Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia della stimolazione sensoriale sull'attenuazione del dolore e dello stress nei pazienti con disturbi della coscienza

15 novembre 2023 aggiornato da: Tami Bar-Shalita, Tel Aviv University

Efficacia della stimolazione sensoriale sull'attenuazione del dolore e dello stress nei pazienti con disturbi della coscienza, ricoverati in un reparto di respirazione prolungata - Uno studio pilota

Lo scopo dello studio presentato è quello di esaminare l'efficacia della stimolazione sensoriale nel ridurre il dolore e lo stress dei pazienti con diagnosi di disturbo della coscienza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo: Il disturbo della coscienza (DOC) è uno stato medico in cui la capacità della persona di essere consapevole di se stessa e di ciò che la circonda è compromessa a causa di una lesione cerebrale acquisita. Il neuroimaging durante la stimolazione nocicettiva nei pazienti con DOC mostra un'attivazione nella rete affiliata alla dimensione affettiva del dolore, fornendo la prova che i pazienti possono provare dolore senza segni comportamentali. Mentre i pazienti che non soffrono di DOC ricevono cure mediche per ridurre il dolore derivato dalle procedure mediche quotidiane, i pazienti con DOC che ricevono queste stesse procedure mediche non ricevono tale cura per alleviare il dolore. La stimolazione sensoriale è stata trovata come un intervento efficace per la stabilizzazione e il miglioramento dei segni fisiologici, tuttavia la sua efficacia nel ridurre il dolore nei pazienti con DOC non è stata studiata.

Metodi: La ricerca sperimentale crossover sarà condotta su un focus group senza un gruppo di controllo, che include test ricorrenti prima e dopo l'intervento. Nella prima fase della ricerca, i dati verranno raccolti due volte al giorno, per quattordici giorni, una volta quando il paziente è a riposo e una volta prima e dopo l'aspirazione endotracheale. La seconda fase includerà interventi basati su due braccia: la stimolazione uditiva e una combinazione di stimolazioni uditive e tattili allo stesso tempo. Le misure saranno raccolte nei giorni uno, sette e quattordici per ogni braccio. Tutte le misure verranno applicate prima e dopo l'aspirazione endotracheale che sarà condotta dopo il periodo di intervento, come sopra specificato, e durante un periodo di riposo del paziente prima e dopo l'intervento. Entrambi gli interventi saranno condotti per dieci minuti ciascuno, due volte al giorno, per quattordici giorni.

Popolazione: dopo aver ricevuto il consenso a partecipare allo studio da parte di un tutore, parteciperanno 15 adulti di età compresa tra 30 e 75 anni, con diagnosi di DOC, ricoverati in reparto di respirazione prolungata.

Strumenti: segni fisiologici, scala del dolore comportamentale, modifica della scala di Ashworth, indice di coinvolgimento cerebrale.

Risultati aspettati:

  1. Il significato statistico sarà trovato tra le misurazioni prima degli interventi (controllo) e dopo gli interventi, sia durante il riposo (dolore clinico) che durante le procedure mediche, nelle seguenti misure:

    1. I segni fisiologici (pressione sanguigna, polso e indici respiratori) dopo l'intervento saranno inferiori.
    2. Il grado di spasticità dopo l'intervento sarà inferiore.
    3. I livelli di dolore dopo l'intervento saranno inferiori.
  2. La significatività statistica sarà trovata nei livelli di attenzione durante gli interventi (stimolazioni sensoriali) rispetto a prima degli interventi (controllo), dove i primi saranno più alti rispetto ai secondi.
  3. Il significato statistico sarà trovato nell'efficienza delle stimolazioni multisensoriali rispetto a una singola stimolazione sensoriale, dove la prima mostrerà segni fisiologici, spasticità e livelli di dolore inferiori durante il riposo e le procedure mediche.

