Une étude pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité des SCTV01C et SCTV01E (deux vaccins à protéines recombinantes contre la COVID-19) dans une population âgée de ≥ 12 ans

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme âgé de ≥ 12 ans au moment de la signature de l'ICF ;
2. Les participants qui n'ont été ni vaccinés avec aucun vaccin contre la COVID-19 (y compris le vaccin contre la COVID-19 ou l'adjuvant de vaccin dans le cadre d'un essai clinique) ni diagnostiqués avec la COVID-19 ;
3. Les participants ou leur tuteur légal (ou personne de confiance) peuvent signer un ICF écrit et participer volontairement à l'essai, et peuvent pleinement comprendre la procédure de l'essai, le risque de participer à l'essai et d'autres interventions qui peuvent être sélectionnées s'ils ne le font pas. participer à l'essai ;
4. Le participant lui-même ou avec l'aide d'un membre de sa famille est capable de terminer les fiches d'enregistrement ;
5. Participants en bonne santé ou participants souffrant de problèmes médicaux préexistants et dans un état stable. Les « conditions médicales préexistantes » comprennent, sans s'y limiter, l'hypertension, le diabète, la cholécystite et la lithiase biliaires chroniques, la gastrite chronique qui répondent aux critères décrits. Un état de santé stable est défini comme une maladie ne nécessitant pas de changement significatif de traitement ou pas de nécessité d'hospitalisation en raison d'une aggravation de l'état de la maladie pendant au moins 3 mois avant l'inscription ;
6. Les hommes et les femmes fertiles en âge de procréer acceptent volontairement de prendre des mesures contraceptives efficaces dès la signature de l'ICF jusqu'à 6 mois après la dernière dose de vaccination à l'étude ; les résultats des tests de grossesse des femmes en âge de procréer sont négatifs au dépistage.

Critère d'exclusion:

1. Présence de fièvre dans les 3 jours précédant la vaccination à l'étude ;
2. Un résultat positif d’anticorps IgG contre le virus SARS-CoV-2 pendant la période de dépistage ;
3. Des antécédents d'infection ou de maladie liée au syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS), au syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS) ou aux immunosuppresseurs correspondants ;
4. Des antécédents de réactions allergiques à tout vaccin ou médicament, telles qu'allergie, urticaire, eczéma cutané sévère, dyspnée, œdème laryngé et œdème angioneurotique ;
5. Des antécédents médicaux ou familiaux de convulsions, d'épilepsie, d'encéphalopathie et de psychose ;
6. Patients immunodéprimés souffrant de maladies d'immunodéficience, de maladies d'organes importantes, de maladies immunitaires (y compris le syndrome de Guillain-Barré [SGB], de lupus érythémateux disséminé, de polyarthrite rhumatoïde, d'asplénie ou de splénectomie causées par quelque circonstance que ce soit, et d'autres maladies immunitaires pouvant avoir un impact sur la réponse immunitaire) de l'avis de l'enquêteur), etc. ;
7. Utilisation à long terme d'un traitement immunosuppresseur ou de médicaments immunomodulateurs pendant ≥ 14 jours au cours des six premiers mois précédant l'inscription. Alors que l'utilisation à court terme (≤ 14 jours) de stéroïdes oraux, inhalés et topiques est autorisée.
8. Patients sous traitement antituberculeux ;
9. Présence de maladies cardiovasculaires graves ou incontrôlables, ou de troubles graves ou incontrôlables liés au système endocrinien, au système sanguin et lymphatique, au foie et aux reins, au système respiratoire, aux systèmes métaboliques et squelettiques, ou à des tumeurs malignes (à l'exception du carcinome basocellulaire cutané et du carcinome in situ de col de l'utérus), comme une insuffisance cardiaque sévère, une cardiopathie pulmonaire grave, une angine instable, une insuffisance hépatique ou une urémie ;
10. Contre-indications à l'injection intramusculaire ou au prélèvement de sang intraveineux, y compris la thrombocytopénie et d'autres troubles de la coagulation sanguine ;
11. Les participants qui ont reçu des immunoglobulines ou des produits sanguins au cours des 3 mois précédents, ou prévoient de recevoir des produits similaires au cours de l'étude ;
12. Les participants qui ont reçu d'autres médicaments expérimentaux dans le mois précédant la vaccination à l'étude ;
13. Les participants qui se trouvent dans un état aigu de maladie, tel qu'une apparition aiguë d'insuffisance cardiaque chronique, un mal de gorge aigu, une encéphalopathie hypertensive, une pneumonie aiguë, une insuffisance rénale aiguë, une cholécystite aiguë ;
14. Les participants ont reçu d'autres médicaments utilisés pour la prévention du COVID-19 ;
15. Participants vaccinés avec le vaccin contre la grippe dans les 14 jours ou avec d'autres vaccins dans les 28 jours précédant la vaccination à l'étude ;
16. Ceux qui ont donné du sang ou ont eu une perte de sang (≥450 ml) dans les 3 mois précédant la vaccination ou envisagent de donner du sang pendant la période d'étude ;
17. Celles qui sont enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de l'être pendant la période d'étude ;
18. Ceux qui envisagent de donner des ovules ou des spermatozoïdes pendant la période d'étude ;
19. Ceux qui ne peuvent pas suivre les procédures d'essai ou qui ne peuvent pas coopérer pour terminer l'étude en raison d'un déménagement prévu ou d'une sortie à long terme ;
20. Ceux qui ne sont pas aptes à participer à l'essai clinique tel que déterminé par l'investigateur en raison d'autres anomalies susceptibles de confondre les résultats de l'étude, ou de non-conformité avec les bénéfices maximaux des participants ;
21. Ceux qui sont testés positifs au VIH en termes de sérologie.