Uno studio per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di SCTV01C e SCTV01E (due vaccini proteici ricombinanti COVID-19) nella popolazione di età pari o superiore a 12 anni

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina di età ≥ 12 anni al momento della firma dell'ICF;
2. Partecipanti che non sono stati né vaccinati con alcun vaccino COVID-19 (incluso il vaccino COVID-19 o l'adiuvante vaccinale nella sperimentazione clinica) né diagnosticati con COVID-19;
3. I partecipanti o il loro tutore legale (o persona incaricata) possono firmare l'ICF scritto e partecipare volontariamente allo studio e possono comprendere appieno la procedura dello studio, il rischio di partecipare allo studio e altri interventi che possono essere selezionati se non lo fanno partecipare al processo;
4. Il partecipante stesso o con l'assistenza del suo familiare è in grado di completare le schede di registrazione;
5. Partecipanti sani o partecipanti con condizioni mediche preesistenti che sono in condizioni stabili. Le "condizioni mediche preesistenti" includono ma non sono limitate a ipertensione, diabete, colecistite cronica e colelitiasi, gastrite cronica che soddisfano i criteri descritti. Una condizione medica stabile è definita come una malattia che non richiede un cambiamento significativo nella terapia o che non necessita di ricovero ospedaliero come conseguenza del peggioramento dello stato della malattia per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento;
6. Uomini e donne fertili in età fertile accettano volontariamente di adottare misure contraccettive efficaci dalla firma dell'ICF fino a 6 mesi dopo l'ultima dose della vaccinazione in studio; i risultati dei test di gravidanza delle donne in età fertile sono negativi allo screening.

Criteri di esclusione:

1. Presenza di febbre entro 3 giorni prima della vaccinazione in studio;
2. Un risultato positivo dell'anticorpo IgG contro il virus SARS-CoV-2 durante il periodo di screening;
3. Una storia di infezione o malattia correlata alla sindrome respiratoria acuta grave (SARS), alla sindrome respiratoria del Medio Oriente (MERS) o ai corrispondenti immunosoppressori;
4. Una storia di reazioni allergiche a qualsiasi vaccino o farmaco, come allergia, orticaria, grave eczema cutaneo, dispnea, edema laringeo ed edema angioneurotico;
5. Una storia medica o familiare di convulsioni, epilessia, encefalopatia e psicosi;
6. Pazienti immunocompromessi affetti da malattie da immunodeficienza, malattie d'organo importanti, malattie immunitarie (inclusa la sindrome di Guillain-Barré [GBS], lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, asplenia o splenectomia causata da qualsiasi circostanza e altre malattie immunitarie che possono avere un impatto sulla risposta immunitaria secondo l'opinione dell'investigatore), ecc.;
7. Uso a lungo termine di terapia immunosoppressiva o farmaci immunomodulatori per ≥14 giorni nei primi sei mesi prima dell'arruolamento. Mentre è consentito l’uso a breve termine (≤14 giorni) di steroidi orali, inalatori e topici.
8. Pazienti in terapia antitubercolare;
9. Presenza di malattie cardiovascolari gravi o incontrollabili, o disturbi gravi o incontrollabili legati al sistema endocrino, al sistema sanguigno e linfatico, al fegato e ai reni, al sistema respiratorio, al sistema metabolico e scheletrico, o tumori maligni (ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali e del carcinoma in situ di cervice), come grave insufficienza cardiaca, grave malattia cardiaca polmonare, angina instabile, insufficienza epatica o uremia;
10. Controindicazioni all'iniezione intramuscolare o al prelievo di sangue endovenoso, inclusa trombocitopenia e altri disturbi della coagulazione del sangue;
11. Partecipanti che hanno ricevuto immunoglobuline o prodotti sanguigni nei 3 mesi precedenti o che intendono ricevere prodotti simili durante lo studio;
12. Partecipanti che hanno ricevuto altri farmaci sperimentali entro 1 mese prima della vaccinazione in studio;
13. Partecipanti che si trovano in uno stato acuto di malattia, come insorgenza acuta di insufficienza cardiaca cronica, mal di gola acuto, encefalopatia ipertensiva, polmonite acuta, insufficienza renale acuta, colecistite acuta;
14. I partecipanti hanno ricevuto altri farmaci utilizzati per la prevenzione del COVID-19;
15. Partecipanti vaccinati con vaccino antinfluenzale entro 14 giorni o con altri vaccini entro 28 giorni prima della vaccinazione in studio;
16. Coloro che hanno donato sangue o hanno avuto perdite di sangue (≥450 ml) entro 3 mesi prima della vaccinazione o intendono donare sangue durante il periodo di studio;
17. Coloro che sono incinte o che allattano o pianificano una gravidanza durante il periodo di studio;
18. Coloro che intendono donare ovuli o sperma durante il periodo di studio;
19. Coloro che non possono seguire le procedure del processo o non possono collaborare al completamento dello studio a causa di un trasferimento programmato o di un'uscita a lungo termine;
20. Quelli non idonei a partecipare alla sperimentazione clinica come determinato dallo sperimentatore a causa di altre anomalie che potrebbero confondere i risultati dello studio o non conformità con i massimi benefici dei partecipanti;
21. Coloro che sono risultati positivi all'HIV in termini sierologici.