Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost smyslové stimulace na zmírnění bolesti a stresu u pacientů s poruchami vědomí

15. listopadu 2023 aktualizováno: Tami Bar-Shalita, Tel Aviv University

Účinnost senzorické stimulace na zmírnění bolesti a stresu u pacientů s poruchami vědomí, hospitalizovaných na oddělení prodlouženého dýchání – pilotní studie

Cílem předkládané studie je prověřit účinnost senzorické stimulace při snižování bolesti a stresu u pacientů s diagnostikovanou poruchou vědomí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Porucha vědomí (DOC) je zdravotní stav, kdy je narušena schopnost člověka vnímat sebe sama a své okolí v důsledku získaného poranění mozku. Neurozobrazení během nociceptivní stimulace u pacientů s DOC ukazuje aktivaci v síti spojené s afektivní dimenzí bolesti, což poskytuje důkaz, že pacienti mohou cítit bolest bez známek chování. Zatímco pacientům, u kterých se nedostává DOC, je poskytnuta lékařská péče pro snížení bolesti vyplývající z každodenních lékařských procedur, pacientům s DOC, kteří podstupují stejné lékařské postupy, se taková péče pro zmírnění bolesti nedostává. Senzorická stimulace byla shledána jako účinná intervence pro stabilizaci a zlepšení fyziologických příznaků, ale její účinnost při snižování bolesti u pacientů s DOC nebyla studována.

Metody: Křížový experimentální výzkum bude proveden na jedné ohniskové skupině bez kontrolní skupiny, která zahrnuje opakované testy před a po intervenci. V první fázi výzkumu budou data sbírána dvakrát denně, po dobu čtrnácti dnů, jednou v klidu pacienta a jednou před a po endotracheálním odsávání. Druhá etapa bude zahrnovat intervence založené na dvou pažích – sluchové stimulaci a kombinaci sluchové a hmatové stimulace zároveň. Míry budou shromažďovány ve dnech 1, 7 a 14 v každém rameni. Všechna opatření budou aplikována před a po endotracheálním odsávání, které bude provedeno po období intervence, jak je uvedeno výše, a během období klidu pacienta před a po intervenci. Obě intervence budou probíhat po dobu deseti minut, dvakrát denně, po dobu čtrnácti dnů.

Populace: Po obdržení souhlasu s účastí ve studii od opatrovníka se zúčastní 15 dospělých ve věku 30-75 let s diagnózou DOC, hospitalizovaných na prodlouženém respiračním oddělení.

Nástroje: Fyziologické příznaky, behaviorální škála bolesti, Modify Ashworth Scale, Brain Engagement Index.

Očekávané výsledky:

  1. Statistická významnost bude zjištěna mezi měřeními před intervencemi (kontrola) a po intervencích, a to jak v klidu (klinická bolest), tak během lékařských zákroků, a to v následujících měřeních:

    1. Fyziologické příznaky (krevní tlak, puls a respirační indexy) po intervenci budou nižší.
    2. Stupeň spasticity po intervenci bude nižší.
    3. Úroveň bolesti po intervenci bude nižší.
  2. Statistická významnost bude zjištěna v úrovních pozornosti během intervencí (senzorické stimulace) ve srovnání s úrovněmi před intervencemi (kontrola), kde první bude vyšší než druhá.
  3. Statistická významnost bude nalezena v účinnosti vícesmyslových stimulací ve srovnání s jedinou senzorickou stimulací, kdy první bude vykazovat nižší fyziologické známky, spasticitu a míru bolesti v klidu a při léčebných procedurách.

Zjištění mohou zlepšit kvalitu života pacientů s respirační tísní s diagnózou DOC a poskytnout další možnosti léčby bolesti jiné než léky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Ashdod, Izrael
        • Bet Hadar- Medical rehabilitation and nursing center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stabilní vitální a základní známky převzaté ze zprávy sestry
  • Skóre mezi 1-4 na stupnici Coma Blízko Coma.