I risultati possono migliorare la qualità della vita nei pazienti con distress respiratorio, diagnosticati con DOC, fornendo ulteriori opzioni terapeutiche per la gestione del dolore diverse dai farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ashdod, Israele
        • Bet Hadar- Medical rehabilitation and nursing center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Segni vitali ed essenziali stabili ricavati da un rapporto dell'infermiere
  • Un punteggio compreso tra 1 e 4 nella scala Coma Near Coma.

Criteri di esclusione:

  • Lesioni del midollo spinale
  • Pregressi disturbi neurologici
  • Disturbi psichiatrici passati
  • Ulcere da decupito
  • Febbre prolungata
  • Cellulite in uno o più arti
  • Ritenzione urinaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione uditiva
Esponendo il paziente a uno stimolo basato sull'audio.
Il paziente sarà esposto alla musica che gli piaceva (dal rapporto della famiglia o del tutore) attraverso le cuffie. Nel caso in cui non venga fornito alcun rapporto, i suoni della natura (ruscello) verranno trasmessi in streaming.
Sperimentale: Stimolazioni uditive e tattili
Combinazione di stimoli tattili e audio.
Il paziente sarà esposto alla musica che gli piaceva (dal rapporto della famiglia o del tutore, altrimenti la musica della natura (ruscello) verrà trasmessa in streaming) attraverso le cuffie in combinazione con il massaggio dei tessuti profondi sugli arti superiori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della scala del dolore comportamentale (BPS).
Lasso di tempo: Il basale viene misurato prima dell'intervento due volte al giorno per 14 giorni. Variazione rispetto al basale misurata durante i bracci 1 e 2 due volte nei giorni 1, 7, 14
La BPS valuta tre domini comportamentali (espressioni facciali, movimento degli arti superiori e compliance alla ventilazione) che si basano sull'osservazione della postura del corpo del paziente e sulla sua risposta a una stimolazione nocicettiva. Ogni sottoscala ha un punteggio da 1 (nessuna risposta) a 4 (risposta completa). Pertanto, i possibili punteggi BPS vanno da 3 (nessun dolore) a 12 (massimo dolore).
Il basale viene misurato prima dell'intervento due volte al giorno per 14 giorni. Variazione rispetto al basale misurata durante i bracci 1 e 2 due volte nei giorni 1, 7, 14
Modifica il cambiamento della scala di Ashworth (MAS).
Lasso di tempo: Il basale viene misurato prima dell'intervento due volte al giorno per 14 giorni. Variazione rispetto al basale misurata durante i bracci 1 e 2 due volte nei giorni 1, 7, 14
La MAS viene utilizzata per misurare l'aumento del tono muscolare che si manifesta con una maggiore resistenza delle articolazioni al movimento passivo. Il MAS misura sulla seguente scala ordinale a 6 livelli: 0 = nessuna resistenza aumentata; 1 = resistenza leggermente aumentata (presa seguita da rilassamento o resistenza minima alla fine del range di movimento); 1+ = resistenza leggermente aumentata (ripresa seguita da una resistenza minima per meno della metà del raggio di movimento); 2 = chiara resistenza per la maggior parte del range di movimento; 3 = forte resistenza; il movimento passivo è difficile; 4 = flessione o estensione rigida.
Il basale viene misurato prima dell'intervento due volte al giorno per 14 giorni. Variazione rispetto al basale misurata durante i bracci 1 e 2 due volte nei giorni 1, 7, 14
Cambiamento delle onde cerebrali EEG
Lasso di tempo: Il basale viene misurato prima dell'intervento due volte al giorno per 14 giorni. Variazione rispetto al basale misurata durante i bracci 1 e 2 due volte nei giorni 1, 7, 14
L'EEG sarà campionato utilizzando il sistema di elettrodi asciutti Mind-Wave, con un elettrodo frontale e un elettrodo di riferimento sul lobo dell'orecchio, ad una frequenza di campionamento di 512Hz. Il posizionamento dell'elettrodo è conforme all'obiettivo di monitorare l'attività prefrontale, che può essere correlata all'attenzione indipendentemente dal sito della lesione. I dati campionati vengono trasferiti tramite una connessione wireless al computer, dove il Brain Engagement Index (BEI) viene elaborato in tempo reale ogni 10 secondi e presentato dal monitor BEI.
