Исследование по оценке иммуногенности и безопасности SCTV01C и SCTV01E (двух рекомбинантных белковых вакцин против COVID-19) у населения в возрасте ≥12 лет

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте ≥12 лет на момент подписания МКФ;
2. Участники, которые не были вакцинированы какой-либо вакциной против COVID-19 (включая вакцину против COVID-19 или вакцинный адъювант в клинических испытаниях) и у которых не был диагностирован COVID-19;
3. Участники или их законный опекун (или доверенное лицо) могут подписать письменную ICF и добровольно участвовать в исследовании, а также могут полностью понимать процедуру исследования, риск участия в исследовании и другие вмешательства, которые могут быть выбраны, если они этого не делают. участвовать в судебном процессе;
4. Участник может самостоятельно или с помощью члена своей семьи заполнить карточки учета;
5. Здоровые участники или участники с ранее существовавшими заболеваниями, находящиеся в стабильном состоянии. «Ранее существовавшие заболевания» включают, помимо прочего, гипертонию, диабет, хронический холецистит и желчнокаменную болезнь, хронический гастрит, которые соответствуют описанным критериям. Стабильное медицинское состояние определяется как заболевание, не требующее существенных изменений в терапии или не требующее госпитализации вследствие ухудшения состояния заболевания в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование;
6. Фертильные мужчины и женщины детородного возраста добровольно соглашаются принимать эффективные меры контрацепции с момента подписания МКФ до 6 месяцев после последней дозы исследуемой вакцины; результаты тестов на беременность у женщин детородного возраста при скрининге отрицательны.

Критерий исключения:

1. Наличие лихорадки в течение 3 дней до исследуемой вакцинации;
2. Положительный результат антитела IgG против вируса SARS-CoV-2 в период скрининга;
3. Инфекция или заболевание в анамнезе, связанное с тяжелым острым респираторным синдромом (ТОРС), ближневосточным респираторным синдромом (БВРС) или соответствующими иммунодепрессантами;
4. Аллергические реакции на любую вакцину или препарат в анамнезе, такие как аллергия, крапивница, тяжелая экзема кожи, одышка, отек гортани и ангионевротический отек;
5. Медицинский или семейный анамнез судорог, эпилепсии, энцефалопатии и психоза;
6. Пациенты с ослабленным иммунитетом, страдающие иммунодефицитными заболеваниями, заболеваниями важных органов, иммунными заболеваниями (в том числе синдромом Гийена-Барре (СГБ), системной красной волчанкой, ревматоидным артритом, аспленией или спленэктомией, вызванными какими-либо обстоятельствами, а также другими иммунными заболеваниями, которые могут повлиять на иммунный ответ по мнению следователя) и т.п.;
7. Длительное применение иммунодепрессантов или иммуномодулирующих препаратов в течение ≥14 дней в течение первых шести месяцев до включения в исследование. При этом допускается кратковременное (<14 дней) применение пероральных, ингаляционных и местных стероидов.
8. Больные, находящиеся на противотуберкулезной терапии;
9. Наличие тяжелых или неконтролируемых сердечно-сосудистых заболеваний или тяжелых или неконтролируемых нарушений, связанных с эндокринной системой, кровью и лимфатической системой, печенью и почками, дыхательной системой, метаболической и скелетной системами, или злокачественными новообразованиями (за исключением базальноклеточного рака кожи и рака in-situ шейки матки), такие как тяжелая сердечная недостаточность, тяжелая легочно-сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, печеночная недостаточность или уремия;
10. Противопоказания к внутримышечному введению или внутривенному забору крови, включая тромбоцитопению и другие нарушения свертывания крови;
11. Участники, которые получали какие-либо иммуноглобулины или продукты крови в течение предыдущих 3 месяцев или планируют получать аналогичные продукты во время исследования;
12. Участники, получившие другие исследуемые препараты в течение 1 месяца до исследуемой вакцинации;
13. Участники, находящиеся в острой стадии заболевания, такой как острое начало хронической сердечной недостаточности, острая боль в горле, гипертоническая энцефалопатия, острая пневмония, острая почечная недостаточность, острый холецистит;
14. Участники получили другие препараты, используемые для профилактики COVID-19;
15. Участники, вакцинированные вакциной против гриппа в течение 14 дней или другими вакцинами в течение 28 дней до исследуемой вакцинации;
16. Те, кто сдал кровь или имела кровопотерю (≥450 мл) в течение 3 месяцев до вакцинации или планирует сдать кровь в течение периода исследования;
17. Беременные, кормящие грудью или планирующие забеременеть в период исследования;
18. Те, кто планирует стать донором яйцеклеток или спермы в период исследования;
19. Те, кто не может следовать процедурам исследования или не может сотрудничать для завершения исследования из-за запланированного переезда или длительной поездки;
20. Лица, не подходящие для участия в клиническом исследовании по определению исследователя из-за других отклонений, которые могут исказить результаты исследования, или несоответствия максимальным преимуществам участников;
21. Те, у кого серологический тест на ВИЧ оказался положительным.