12세 이상 인구를 대상으로 SCTV01C 및 SCTV01E(재조합 단백질 코로나19 백신 2종)의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. ICF에 서명할 당시 12세 이상의 남성 또는 여성;
2. 코로나19 백신(임상시험에서 코로나19 백신 또는 백신 보조제 포함)을 접종받지 않았거나 코로나19 진단을 받은 적이 없는 참가자
3. 참가자 또는 그의 법정대리인(또는 수탁자)은 서면 ICF에 서명하고 자발적으로 임상시험에 참여할 수 있으며, 임상시험 절차, 임상시험 참여에 따르는 위험, 참여하지 않을 경우 선택할 수 있는 기타 중재 방법을 완전히 이해할 수 있습니다. 재판에 참여합니다.
4. 참가자 자신 또는 가족의 도움을 받아 기록 카드를 완성할 수 있습니다.
5. 건강한 참가자 또는 기존 질병이 있으나 상태가 안정적인 참가자. "기존 질병"에는 설명된 기준을 충족하는 고혈압, 당뇨병, 만성 담낭염 및 담석증, 만성 위염이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 안정적인 의학적 상태는 등록 전 최소 3개월 동안 질병 상태가 악화되어 치료에 상당한 변화가 필요하지 않거나 입원이 필요하지 않은 질병으로 정의됩니다.
6. 가임기 남성과 여성은 ICF 서명부터 연구 백신 접종 마지막 투여 후 6개월까지 효과적인 피임 조치를 취하는 데 자발적으로 동의합니다. 가임기 여성의 임신 테스트 결과는 선별검사에서 음성입니다.

제외 기준:

1. 연구 백신접종 전 3일 이내에 발열이 있음;
2. 선별검사 기간 동안 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 IgG 항체 양성 결과,
3. 중증급성호흡기증후군(SARS), 중동호흡기증후군(MERS) 또는 해당 면역억제제와 관련된 감염 또는 질병의 병력
4. 알레르기, 두드러기, 심한 피부 습진, 호흡 곤란, 후두 부종, 혈관신경성 부종 등 백신이나 약물에 대한 알레르기 반응 병력
5. 발작, 간질, 뇌병증 및 정신병의 병력 또는 가족력
6. 면역결핍질환, 중요장기질환, 면역질환(길랑바레증후군(GBS), 전신홍반루푸스, 류마티스관절염, 어떠한 상황에 의해서든 발생하는 무비증 또는 비장절제술 포함), 기타 면역반응에 영향을 미칠 수 있는 면역질환을 앓고 있는 면역 저하자 조사관의 의견) 등;
7. 등록 전 첫 6개월 이내에 14일 이상 동안 면역억제제 또는 면역조절제를 장기간 사용한 경우. 단기간(14일 이하) 경구, 흡입 및 국소 스테로이드 사용은 허용됩니다.
8. 항결핵 치료를 받고 있는 환자;
9. 심각하거나 통제할 수 없는 심혈관 질환 또는 내분비계, 혈액 및 림프계, 간 및 신장, 호흡기계, 대사 및 골격계 또는 악성종양과 관련된 심각하거나 통제할 수 없는 장애의 존재(피부 기저세포암종 및 상피내암종 제외) 자궁 경부), 중증 심부전, 중증 폐심장 질환, 불안정 협심증, 간부전 또는 요독증;
10. 혈소판 감소증 및 기타 혈액 응고 장애를 포함한 근육 주사 또는 정맥 채혈에 대한 금기 사항
11. 지난 3개월 동안 면역글로불린 또는 혈액제제를 투여받았거나 연구 기간 동안 유사한 제품을 투여받을 계획인 참가자
12. 연구 백신 접종 전 1개월 이내에 다른 임상시험용 의약품을 투여받은 참가자
13. 급성 만성 심부전 발병, 급성 인후통, 고혈압성 뇌병증, 급성 폐렴, 급성 신부전증, 급성 담낭염 등 급성 질병 상태에 있는 참가자;
14. 참가자들은 코로나19 예방에 사용되는 다른 약물을 받았습니다.
15. 연구 백신 접종 전 14일 이내에 인플루엔자 백신을 접종했거나 28일 이내에 다른 백신을 접종한 참가자
16. 접종 전 3개월 이내에 헌혈 또는 실혈(≥450mL)이 있었거나 연구기간 동안 헌혈할 계획이 있는 자
17. 연구기간 중 임신 또는 수유중인 자 또는 임신을 계획하고 있는 자
18. 연구기간 동안 난자 또는 정자를 기증할 예정인 자
19. 2. 임상시험 절차를 따르지 못하거나, 계획된 이주 또는 장기 외출로 인해 연구 완료에 협조할 수 없는 자
20. 기타 연구 결과에 혼동을 줄 우려가 있는 이상소견이 있거나, 참가자의 최대 이익에 부합하지 아니하여 시험자가 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 판단한 자
21. 혈청검사상 HIV 양성반응이 나온 자.