Il basale viene misurato prima dell'intervento due volte al giorno per 14 giorni. Variazione rispetto al basale misurata durante i bracci 1 e 2 due volte nei giorni 1, 7, 14
Variazione della frequenza respiratoria (RR).
Lasso di tempo: Il basale viene misurato prima dell'intervento due volte al giorno per 14 giorni. Variazione rispetto al basale misurata durante il braccio 1 due volte al giorno per 14 giorni; Variazione rispetto al basale misurata durante il braccio 2 due volte al giorno per 14 giorni
La frequenza ventilatoria impostata è il numero minimo di respiri erogati al paziente al minuto. La frequenza effettiva può essere superiore alla frequenza impostata se il paziente sta iniziando respiri spontanei. La frequenza è anche un fattore determinante della ventilazione e viene regolata in risposta ai livelli di CO2 (anidride carbonica) del paziente. RR sarà raccolto dalla macchina respiratoria del paziente.
Il basale viene misurato prima dell'intervento due volte al giorno per 14 giorni. Variazione rispetto al basale misurata durante il braccio 1 due volte al giorno per 14 giorni; Variazione rispetto al basale misurata durante il braccio 2 due volte al giorno per 14 giorni
Modifica del volume corrente (TV).
Lasso di tempo: Il basale viene misurato prima dell'intervento due volte al giorno per 14 giorni. Variazione rispetto al basale misurata durante il braccio 1 due volte al giorno per 14 giorni; Variazione rispetto al basale misurata durante il braccio 2 due volte al giorno per 14 giorni
Il volume corrente (TV) è il volume di gas erogato al paziente ad ogni atto respiratorio. Il volume corrente può anche essere espresso come TV. La TV è impostata solo per le modalità di ventilazione a volume controllato e di solito è di 8-12 cc/kg di peso corporeo. La TV verrà raccolta dalla macchina respiratoria del paziente.
Il basale viene misurato prima dell'intervento due volte al giorno per 14 giorni. Variazione rispetto al basale misurata durante il braccio 1 due volte al giorno per 14 giorni; Variazione rispetto al basale misurata durante il braccio 2 due volte al giorno per 14 giorni
Variazione della pressione inspiratoria di picco (PIP).
Lasso di tempo: Il basale viene misurato prima dell'intervento due volte al giorno per 14 giorni. Variazione rispetto al basale misurata durante il braccio 1 due volte al giorno per 14 giorni; Variazione rispetto al basale misurata durante il braccio 2 due volte al giorno per 14 giorni
La pressione inspiratoria riflette la pressione alveolare globale e viene monitorata continuamente. Il PIP massimo consentito è impostato sul ventilatore. Se il PIP supera il valore impostato, suonerà un allarme e l'erogazione del gas si interromperà fino all'attivazione del respiro successivo. La pressione inspiratoria di picco normale su un paziente ventilato meccanicamente con polmoni normali è di circa 20 cm H2O (acqua). La pressione di picco massima consentita varia da paziente a paziente. Gli pneumologi determinano la pressione più sicura per ogni paziente. I valori PIP devono essere tracciati in modalità a volume controllato per rilevare i cambiamenti nella compliance polmonare. PIP sarà raccolto dalla macchina respiratoria del paziente.
Il basale viene misurato prima dell'intervento due volte al giorno per 14 giorni. Variazione rispetto al basale misurata durante il braccio 1 due volte al giorno per 14 giorni; Variazione rispetto al basale misurata durante il braccio 2 due volte al giorno per 14 giorni
Variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP).
Lasso di tempo: Il basale viene misurato prima dell'intervento due volte al giorno per 14 giorni. Variazione rispetto al basale misurata durante il braccio 1 due volte al giorno per 14 giorni; Variazione rispetto al basale misurata durante il braccio 2 due volte al giorno per 14 giorni
