Egy tanulmány az SCTV01C és SCTV01E (két rekombináns fehérje COVID-19 vakcina) immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére 12 évesnél idősebb lakosság körében

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő ≥12 éves az ICF aláírásakor;
2. Olyan résztvevők, akiket nem oltottak be semmilyen COVID-19 vakcinával (beleértve a COVID-19 vakcinát vagy a klinikai vizsgálatban szereplő vakcina adjuvánst), és akiket nem diagnosztizáltak COVID-19-cel;
3. A résztvevők vagy törvényes gyámja (vagy megbízott személy) aláírhatja az írásbeli ICF-et, és önkéntesen részt vehet a vizsgálatban, és teljes mértékben megértheti a vizsgálati eljárást, a vizsgálatban való részvétel kockázatát és az egyéb választható beavatkozásokat, ha nem. részt venni a tárgyaláson;
4. A résztvevő saját maga vagy családtagja segítségével képes az adatlapok elkészítésére;
5. Egészséges résztvevők vagy olyan résztvevők, akiknek már meglévő egészségügyi állapota van, és akiknek az állapota stabil. A „korábban fennálló egészségügyi állapotok” közé tartozik, de nem kizárólagosan, a magas vérnyomás, a cukorbetegség, a krónikus epehólyag-gyulladás és az epehólyag-gyulladás, valamint a leírt kritériumoknak megfelelő krónikus gyomorhurut. Stabil egészségi állapotnak minősül az a betegség, amely nem igényel jelentős terápiás változtatást, vagy nem igényel kórházi kezelést a betegség állapotának romlása miatt legalább 3 hónapig a felvételt megelőzően;
6. A fogamzóképes korú, termékeny férfiak és nők önkéntesen vállalják, hogy hatékony fogamzásgátló intézkedéseket tesznek az ICF aláírásától a vizsgálati oltás utolsó adagját követő 6 hónapig; a fogamzóképes korú nők terhességi tesztje negatív a szűrésen.

Kizárási kritériumok:

1. Láz jelenléte a vizsgálati vakcinázást megelőző 3 napon belül;
2. A SARS-CoV-2 vírus elleni IgG antitest pozitív eredménye a szűrési időszakban;
3. Súlyos akut légúti szindrómával (SARS), közel-keleti légzőszervi szindrómával (MERS) vagy megfelelő immunszuppresszánsokkal kapcsolatos fertőzés vagy betegség anamnézisében;
4. Bármilyen vakcinával vagy gyógyszerrel szembeni allergiás reakciók anamnézisében, például allergia, csalánkiütés, súlyos bőrekcéma, nehézlégzés, gégeödéma és angioneurotikus ödéma;
5. Az orvosi vagy családi anamnézisben görcsroham, epilepszia, encephalopathia és pszichózis szerepel;
6. Immunhiányos betegek, akik immunhiányos betegségekben, fontos szervi betegségekben, immunbetegségekben (beleértve a Guillain-Barre-szindrómát [GBS], a szisztémás lupus erythematosust, a reumás ízületi gyulladást, az aspleniát vagy bármilyen körülmény által okozott lépeltávolítást és egyéb olyan immunbetegségben szenvedő betegek, akik hatással lehetnek az immunválaszra a nyomozó véleménye szerint) stb.;
7. Immunszuppresszáns terápia vagy immunmoduláló gyógyszerek hosszú távú alkalmazása ≥14 napig a beiratkozást megelőző 1. hat hónapban. Míg az orális, inhalációs és helyi szteroidok rövid távú (≤14 nap) alkalmazása megengedett.
8. antituberkulózis terápiában részesülő betegek;
9. Súlyos vagy kontrollálhatatlan szív- és érrendszeri betegségek, vagy az endokrin rendszerrel, a vér- és nyirokrendszerrel, a májjal és a vesével, a légzőrendszerrel, az anyagcsere- és a csontrendszerrel kapcsolatos súlyos vagy ellenőrizhetetlen rendellenességek vagy rosszindulatú daganatok jelenléte (kivétel a bőr bazálissejtes karcinóma és az in situ karcinóma méhnyak), mint például a súlyos szívelégtelenség, súlyos pulmonális szívbetegség, instabil angina, májelégtelenség vagy urémia;
10. Intramuszkuláris injekció vagy intravénás vérmintavétel ellenjavallatai, beleértve a thrombocytopeniát és más véralvadási rendellenességeket;
11. Azok a résztvevők, akik az előző 3 hónapban immunglobulint vagy vérkészítményt kaptak, vagy a vizsgálat során hasonló termékeket terveznek kapni;
12. Azok a résztvevők, akik a vizsgálati vakcinázást megelőző 1 hónapon belül más vizsgálati gyógyszert kaptak;
13. Résztvevők, akik a betegség akut állapotában vannak, mint például a krónikus szívelégtelenség akut kezdete, akut torokfájás, hipertóniás encephalopathia, akut tüdőgyulladás, akut veseelégtelenség, akut kolecisztitisz;
14. A résztvevők a COVID-19 megelőzésére használt egyéb gyógyszereket is kaptak;
15. Azok a résztvevők, akik a vizsgálati vakcinázást megelőző 14 napon belül influenza vakcinával vagy 28 napon belül más vakcinával beoltottak;
16. Azok, akik vért adtak vagy vérveszteséget szenvedtek (≥450 ml) az oltást megelőző 3 hónapon belül, vagy véradást terveznek a vizsgálati időszak alatt;
17. Azok, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt;
18. Azok, akik petesejt vagy sperma adományozását tervezik a tanulmányi időszak alatt;
19. Azok, akik nem tudják követni a próbafolyamatokat, vagy tervezett áthelyezés vagy hosszú távú kiruccanás miatt nem tudnak együttműködni a vizsgálat befejezésében;
20. Azok, akik a vizsgáló megállapítása szerint alkalmatlanok a klinikai vizsgálatban való részvételre olyan egyéb rendellenességek miatt, amelyek valószínűleg összekeverhetik a vizsgálati eredményeket, vagy nem felelnek meg a résztvevők maximális előnyeinek;
21. Azok, akiknél a HIV-teszt szerológiai szempontból pozitív.