Kritéria vyloučení:

  • Poranění míchy
  • Minulé neurologické poruchy
  • Minulé psychické poruchy
  • Dekubity
  • Dlouhotrvající horečka
  • Celulitida v jedné nebo více končetinách
  • Zadržování moči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sluchová stimulace
Vystavení pacienta zvukovému podnětu.
Behaviorální: Sluchová stimulace
Pacient bude prostřednictvím sluchátek vystaven hudbě, kterou si dříve užíval (ze zprávy rodiny nebo opatrovníka). V případě, že nebude podána žádná zpráva, budou streamovány zvuky přírody (potoka).
Experimentální: Sluchová a hmatová stimulace
Kombinace hmatových a zvukových podnětů.
Behaviorální: Sluchová a hmatová stimulace
Pacient bude vystaven hudbě, kterou měl rád (ze zprávy rodiny nebo opatrovníka, jinak bude streamována hudba z přírody (potoka)) ve sluchátkách v kombinaci s hloubkovou masáží horních končetin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice bolesti v chování (BPS).
Časové okno: Výchozí hodnota se měří před intervencí dvakrát denně po dobu 14 dnů. Změna od výchozí hodnoty měřená během ramen 1 a 2 dvakrát ve dnech 1, 7, 14
BPS hodnotí tři behaviorální domény (mimiku, pohyb horních končetin a compliance s ventilací), které jsou založeny na pozorování polohy těla pacienta a jeho odpovědi na nociceptivní stimulaci. Každá subškála je hodnocena od 1 (žádná odpověď) do 4 (plná odpověď). Proto se možná skóre BPS pohybuje od 3 (žádná bolest) do 12 (maximální bolest).
Výchozí hodnota se měří před intervencí dvakrát denně po dobu 14 dnů. Změna od výchozí hodnoty měřená během ramen 1 a 2 dvakrát ve dnech 1, 7, 14
Upravit změnu Ashworthovy stupnice (MAS).
Časové okno: Výchozí hodnota se měří před intervencí dvakrát denně po dobu 14 dnů. Změna od výchozí hodnoty měřená během ramen 1 a 2 dvakrát ve dnech 1, 7, 14
MAS se používá k měření nárůstu svalového tonu, který se projevuje zvýšenou odolností kloubů vůči pasivnímu pohybu. MAS měří na následující 6 úrovňové ordinální stupnici: 0 = žádný zvýšený odpor; 1 = mírně zvýšený odpor (záchyt následovaný relaxací nebo minimálním odporem na konci rozsahu pohybu); 1+ = mírně zvýšený odpor (záchyt následovaný minimálním odporem v méně než polovině rozsahu pohybu); 2 = jasný odpor ve většině rozsahu pohybu; 3 = silný odpor; pasivní pohyb je obtížný; 4 = tuhá flexe nebo extenze.
Výchozí hodnota se měří před intervencí dvakrát denně po dobu 14 dnů. Změna od výchozí hodnoty měřená během ramen 1 a 2 dvakrát ve dnech 1, 7, 14
Změna mozkových vln na EEG
Časové okno: Výchozí hodnota se měří před intervencí dvakrát denně po dobu 14 dnů. Změna od výchozí hodnoty měřená během ramen 1 a 2 dvakrát ve dnech 1, 7, 14
EEG bude vzorkováno pomocí systému suchých elektrod Mind-Wave s jednou čelní elektrodou a jednou referenční elektrodou na ušním lalůčku při vzorkovací frekvenci 512 Hz. Umístění elektrody je v souladu s cílem sledování prefrontální aktivity, která může korelovat s pozorností bez ohledu na místo léze. Vzorkovaná data jsou přenášena prostřednictvím bezdrátového připojení k počítači, kde je každých 10 sekund v reálném čase zpracován index Brain Engagement Index (BEI) a zobrazen na monitoru BEI.
Výchozí hodnota se měří před intervencí dvakrát denně po dobu 14 dnů. Změna od výchozí hodnoty měřená během ramen 1 a 2 dvakrát ve dnech 1, 7, 14
Změna respirační frekvence (RR).