La SBP sarà misurata utilizzando apparecchiature di monitoraggio situate nei reparti. Verrà utilizzato un dispositivo di Philips Medical Systems. Modello USA Suresigns VS2 +. Valori trasversali per la pressione arteriosa sistolica: norma 120-129, normale-alta 130-139 e ipertensione ≥140. I SBP saranno raccolti utilizzando un'apparecchiatura di monitoraggio situata nei reparti.
Il basale viene misurato prima dell'intervento due volte al giorno per 14 giorni. Variazione rispetto al basale misurata durante il braccio 1 due volte al giorno per 14 giorni; Variazione rispetto al basale misurata durante il braccio 2 due volte al giorno per 14 giorni
Variazione della pressione arteriosa diastolica (DBP).
Lasso di tempo: Il basale viene misurato prima dell'intervento due volte al giorno per 14 giorni. Variazione rispetto al basale misurata durante il braccio 1 due volte al giorno per 14 giorni; Variazione rispetto al basale misurata durante il braccio 2 due volte al giorno per 14 giorni
Il DBP sarà misurato utilizzando apparecchiature di monitoraggio situate nei reparti. Verrà utilizzato un dispositivo di Philips Medical Systems. Modello USA Suresigns VS2 +. Valori ottimali di pressione arteriosa diastolica <80, con punti trasversali a norma 80-84, normale-alta 85-89 e ipertensione ≥90. I DBP saranno raccolti utilizzando un'apparecchiatura di monitoraggio situata nei reparti.
Il basale viene misurato prima dell'intervento due volte al giorno per 14 giorni. Variazione rispetto al basale misurata durante il braccio 1 due volte al giorno per 14 giorni; Variazione rispetto al basale misurata durante il braccio 2 due volte al giorno per 14 giorni
Variazione della frequenza cardiaca (HR).
Lasso di tempo: Il basale viene misurato prima dell'intervento due volte al giorno per 14 giorni. Variazione rispetto al basale misurata durante il braccio 1 due volte al giorno per 14 giorni; Variazione rispetto al basale misurata durante il braccio 2 due volte al giorno per 14 giorni
Le risorse umane saranno misurate utilizzando apparecchiature di monitoraggio situate nei reparti. Verrà utilizzato un dispositivo di Philips Medical Systems. Modello USA Suresigns VS2 +. Il valore medio dell'impulso è di 60-80 battiti al minuto. Le risorse umane saranno raccolte utilizzando un'apparecchiatura di monitoraggio situata nei dipartimenti.
Il basale viene misurato prima dell'intervento due volte al giorno per 14 giorni. Variazione rispetto al basale misurata durante il braccio 1 due volte al giorno per 14 giorni; Variazione rispetto al basale misurata durante il braccio 2 due volte al giorno per 14 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento di screening Scala Coma Near Coma (CNC).
Lasso di tempo: Questo strumento verrà utilizzato una volta come filtro per partecipare alla ricerca un giorno prima della misurazione della linea di base
Il CNC è una bilancia per pazienti con lesioni cerebrali acquisite, che funzionano a livelli di coscienza molto bassi. La scala valuta il verificarsi di risposte visive, uditive, al seguito di comandi, di risposta alla minaccia, olfattive, tattili, al dolore e alla vocalizzazione. Il CNC è sia una valutazione quantitativa - con punteggi che vanno da 4 (livello di coscienza più basso) a 0 (livello di coscienza più alto) - sia una valutazione qualitativa - con 5 livelli comprendenti coma estremo (3,5-4), coma marcato (2,9- 3.49), coma moderato (2,01-2,89), vicino al coma (0,9-2), nessun coma (0-0,89). I pazienti saranno presi in considerazione per la ricerca tra coma estremo di livello 4 e quasi coma di livello 1.
Questo strumento verrà utilizzato una volta come filtro per partecipare alla ricerca un giorno prima della misurazione della linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shely Farag Harpak, B.O.T, Tel Aviv University
  • Investigatore principale: Yoseph Mishal, Dr., Bet Hadar- Medical rehabilitation and nursing center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

18 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta personale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi