Tutkimus SCTV01C:n ja SCTV01E:n (kaksi rekombinanttiproteiini COVID-19 -rokotteen) immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi vähintään 12-vuotiailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen vähintään 12 vuoden ikäinen allekirjoittaessaan ICF:n;
2. Osallistujat, joita ei ole rokotettu millään COVID-19-rokotteella (mukaan lukien COVID-19-rokote tai rokoteadjuvantti kliinisessä tutkimuksessa) tai joilla ei ole diagnosoitu COVID-19;
3. Osallistujat tai hänen laillinen huoltajansa (tai valtuutettu henkilö) voivat allekirjoittaa kirjallisen ICF:n ja osallistua vapaaehtoisesti tutkimukseen ja ymmärtää täysin koemenettelyn, tutkimukseen osallistumisen riskin ja muut valittavissa olevat toimenpiteet, jos he eivät sitä tee. osallistua oikeudenkäyntiin;
4. Osallistuja pystyy itse tai perheenjäsenensä avustuksella viimeistelemään ennätyskortit;
5. Terveet osallistujat tai osallistujat, joilla on aiempi sairaus ja joiden tila on vakaa. "Aiemmin olemassa olevia lääketieteellisiä tiloja" ovat, mutta niihin rajoittumatta, kohonnut verenpaine, diabetes, krooninen kolekystiitti ja sappikivitauti, krooninen gastriitti, jotka täyttävät kuvatut kriteerit. Vakaaksi sairaustilaksi määritellään sairaus, joka ei vaadi merkittävää hoitomuutosta tai joka ei vaadi sairaalahoitoa sairauden tilan pahenemisen vuoksi vähintään 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
6. Hedelmällisessä iässä olevat hedelmälliset miehet ja naiset sitoutuvat vapaaehtoisesti käyttämään tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä ICF:n allekirjoittamisesta 6 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimusrokotusannoksesta; hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestitulokset ovat seulonnassa negatiivisia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kuume 3 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta;
2. positiivinen tulos IgG-vasta-aineesta SARS-CoV-2-virusta vastaan ​​seulontajakson aikana;
3. Aiempi infektio tai sairaus, joka liittyy vakavaan akuuttiin hengitystieoireyhtymään (SARS), Lähi-idän hengitystieoireyhtymään (MERS) tai vastaaviin immunosuppressanteihin;
4. Aiempi allerginen reaktio mille tahansa rokotteelle tai lääkkeelle, kuten allergia, nokkosihottuma, vaikea ihottuma, hengenahdistus, kurkunpään turvotus ja angioneuroottinen turvotus;
5. Lääketieteellinen tai suvussa esiintynyt kohtauksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa ja psykoosia;
6. Immuunipuutospotilaat, jotka kärsivät immuunikatosairauksista, tärkeistä elinsairauksista, immuunisairauksista (mukaan lukien Guillain-Barren oireyhtymä [GBS], systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, asplenia tai mistä tahansa olosuhteista johtuva pernan poisto ja muista immuunisairauksista, jotka voivat vaikuttaa immuunivasteeseen tutkijan mielestä) jne.;
7. Immunosuppressanttien tai immunomoduloivien lääkkeiden pitkäaikainen käyttö ≥14 päivän ajan ensimmäisen kuuden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista. Lyhytaikainen (≤14 päivää) oraalisten, inhaloitavien ja paikallisten steroidien käyttö on sallittua.
8. Tuberkuloosihoitoa saavat potilaat;
9. Vakavia tai hallitsemattomia sydän- ja verisuonisairauksia tai vakavia tai hallitsemattomia häiriöitä, jotka liittyvät hormonitoimintaan, veri- ja imukudosjärjestelmään, maksaan ja munuaisiin, hengityselimiin, aineenvaihdunta- ja luustojärjestelmiin tai pahanlaatuisiin kasvaimiin (poikkeus ihon tyvisolusyöpään ja karsinoomaan in situ kohdunkaula), kuten vaikea sydämen vajaatoiminta, vakava keuhkosydänsairaus, epästabiili angina pectoris, maksan vajaatoiminta tai uremia;
10. Lihaksensisäisen injektion tai suonensisäisen verinäytteen oton vasta-aiheet, mukaan lukien trombosytopenia ja muut veren hyytymishäiriöt;
11. Osallistujat, jotka ovat saaneet mitä tahansa immunoglobuliinia tai verituotteita edellisten 3 kuukauden aikana tai aikovat saada samanlaisia ​​tuotteita tutkimuksen aikana;
12. Osallistujat, jotka ovat saaneet muita tutkimuslääkkeitä kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotusta;
13. Osallistujat, joilla on akuutti sairaus, kuten akuutti krooninen sydämen vajaatoiminta, akuutti kurkkukipu, hypertensiivinen enkefalopatia, akuutti keuhkokuume, akuutti munuaisten vajaatoiminta, akuutti kolekystiitti;
14. Osallistujat saivat muita COVID-19:n ehkäisyyn käytettyjä lääkkeitä;
15. Osallistujat, jotka on rokotettu influenssarokotteella 14 päivän sisällä tai muilla rokotteilla 28 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta;
16. Ne, jotka luovuttivat verta tai joilla oli verenhukkaa (≥450 ml) 3 kuukauden sisällä ennen rokotusta tai jotka suunnittelevat luovuttavansa verta tutkimusjakson aikana;
17. Ne, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana;
18. Ne, jotka suunnittelevat luovuttavansa munasolua tai siittiöitä tutkimusjakson aikana;
19. Henkilöt, jotka eivät voi seurata koemenettelyjä tai eivät voi tehdä yhteistyötä tutkimuksen loppuunsaattamiseksi suunnitellun muuton tai pitkäaikaisen ulkoilun vuoksi;
20. Sellaiset, jotka eivät tutkijan määrittämänä sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen muiden poikkeavuuksien vuoksi, jotka saattavat sekoittaa tutkimustuloksia, tai jos osallistujien maksimaalinen hyöty ei vastaa toisiaan;
21. Ne, joiden HIV-testi on serologisesti positiivinen.