Časové okno: Výchozí hodnota se měří před intervencí dvakrát denně po dobu 14 dnů. Změna od výchozí hodnoty měřená během ramene 1 dvakrát denně po dobu 14 dnů; Změna od výchozí hodnoty měřená během ramene 2 dvakrát denně po dobu 14 dnů
Nastavená ventilační frekvence je minimální počet dechů dodaných pacientovi za minutu. Skutečná frekvence může být vyšší než nastavená frekvence, pokud pacient zahajuje spontánní dechy. Frekvence je také určujícím faktorem ventilace a upravuje se v závislosti na hladinách CO2 (oxidu uhličitého) pacienta. RR bude sbírána z pacientova dýchacího přístroje.
Výchozí hodnota se měří před intervencí dvakrát denně po dobu 14 dnů. Změna od výchozí hodnoty měřená během ramene 1 dvakrát denně po dobu 14 dnů; Změna od výchozí hodnoty měřená během ramene 2 dvakrát denně po dobu 14 dnů
Změna dechového objemu (TV).
Časové okno: Výchozí hodnota se měří před intervencí dvakrát denně po dobu 14 dnů. Změna od výchozí hodnoty měřená během ramene 1 dvakrát denně po dobu 14 dnů; Změna od výchozí hodnoty měřená během ramene 2 dvakrát denně po dobu 14 dnů
Dechový objem (TV) je objem plynu dodaného pacientovi s každým nádechem. Dechový objem může být také vyjádřen jako TV. Televizor je nastaven pouze na režimy ventilace s regulací hlasitosti a obvykle je 8-12 ccm/kg tělesné hmotnosti. TV bude sbírána z pacientova dýchacího přístroje.
Výchozí hodnota se měří před intervencí dvakrát denně po dobu 14 dnů. Změna od výchozí hodnoty měřená během ramene 1 dvakrát denně po dobu 14 dnů; Změna od výchozí hodnoty měřená během ramene 2 dvakrát denně po dobu 14 dnů
Změna špičkového inspiračního tlaku (PIP).
Časové okno: Výchozí hodnota se měří před intervencí dvakrát denně po dobu 14 dnů. Změna od výchozí hodnoty měřená během ramene 1 dvakrát denně po dobu 14 dnů; Změna od výchozí hodnoty měřená během ramene 2 dvakrát denně po dobu 14 dnů
Inspirační tlak odráží globální alveolární tlak a je nepřetržitě monitorován. Maximální povolený PIP je nastaven na ventilátoru. Pokud PIP překročí nastavenou hodnotu, zazní alarm a dodávka plynu se zastaví, dokud není spuštěn další dech. Normální špičkový inspirační tlak u mechanicky ventilovaného pacienta s normálními plícemi je přibližně 20 cm H2O (vody). Maximální přípustný špičkový tlak se u jednotlivých pacientů liší. Pneumologové určují pro každého pacienta nejbezpečnější tlak. Hodnoty PIP by měly být sledovány v objemově řízených režimech, aby se zjistily změny v plicní poddajnosti. PIP bude sbírán z pacientova dýchacího přístroje.
Výchozí hodnota se měří před intervencí dvakrát denně po dobu 14 dnů. Změna od výchozí hodnoty měřená během ramene 1 dvakrát denně po dobu 14 dnů; Změna od výchozí hodnoty měřená během ramene 2 dvakrát denně po dobu 14 dnů
Změna systolického krevního tlaku (SBP).
Časové okno: Výchozí hodnota se měří před intervencí dvakrát denně po dobu 14 dnů. Změna od výchozí hodnoty měřená během ramene 1 dvakrát denně po dobu 14 dnů; Změna od výchozí hodnoty měřená během ramene 2 dvakrát denně po dobu 14 dnů
SBP bude měřen pomocí monitorovacího zařízení umístěného na odděleních. Použije se zařízení od společnosti Philips Medical Systems. USA Model Suresigns VS2 +. Průřezové hodnoty systolického krevního tlaku: norma 120-129, normální-vysoká 130-139 a hypertenze ≥140. SBP bude shromažďován pomocí monitorovacího zařízení umístěného v odděleních.
