muutos lähtötasosta mitattuna haarassa 1 kahdesti päivässä 14 päivän ajan; Muutos lähtötasosta mitattuna haarassa 2 kahdesti päivässä 14 päivän ajan
Syke (HR) muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso mitataan ennen interventiota kahdesti päivässä 14 päivän ajan. Muutos lähtötasosta mitattuna haarassa 1 kahdesti päivässä 14 päivän ajan; Muutos lähtötasosta mitattuna haarassa 2 kahdesti päivässä 14 päivän ajan
HR mitataan osastoilla sijaitsevilla seurantalaitteilla. Käytetään Philips Medical Systemsin laitetta. USA malli Suresigns VS2+. Keskimääräinen pulssiarvo on 60-80 lyöntiä minuutissa. HR kerätään osastoilla sijaitsevan seurantalaitteiston avulla.
Lähtötaso mitataan ennen interventiota kahdesti päivässä 14 päivän ajan. Muutos lähtötasosta mitattuna haarassa 1 kahdesti päivässä 14 päivän ajan; Muutos lähtötasosta mitattuna haarassa 2 kahdesti päivässä 14 päivän ajan

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seulontatyökalu Coma Near Coma (CNC) -asteikko
Aikaikkuna: Tätä työkalua käytetään kerran suodattimena osallistuaksesi tutkimukseen päivää ennen lähtötilanteen mittaamista
CNC on asteikko potilaille, joilla on hankittu aivovamma ja jotka toimivat hyvin alhaisilla tajuntatasoilla. Asteikko arvioi reaktioiden esiintymistä visuaaliseen, kuuloon, komentojen seuraamiseen, uhkareaktioon, hajuaistiin, tuntoon, kipuun ja ääneen. CNC on sekä kvantitatiivinen arvio, jonka pisteet vaihtelevat 4:stä (matalin tajunnan taso) 0:aan (korkein tajunnan taso) että laadullinen arvio, jossa on 5 tasoa, jotka sisältävät äärimmäisen kooman (3,5-4), huomattavan kooman (2,9-). 3,49), kohtalainen kooma (2,01-2,89), lähes kooma (0,9-2), ei koomaa (0-0,89). Potilaat otetaan huomioon tutkimuksessa tason 4 - äärimmäisen kooman ja tason 1 - lähes kooman välillä.
Tätä työkalua käytetään kerran suodattimena osallistuaksesi tutkimukseen päivää ennen lähtötilanteen mittaamista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Shely Farag Harpak, B.O.T, Tel Aviv University
  • Päätutkija: Yoseph Mishal, Dr., Bet Hadar- Medical rehabilitation and nursing center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 10. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 18. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 18. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla henkilökohtaisesta pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa