评估 SCTV01C 和 SCTV01E（两种重组蛋白 COVID-19 疫苗）在 12 岁以上人群中的免疫原性和安全性的研究

纳入标准：

1. 签署ICF时年龄≥12岁的男性或女性；
2. 既未接种过任何COVID-19疫苗（包括临床试验中的COVID-19疫苗或疫苗佐剂）也未诊断出患有COVID-19的参与者；
3. 受试者或其法定监护人（或委托人）可以签署书面ICF并自愿参加试验，并能充分了解试验程序、参加试验的风险以及如果不同意可以选择的其他干预措施参加审判；
4. 参赛者本人或在家人协助下有能力完成记录卡；
5. 健康参与者或已有健康状况且病情稳定的参与者。 “既往病史”包括但不限于满足所述标准的高血压、糖尿病、慢性胆囊炎和胆石症、慢性胃炎。 健康状况稳定是指在入组前至少 3 个月内疾病不需要重大治疗改变或不需要因病情恶化而住院；
6. 具有生育能力的育龄男性和女性自愿同意从签署ICF起至最后一剂研究疫苗接种后6个月内采取有效的避孕措施；育龄妇女筛查时的妊娠试验结果为阴性。

排除标准：

1. 在研究疫苗接种前 3 天内出现发烧；
2. 筛查期间针对 SARS-CoV-2 病毒的 IgG 抗体结果呈阳性；
3. 有严重急性呼吸综合征（SARS）、中东呼吸综合征（MERS）或相应免疫抑制剂相关感染或疾病史；
4. 对任何疫苗或药物有过敏反应史，如过敏、荨麻疹、严重皮肤湿疹、呼吸困难、喉部水肿、血管神经性水肿等；
5. 有癫痫、癫痫、脑病和精神病的病史或家族史；
6. 患有免疫缺陷疾病、重要器官疾病、免疫疾病（包括吉兰巴利综合征[GBS]、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、任何情况引起的无脾或脾切除，以及其他可能影响免疫反应的免疫疾病）的免疫功能低下患者研究者认为）等；
7. 入组前1-6个月内长期使用免疫抑制剂治疗或免疫调节药物≥14天。 而短期（≤14 天）使用口服、吸入和局部类固醇是允许的。
8. 正在接受抗结核治疗的患者；
9. 患有严重或无法控制的心血管疾病，或与内分泌系统、血液和淋巴系统、肝肾、呼吸系统、代谢和骨骼系统有关的严重或无法控制的疾病，或恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌和原位癌除外）宫颈），如严重心力衰竭、严重肺心病、不稳定型心绞痛、肝功能衰竭或尿毒症；
10. 肌内注射或静脉采血的禁忌症，包括血小板减少症和其他凝血障碍；
11. 过去3个月内接受过任何免疫球蛋白或血液制品，或计划在研究期间接受类似产品的参与者；
12. 研究疫苗接种前1个月内接受过其他研究药物的受试者；
13. 处于急性疾病状态的参与者，如慢性心力衰竭、急性咽痛、高血压脑病、急性肺炎、急性肾功能不全、急性胆囊炎等急性发作；
14. 参与者接受了用于预防 COVID-19 的其他药物；
15. 受试者在研究疫苗接种前14天内接种过流感疫苗或在28天内接种过其他疫苗；
16. 接种前3个月内献血或失血（≥450 mL）或研究期间计划献血者；
17. 研究期间怀孕或哺乳或计划怀孕者；
18. 计划在研究期间捐献卵子或精子者；
19. 因计划搬迁、长期外出而不能遵守试验程序或不能配合完成研究的；
20. 因其他可能混淆研究结果的异常情况，或不符合受试者最大利益，经研究者认定不适合参加临床试验者；
21. 血清学检测呈 HIV 阳性的人。