Um estudo para avaliar a imunogenicidade e segurança de SCTV01C e SCTV01E (duas vacinas de proteína recombinante COVID-19) na população com idade ≥12 anos

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher com idade ≥12 anos no momento da assinatura do TCLE;
2. Participantes que não foram vacinados com nenhuma vacina contra COVID-19 (incluindo vacina contra COVID-19 ou adjuvante de vacina em ensaio clínico) nem diagnosticados com COVID-19;
3. Os participantes ou seu responsável legal (ou pessoa responsável) podem assinar o TCLE por escrito e participar voluntariamente do estudo, e podem compreender totalmente o procedimento do estudo, o risco de participar do estudo e outras intervenções que podem ser selecionadas caso não o façam. participar do julgamento;
4. O próprio participante ou com a ajuda de um familiar é capaz de preencher as fichas;
5. Participantes saudáveis ​​ou participantes com condições médicas pré-existentes que estejam em condição estável. As "condições médicas pré-existentes" incluem, mas não se limitam a, hipertensão, diabetes, colecistite crónica e colelitíase, gastrite crónica que satisfazem os critérios descritos. Uma condição médica estável é definida como uma doença que não requer mudança significativa na terapia ou sem necessidade de hospitalização como consequência do agravamento do estado da doença durante pelo menos 3 meses antes da inscrição;
6. Homens e mulheres férteis em idade fértil concordam voluntariamente em tomar medidas contraceptivas eficazes desde a assinatura do TCLE até 6 meses após a última dose da vacinação do estudo; os resultados dos testes de gravidez de mulheres em idade fértil são negativos na triagem.

Critério de exclusão:

1. Presença de febre nos 3 dias anteriores à vacinação do estudo;
2. Resultado positivo de anticorpo IgG contra o vírus SARS-CoV-2 durante o período de rastreio;
3. História de infecção ou doença relacionada à síndrome respiratória aguda grave (SARS), síndrome respiratória do Oriente Médio (MERS) ou imunossupressores correspondentes;
4. História de reações alérgicas a qualquer vacina ou medicamento, como alergia, urticária, eczema cutâneo grave, dispneia, edema laríngeo e edema angioneurótico;
5. História médica ou familiar de convulsões, epilepsia, encefalopatia e psicose;
6. Pacientes imunocomprometidos que sofrem de doenças de imunodeficiência, doenças de órgãos importantes, doenças imunológicas (incluindo Síndrome de Guillain-Barré [SGB], lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, asplenia ou esplenectomia causada por qualquer circunstância e outras doenças imunológicas que podem ter impacto na resposta imunológica na opinião do investigador), etc.;
7. Uso prolongado de terapia imunossupressora ou medicamentos imunomoduladores por ≥14 dias nos primeiros seis meses anteriores à inscrição. Considerando que o uso de curto prazo (≤14 dias) de esteróides orais, inalados e tópicos é permitido.
8. Pacientes em terapia antituberculose;
9. Presença de doenças cardiovasculares graves ou incontroláveis, ou distúrbios graves ou incontroláveis ​​relacionados ao sistema endócrino, sistema sanguíneo e linfático, fígado e rim, sistema respiratório, sistemas metabólico e esquelético, ou malignidades (exceto carcinoma basocelular de pele e carcinoma in situ de colo do útero), como insuficiência cardíaca grave, doença cardíaca pulmonar grave, angina instável, insuficiência hepática ou uremia;
10. Contra-indicações para injeção intramuscular ou coleta de sangue intravenoso, incluindo trombocitopenia e outros distúrbios da coagulação sanguínea;
11. Participantes que receberam qualquer imunoglobulina ou hemoderivados nos 3 meses anteriores, ou planejam receber produtos similares durante o estudo;
12. Participantes que receberam outros medicamentos sob investigação dentro de 1 mês antes da vacinação do estudo;
13. Participantes que estão em estado agudo de doença, como início agudo de insuficiência cardíaca crônica, dor de garganta aguda, encefalopatia hipertensiva, pneumonia aguda, insuficiência renal aguda, colecistite aguda;
14. Os participantes receberam outros medicamentos utilizados para prevenção da COVID-19;
15. Participantes vacinados com a vacina contra influenza nos 14 dias ou com outras vacinas nos 28 dias anteriores à vacinação do estudo;
16. Aqueles que doaram sangue ou tiveram perda sanguínea (≥450 mL) nos 3 meses anteriores à vacinação ou planejam doar sangue durante o período do estudo;
17. Aquelas que estão grávidas ou amamentando ou planejam engravidar durante o período do estudo;
18. Aqueles que planejam doar óvulos ou espermatozoides durante o período do estudo;
19. Aqueles que não conseguem seguir os procedimentos do ensaio ou não podem cooperar para concluir o estudo devido a uma relocalização planeada ou a uma viagem de longo prazo;
20. Aqueles inadequados para participar do ensaio clínico, conforme determinado pelo investigador, devido a outras anormalidades que possam confundir os resultados do estudo, ou à não conformidade com os benefícios máximos dos participantes;
21. Aqueles que apresentam teste positivo para HIV em termos de sorologia.