12歳以上の集団におけるSCTV01CおよびSCTV01E（2種類の組換えタンパク質新型コロナウイルス感染症ワクチン）の免疫原性と安全性を評価する研究

包含基準:

1. ICF署名時の年齢が12歳以上の男性または女性。
2. 新型コロナウイルスワクチン（臨床試験における新型コロナウイルスワクチンまたはワクチンアジュバントを含む）のワクチン接種を受けておらず、新型コロナウイルス感染症と診断されていない参加者。
3. 参加者またはその法定後見人（または委任された人）は、書面によるICFに署名して自発的に治験に参加することができ、治験の手順、治験に参加するリスク、参加しない場合に選択できるその他の介入を十分に理解することができます。裁判に参加する。
4. 参加者自身、または家族の助けを得て、記録カードを完成させることができます。
5. 健康な参加者、または既存の病状を有し、状態が安定している参加者。 「既存の病状」には、記載された基準を満たす高血圧、糖尿病、慢性胆嚢炎および胆石症、慢性胃炎が含まれるが、これらに限定されない。 安定した病状は、登録前の少なくとも 3 か月間、病状の悪化の結果として、治療に大幅な変更を必要としない、または入院の必要がない疾患として定義されます。
6. 出産適齢期の妊娠可能な男女は、ICFへの署名から治験ワクチン接種の最後の投与後6か月まで効果的な避妊措置を講じることに自発的に同意する。出産可能年齢の女性の妊娠検査結果は、スクリーニングでは陰性です。

除外基準:

1. -治験ワクチン接種前の3日以内に発熱があった。
2. スクリーニング期間中の SARS-CoV-2 ウイルスに対する IgG 抗体の陽性結果。
3. 重症急性呼吸器症候群（SARS）、中東呼吸器症候群（MERS）、または対応する免疫抑制剤に関連する感染症または疾患の病歴;
4. ワクチンまたは薬物に対するアレルギー反応の病歴（アレルギー、蕁麻疹、重度の皮膚湿疹、呼吸困難、喉頭浮腫、血管神経性浮腫など）。
5. 発作、てんかん、脳症、精神病の病歴または家族歴。
6. 免疫不全疾患、重要な臓器疾患、免疫疾患（ギラン・バレー症候群[GBS]を含む）、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、何らかの状況によって引き起こされる無脾症または脾臓摘出術、および免疫応答に影響を与える可能性のあるその他の免疫疾患を患っている免疫不全患者研究者の意見）など。
7. -登録前の最初の6か月以内に14日以上の免疫抑制療法または免疫調節薬の長期使用。 一方、経口、吸入、局所ステロイドの短期 (14 日以内) の使用は許可されています。
8. 抗結核療法を受けている患者。
9. 重度または制御不能な心血管疾患、または内分泌系、血液およびリンパ系、肝臓および腎臓、呼吸器系、代謝および骨格系、または悪性腫瘍に関連する重度または制御不能な障害の存在（皮膚基底細胞癌および上皮内癌を除く）子宮頸部）、重度の心不全、重度の肺心疾患、不安定狭心症、肝不全、尿毒症など。
10. 血小板減少症やその他の血液凝固障害を含む、筋肉内注射または静脈内採血の禁忌。
11. 過去3か月以内に免疫グロブリンまたは血液製剤を投与された参加者、または研究中に同様の製剤の投与を計画している参加者。
12. 研究ワクチン接種前の1か月以内に他の治験薬の投与を受けた参加者。
13. 慢性心不全の急性発症、急性喉の痛み、高血圧性脳症、急性肺炎、急性腎不全、急性胆嚢炎などの急性疾患の参加者。
14. 参加者は、新型コロナウイルス感染症の予防に使用される他の薬剤を受け取りました。
15. 参加者は研究ワクチン接種前14日以内にインフルエンザワクチンを接種するか、28日以内に他のワクチンを接種した。
16. ワクチン接種前3か月以内に献血または失血（450mL以上）を起こした人、または研究期間中に献血を予定している人。
17. 妊娠中または授乳中、または研究期間中に妊娠する予定のある人。
18. 研究期間中に卵子または精子を提供する予定のある者。
19. 転居や長期外出等のため治験の手続きができない方、または治験に協力できない方。
20. 研究結果を混乱させる可能性のあるその他の異常、または参加者の最大の利益に適合しないため、治験責任医師が判断した臨床試験への参加に不適当であると判断した者。
21. 血清学的検査で HIV 陽性と判定された人。