Výchozí hodnota se měří před intervencí dvakrát denně po dobu 14 dnů. Změna od výchozí hodnoty měřená během ramene 1 dvakrát denně po dobu 14 dnů; Změna od výchozí hodnoty měřená během ramene 2 dvakrát denně po dobu 14 dnů
Změna diastolického krevního tlaku (DBP).
Časové okno: Výchozí hodnota se měří před intervencí dvakrát denně po dobu 14 dnů. Změna od výchozí hodnoty měřená během ramene 1 dvakrát denně po dobu 14 dnů; Změna od výchozí hodnoty měřená během ramene 2 dvakrát denně po dobu 14 dnů
DBP bude měřen pomocí monitorovacího zařízení umístěného na odděleních. Použije se zařízení od společnosti Philips Medical Systems. USA Model Suresigns VS2 +. Optimální hodnoty diastolického krevního tlaku <80, s body průřezu v normě 80-84, normální-vysoký 85-89 a hypertenze ≥90. DBP bude shromažďován pomocí monitorovacího zařízení umístěného v odděleních.
Výchozí hodnota se měří před intervencí dvakrát denně po dobu 14 dnů. Změna od výchozí hodnoty měřená během ramene 1 dvakrát denně po dobu 14 dnů; Změna od výchozí hodnoty měřená během ramene 2 dvakrát denně po dobu 14 dnů
Změna srdeční frekvence (HR).
Časové okno: Výchozí hodnota se měří před intervencí dvakrát denně po dobu 14 dnů. Změna od výchozí hodnoty měřená během ramene 1 dvakrát denně po dobu 14 dnů; Změna od výchozí hodnoty měřená během ramene 2 dvakrát denně po dobu 14 dnů
HR bude měřena pomocí monitorovacího zařízení umístěného na odděleních. Použije se zařízení od společnosti Philips Medical Systems. USA Model Suresigns VS2 +. Průměrná hodnota tepu je 60-80 tepů za minutu. HR budou shromažďovány pomocí monitorovacího zařízení umístěného v odděleních.
Výchozí hodnota se měří před intervencí dvakrát denně po dobu 14 dnů. Změna od výchozí hodnoty měřená během ramene 1 dvakrát denně po dobu 14 dnů; Změna od výchozí hodnoty měřená během ramene 2 dvakrát denně po dobu 14 dnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Screeningový nástroj Coma Near Coma (CNC) stupnice
Časové okno: Tento nástroj bude použit jednou jako filtr k účasti na výzkumu jeden den před měřením základní linie
CNC je váha pro pacienty se získaným poraněním mozku, kteří fungují při velmi nízké úrovni vědomí. Škála hodnotí výskyt reakcí na zrakové, sluchové, následování povelů, reakci na hrozbu, čichové, hmatové, bolestové a vokalizační. CNC je jak kvantitativní hodnocení - se skóre v rozmezí od 4 (nejnižší úroveň vědomí) do 0 (nejvyšší úroveň vědomí) - tak kvalitativní hodnocení - s 5 úrovněmi zahrnujícími extrémní kóma (3,5-4), označené koma (2,9- 3,49), středně těžké kóma (2,01–2,89), blízko kómatu (0,9-2), žádné kóma (0-0,89). Pacienti budou zvažováni pro výzkum mezi úrovní 4 – extrémní kóma a úrovní 1 – téměř bezvědomí.
Tento nástroj bude použit jednou jako filtr k účasti na výzkumu jeden den před měřením základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tel Aviv University

Spolupracovníci

Samson Assuta Ashdod Hospital
Bet Hadar- Medical rehabilitation and nursing center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shely Farag Harpak, B.O.T, Tel Aviv University
  • Vrchní vyšetřovatel: Yoseph Mishal, Dr., Bet Hadar- Medical rehabilitation and nursing center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

18. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0151-21-AAA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na osobní vyžádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit