Een onderzoek om de immunogeniciteit en veiligheid van SCTV01C en SCTV01E (twee recombinante eiwit-COVID-19-vaccins) te evalueren bij een bevolking van ≥12 jaar

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw ≥12 jaar oud bij ondertekening ICF;
2. Deelnemers die niet zijn gevaccineerd met een COVID-19-vaccin (inclusief het COVID-19-vaccin of vaccinadjuvans in klinische onderzoeken) en ook niet zijn gediagnosticeerd met COVID-19;
3. Deelnemers of zijn/haar wettelijke voogd (of toevertrouwde persoon) kunnen een schriftelijke ICF ondertekenen en vrijwillig deelnemen aan het onderzoek, en kunnen de procesprocedure, het risico van deelname aan het onderzoek en andere interventies die kunnen worden geselecteerd als zij dat niet doen, volledig begrijpen. deelnemen aan de proef;
4. Deelnemer is zelf of met hulp van zijn/haar familielid in staat de registratiekaarten af ​​te werken;
5. Gezonde deelnemers of deelnemers met reeds bestaande medische aandoeningen die zich in een stabiele toestand bevinden. De "reeds bestaande medische aandoeningen" omvatten maar zijn niet beperkt tot hypertensie, diabetes, chronische cholecystitis en cholelithiasis, chronische gastritis die aan de beschreven criteria voldoen. Een stabiele medische aandoening wordt gedefinieerd als een ziekte die geen significante verandering in de therapie vereist of geen noodzaak tot ziekenhuisopname als gevolg van een verslechterende ziektetoestand gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving;
6. Vruchtbare mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd stemmen er vrijwillig mee in effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen vanaf de ondertekening van de ICF tot 6 maanden na de laatste dosis onderzoeksvaccinatie; de zwangerschapstestresultaten van vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn negatief bij screening.

Uitsluitingscriteria:

1. Aanwezigheid van koorts binnen 3 dagen vóór de onderzoeksvaccinatie;
2. Een positief resultaat van IgG-antilichaam tegen het SARS-CoV-2-virus tijdens de screeningperiode;
3. Een voorgeschiedenis van infectie of ziekte gerelateerd aan ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS), ademhalingssyndroom uit het Midden-Oosten (MERS) of overeenkomstige immunosuppressiva;
4. Een voorgeschiedenis van allergische reacties op een vaccin of geneesmiddel, zoals allergie, urticaria, ernstig huideczeem, kortademigheid, larynxoedeem en angioneurotisch oedeem;
5. Een medische of familiale voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, epilepsie, encefalopathie en psychose;
6. Immuungecompromitteerde patiënten die lijden aan immunodeficiëntieziekten, belangrijke orgaanziekten, immuunziekten (waaronder het Guillain-Barre-syndroom [GBS], systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, asplenie of splenectomie veroorzaakt door welke omstandigheden dan ook, en andere immuunziekten die een impact kunnen hebben op de immuunrespons naar de mening van de onderzoeker), enz.;
7. Langdurig gebruik van immunosuppressieve therapie of immunomodulerende geneesmiddelen gedurende ≥14 dagen binnen de eerste zes maanden voorafgaand aan de inschrijving. Terwijl kortdurend (≤14 dagen) gebruik van orale, inhalatie- en plaatselijke steroïden is toegestaan.
8. Patiënten die antituberculosetherapie ondergaan;
9. Aanwezigheid van ernstige of onbeheersbare hart- en vaatziekten, of ernstige of oncontroleerbare aandoeningen die verband houden met het endocriene systeem, het bloed- en lymfestelsel, de lever en de nieren, het ademhalingssysteem, het metabolische en skeletstelsel, of maligniteiten (uitzondering voor basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoom in situ van baarmoederhals), zoals ernstig hartfalen, ernstige longhartziekte, onstabiele angina pectoris, leverfalen of uremie;
10. Contra-indicaties voor intramusculaire injectie of intraveneuze bloedafname, waaronder trombocytopenie en andere bloedstollingsstoornissen;
11. Deelnemers die in de afgelopen drie maanden immunoglobuline of bloedproducten hebben gekregen, of van plan zijn soortgelijke producten te krijgen tijdens het onderzoek;
12. Deelnemers die binnen 1 maand vóór de onderzoeksvaccinatie andere onderzoeksgeneesmiddelen hebben gekregen;
13. Deelnemers die zich in een acute ziektetoestand bevinden, zoals acuut begin van chronisch hartfalen, acute keelpijn, hypertensieve encefalopathie, acute pneumonie, acute nierinsufficiëntie, acute cholecystitis;
14. Deelnemers ontvingen andere medicijnen die werden gebruikt voor de preventie van COVID-19;
15. Deelnemers die binnen 14 dagen vóór de onderzoeksvaccinatie met het influenzavaccin zijn gevaccineerd of binnen 28 dagen vóór de onderzoeksvaccinatie met andere vaccins;
16. Degenen die bloed hebben gedoneerd of bloedverlies (≥450 ml) hebben gehad binnen 3 maanden vóór de vaccinatie of van plan zijn bloed te doneren tijdens de onderzoeksperiode;
17. Degenen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode;
18. Degenen die van plan zijn om tijdens de onderzoeksperiode eicellen of sperma te doneren;
19. Degenen die de procesprocedures niet kunnen volgen, of niet kunnen meewerken om het onderzoek af te ronden vanwege geplande verhuizing of langdurig uitje;
20. Degenen die ongeschikt zijn voor deelname aan de klinische proef, zoals bepaald door de onderzoeker, vanwege andere afwijkingen die de onderzoeksresultaten waarschijnlijk zullen verwarren, of niet-conformiteit met de maximale voordelen voor de deelnemers;
21. Degenen die positief zijn getest op HIV in termen van serologie.