En studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til SCTV01C og SCTV01E (to rekombinante protein-covid-19-vaksiner) i befolkning i alderen ≥12 år

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne i alderen ≥12 år når de signerer ICF;
2. Deltakere som verken ble vaksinert med noen COVID-19-vaksine (inkludert COVID-19-vaksine eller vaksineadjuvans i kliniske studier) eller diagnostisert med COVID-19;
3. Deltakere eller hans/hennes juridiske verge (eller betrodde person) kan signere skriftlig ICF og frivillig delta i rettssaken, og kan fullt ut forstå prøveprosedyren, risikoen for å delta i rettssaken og andre intervensjoner som kan velges hvis de ikke gjør det delta i rettssaken;
4. Deltakeren selv eller med hjelp fra hans/hennes familiemedlem er i stand til å fullføre postkortene;
5. Friske deltakere eller deltakere med allerede eksisterende medisinske tilstander som er i stabil tilstand. De "pre-eksisterende medisinske tilstandene" inkluderer, men ikke begrenset til, hypertensjon, diabetes, kronisk kolecystitt og kolelithiasis, kronisk gastritt som oppfyller de beskrevne kriteriene. En stabil medisinsk tilstand er definert som sykdom som ikke krever betydelig endring i terapi eller ikke behov for sykehusinnleggelse som følge av forverret sykdomstilstand i minst 3 måneder før innmelding;
6. Fertile menn og kvinner i fertil alder samtykker frivillig til å ta effektive prevensjonstiltak fra signering av ICF til 6 måneder etter siste dose av studievaksinasjonen; svangerskapstestresultatene til kvinner i fertil alder er negative ved screening.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse av feber innen 3 dager før studievaksinasjonen;
2. Et positivt resultat av IgG-antistoff mot SARS-CoV-2-viruset under skjermingsperioden;
3. En historie med infeksjon eller sykdom relatert til alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS), Midtøsten respiratorisk syndrom (MERS) eller tilsvarende immunsuppressiva;
4. En historie med allergiske reaksjoner på en hvilken som helst vaksine eller medikament, slik som allergi, urticaria, alvorlig hudeksem, dyspné, larynxødem og angioneurotisk ødem;
5. En medisinsk eller familiehistorie med anfall, epilepsi, encefalopati og psykose;
6. Immunkompromitterte pasienter som lider av immunsviktsykdommer, viktige organsykdommer, immunsykdommer (inkludert Guillain-Barre Syndrome [GBS], systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, aspleni eller splenektomi forårsaket av alle omstendigheter, og andre immunsykdommer som kan ha innvirkning på immunresponsen etter etterforskerens mening), etc.;
7. Langtidsbruk av immunsuppressiv terapi eller immunmodulerende legemidler i ≥14 dager innen de første seks månedene før innmelding. Mens kortvarig (≤14 dager) bruk av orale, inhalerte og topikale steroider er tillatt.
8. Pasienter på antituberkulosebehandling;
9. Tilstedeværelse av alvorlige eller ukontrollerbare kardiovaskulære sykdommer, eller alvorlige eller ukontrollerbare lidelser relatert til endokrine system, blod og lymfesystem, lever og nyre, luftveier, metabolske og skjelettsystemer, eller maligniteter (unntak for hudbasalcellekarsinom og karsinom in situ av livmorhalsen), slik som alvorlig hjertesvikt, alvorlig lungehjertesykdom, ustabil angina, leversvikt eller uremi;
10. Kontraindikasjoner for intramuskulær injeksjon eller intravenøs blodprøvetaking, inkludert trombocytopeni og andre blodkoagulasjonsforstyrrelser;
11. Deltakere som har mottatt immunglobulin eller blodprodukter i løpet av de siste 3 månedene, eller planlegger å motta lignende produkter under studien;
12. Deltakere som mottok andre undersøkelsesmedisiner innen 1 måned før studievaksinasjonen;
13. Deltakere som er i den akutte sykdomstilstanden, slik som akutt innsettende kronisk hjertesvikt, akutt sår hals, hypertensiv encefalopati, akutt lungebetennelse, akutt nyresvikt, akutt kolecystitt;
14. Deltakerne mottok andre legemidler som ble brukt for å forebygge COVID-19;
15. Deltakere vaksinert med influensavaksine innen 14 dager eller med andre vaksiner innen 28 dager før studievaksinasjonen;
16. De som donerte blod eller hadde blodtap (≥450 ml) innen 3 måneder før vaksinasjonen eller planlegger å donere blod i løpet av studieperioden;
17. De som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden;
18. De som planlegger å donere egg eller sæd i løpet av studieperioden;
19. De som ikke kan følge prøveprosedyrene, eller ikke kan samarbeide om å gjennomføre studiet på grunn av planlagt flytting eller langvarig utflukt;
20. De som ikke er egnet til å delta i den kliniske studien som bestemt av etterforskeren på grunn av andre abnormiteter som sannsynligvis vil forvirre studieresultatene, eller manglende samsvar med deltakernes maksimale fordeler;
21. De som er testet positive for HIV når det gjelder serologi.