Eine Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von SCTV01C und SCTV01E (zwei rekombinante Protein-COVID-19-Impfstoffe) in der Bevölkerung im Alter von ≥ 12 Jahren

Einschlusskriterien:

1. Mann oder Frau im Alter von ≥ 12 Jahren bei Unterzeichnung der ICF;
2. Teilnehmer, die weder mit einem COVID-19-Impfstoff (einschließlich COVID-19-Impfstoff oder Impfstoff-Adjuvans in klinischen Studien) geimpft wurden noch mit COVID-19 diagnostiziert wurden;
3. Teilnehmer oder ihr Erziehungsberechtigter (oder eine betraute Person) können eine schriftliche ICF unterzeichnen und freiwillig an der Studie teilnehmen und können den Prozessablauf, das Risiko einer Teilnahme an der Studie und andere Interventionen, die ausgewählt werden können, wenn sie dies nicht tun, vollständig verstehen an der Verhandlung teilnehmen;
4. Der Teilnehmer ist selbst oder mit Hilfe seines Familienmitglieds in der Lage, die Karteikarten auszufüllen;
5. Gesunde Teilnehmer oder Teilnehmer mit Vorerkrankungen, die sich in einem stabilen Zustand befinden. Zu den „Vorerkrankungen“ zählen unter anderem Bluthochdruck, Diabetes, chronische Cholezystitis und Cholelithiasis sowie chronische Gastritis, die die beschriebenen Kriterien erfüllen. Ein stabiler medizinischer Zustand ist definiert als eine Krankheit, die in den letzten drei Monaten vor der Einschreibung keine wesentliche Änderung der Therapie oder keinen Krankenhausaufenthalt infolge einer Verschlechterung des Krankheitszustands erfordert;
6. Fruchtbare Männer und Frauen im gebärfähigen Alter erklären sich freiwillig damit einverstanden, ab der Unterzeichnung der ICF bis 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienimpfung wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen; Die Schwangerschaftstestergebnisse von Frauen im gebärfähigen Alter sind beim Screening negativ.

Ausschlusskriterien:

1. Vorliegen von Fieber innerhalb von 3 Tagen vor der Studienimpfung;
2. Ein positives Ergebnis eines IgG-Antikörpers gegen das SARS-CoV-2-Virus während des Screening-Zeitraums;
3. Eine Vorgeschichte von Infektionen oder Erkrankungen im Zusammenhang mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom (SARS), dem Middle East Respiratory Syndrome (MERS) oder entsprechenden Immunsuppressiva;
4. Eine Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf einen Impfstoff oder ein Medikament, wie z. B. Allergie, Urtikaria, schweres Hautekzem, Dyspnoe, Kehlkopfödem und angioneurotisches Ödem;
5. Eine medizinische oder familiäre Vorgeschichte von Anfällen, Epilepsie, Enzephalopathie und Psychosen;
6. Immungeschwächte Patienten, die an Immunschwächekrankheiten, wichtigen Organkrankheiten, Immunkrankheiten (einschließlich Guillain-Barre-Syndrom [GBS], systemischem Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis, Asplenie oder Splenektomie aufgrund jeglicher Umstände und anderen Immunkrankheiten leiden, die sich auf die Immunantwort auswirken können nach Meinung des Ermittlers) usw.;
7. Langzeitanwendung einer immunsuppressiven Therapie oder immunmodulatorischer Medikamente für ≥14 Tage innerhalb der ersten sechs Monate vor der Einschreibung. Die kurzfristige (≤14 Tage) Anwendung von oralen, inhalativen und topischen Steroiden ist hingegen erlaubt.
8. Patienten unter Antituberkulose-Therapie;
9. Vorliegen schwerer oder unkontrollierbarer Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder schwerer oder unkontrollierbarer Erkrankungen des endokrinen Systems, des Blut- und Lymphsystems, der Leber und Niere, des Atmungssystems, des Stoffwechsel- und Skelettsystems oder bösartiger Erkrankungen (Ausnahme: Basalzellkarzinom der Haut und Karzinom in situ). Gebärmutterhals), wie schwere Herzinsuffizienz, schwere Lungenherzerkrankung, instabile Angina pectoris, Leberversagen oder Urämie;
10. Kontraindikationen für eine intramuskuläre Injektion oder intravenöse Blutentnahme, einschließlich Thrombozytopenie und anderen Blutgerinnungsstörungen;
11. Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten Immunglobuline oder Blutprodukte erhalten haben oder planen, während der Studie ähnliche Produkte zu erhalten;
12. Teilnehmer, die innerhalb eines Monats vor der Studienimpfung andere Prüfpräparate erhalten haben;
13. Teilnehmer, die sich im akuten Krankheitsstadium befinden, wie z. B. akutem Beginn einer chronischen Herzinsuffizienz, akuten Halsschmerzen, hypertensiver Enzephalopathie, akuter Lungenentzündung, akuter Niereninsuffizienz, akuter Cholezystitis;
14. Die Teilnehmer erhielten andere Medikamente zur Vorbeugung von COVID-19;
15. Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen vor der Studienimpfung mit einem Grippeimpfstoff oder innerhalb von 28 Tagen mit anderen Impfstoffen geimpft wurden;
16. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung Blut gespendet haben oder einen Blutverlust (≥ 450 ml) hatten oder planen, während des Studienzeitraums Blut zu spenden;
17. Personen, die schwanger sind oder stillen oder während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen;
18. Diejenigen, die während des Studienzeitraums eine Ei- oder Samenspende planen;
19. Personen, die den Studienabläufen nicht folgen können oder aufgrund eines geplanten Umzugs oder einer längeren Reise nicht an der Fertigstellung der Studie mitwirken können;
20. Diejenigen, die nach Feststellung des Prüfers aufgrund anderer Anomalien, die die Studienergebnisse verfälschen könnten, oder wegen Nichteinhaltung des maximalen Nutzens für die Teilnehmer für die Teilnahme an der klinischen Studie ungeeignet sind;
21. Diejenigen, die serologisch positiv auf HIV getestet wurden.