Un estudio para evaluar la inmunogenicidad y seguridad de SCTV01C y SCTV01E (dos vacunas COVID-19 de proteína recombinante) en población de ≥12 años

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer de ≥12 años al firmar ICF;
2. Participantes que no fueron vacunados con ninguna vacuna contra la COVID-19 (incluida la vacuna contra la COVID-19 o el adyuvante de la vacuna en el ensayo clínico) ni fueron diagnosticados con COVID-19;
3. Los participantes o su tutor legal (o persona encargada) pueden firmar el ICF por escrito y participar voluntariamente en el ensayo, y pueden comprender completamente el procedimiento del ensayo, el riesgo de participar en el ensayo y otras intervenciones que pueden seleccionarse si no lo hacen. participar en el ensayo;
4. El participante por sí mismo o con la ayuda de su familiar es capaz de terminar las fichas de registro;
5. Participantes sanos o participantes con condiciones médicas preexistentes que se encuentren en condición estable. Las "condiciones médicas preexistentes" incluyen, entre otras, hipertensión, diabetes, colecistitis crónica y colelitiasis, gastritis crónica que cumplan con los criterios descritos. Una condición médica estable se define como una enfermedad que no requiere cambios significativos en la terapia o que no requiere hospitalización como consecuencia del empeoramiento del estado de la enfermedad durante al menos 3 meses antes de la inscripción;
6. Los hombres y mujeres fértiles en edad fértil aceptan voluntariamente tomar medidas anticonceptivas efectivas desde la firma del ICF hasta 6 meses después de la última dosis de la vacunación del estudio; Los resultados de las pruebas de embarazo de mujeres en edad fértil son negativos en el cribado.

Criterio de exclusión:

1. Presencia de fiebre dentro de los 3 días anteriores a la vacunación del estudio;
2. Un resultado positivo de anticuerpos IgG contra el virus SARS-CoV-2 durante el período de detección;
3. Antecedentes de infección o enfermedad relacionada con el síndrome respiratorio agudo severo (SARS), el síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS) o los inmunosupresores correspondientes;
4. Antecedentes de reacciones alérgicas a cualquier vacuna o fármaco, como alergia, urticaria, eccema cutáneo grave, disnea, edema laríngeo y edema angioneurótico;
5. Antecedentes médicos o familiares de convulsiones, epilepsia, encefalopatía y psicosis;
6. Pacientes inmunocomprometidos que padecen enfermedades de inmunodeficiencia, enfermedades de órganos importantes, enfermedades inmunitarias (incluido el síndrome de Guillain-Barré [GBS], lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, asplenia o esplenectomía causada por cualquier circunstancia y otras enfermedades inmunitarias que puedan tener un impacto en la respuesta inmunitaria). en opinión del investigador), etc.;
7. Uso prolongado de terapia inmunosupresora o medicamentos inmunomoduladores durante ≥14 días dentro de los primeros seis meses antes de la inscripción. Mientras que se permite el uso a corto plazo (≤14 días) de esteroides orales, inhalados y tópicos.
8. Pacientes en tratamiento antituberculoso;
9. Presencia de enfermedades cardiovasculares graves o incontrolables, o trastornos graves o incontrolables relacionados con el sistema endocrino, sangre y linfático, hígado y riñón, sistema respiratorio, sistema metabólico y esquelético, o neoplasias malignas (a excepción del carcinoma de células basales de piel y el carcinoma in situ de cuello uterino), como insuficiencia cardíaca grave, enfermedad cardíaca pulmonar grave, angina inestable, insuficiencia hepática o uremia;
10. Contraindicaciones para inyección intramuscular o toma de muestras de sangre intravenosa, incluida la trombocitopenia y otros trastornos de la coagulación sanguínea;
11. Participantes que recibieron inmunoglobulina o productos sanguíneos en los 3 meses anteriores, o planean recibir productos similares durante el estudio;
12. Participantes que recibieron otros medicamentos en investigación dentro del mes anterior a la vacunación del estudio;
13. Participantes que se encuentren en un estado agudo de la enfermedad, como aparición aguda de insuficiencia cardíaca crónica, dolor de garganta agudo, encefalopatía hipertensiva, neumonía aguda, insuficiencia renal aguda, colecistitis aguda;
14. Los participantes recibieron otros medicamentos utilizados para la prevención del COVID-19;
15. Participantes vacunados con la vacuna contra la influenza dentro de los 14 días o con otras vacunas dentro de los 28 días anteriores a la vacunación del estudio;
16. Aquellos que donaron sangre o tuvieron pérdida de sangre (≥450 ml) dentro de los 3 meses anteriores a la vacunación o planean donar sangre durante el período del estudio;
17. Quienes estén embarazadas o en período de lactancia o planeen estar embarazadas durante el período de estudio;
18. Quienes planeen donar óvulos o espermatozoides durante el período de estudio;
19. Aquellos que no pueden seguir los procedimientos del ensayo o no pueden cooperar para completar el estudio debido a una reubicación planificada o una salida a largo plazo;
20. Aquellos que no son aptos para participar en el ensayo clínico según lo determine el investigador debido a otras anomalías que probablemente confundan los resultados del estudio o no cumplan con los beneficios máximos de los participantes;
21. Aquellos que resulten positivos a la prueba de VIH en términos de serología.