ABBV-453 정제를 경구 투여받은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 성인 참가자의 이상 반응 및 질병 활동의 변화를 평가하기 위한 연구
2025년 8월 11일 업데이트: AbbVie
재발성 또는 불응성 다발성 골수종을 가진 바이오마커 선택 피험자에서 BCL-2 억제제 ABBV-453에 대한 최초의 인간 연구
다발성 골수종(MM)은 골수에서 클론 형질 세포의 성장을 특징으로 하는 형질 세포 질환입니다. 이 연구의 목적은 재발성/불응성(R/R) MM 성인 참가자에서 ABBV-453의 안전성과 독성을 평가하는 것입니다. 부작용 및 질병 활성의 변화를 평가할 것이다.
ABBV-453은 R/R MM 치료를 위해 개발 중인 연구 약물입니다. 이 연구에는 ABBV-453의 최적 용량을 결정하기 위한 용량 증량 단계가 포함될 것입니다. R/R MM이 있는 약 21명의 성인 참가자가 전 세계적으로 약 12개 사이트에서 연구에 등록됩니다.
참가자는 28일 주기로 1일 1회(QD) 경구 ABBV-453 정제를 받게 됩니다.
표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자의 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 승인된 기관(병원 또는 진료소)을 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료 효과는 의학적 평가, 혈액 검사 및 부작용으로 자주 확인됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Stanford, California, 미국, 94305-2200
- Stanford University School of Med /ID# 242809
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136-1002
- Sylvester Comprehensive Cancer Center /ID# 243417
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University School of Medicine /ID# 244854
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- American Oncology Partners of Maryland /ID# 244858
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 242754
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 242844
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 243503
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204-2990
- Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 243420
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Univ Med Ctr /ID# 242808
-
Winston Salem, North Carolina, 미국, 27157-0001
- Wake Forest Baptist Health /ID# 244252
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 242842
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232-0021
- Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 242810
-
-
-
-
London, City of
-
London, London, City of, 영국, E1 2ES
- Barts Health NHS Trust /ID# 248972
-
-
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, 이스라엘, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 250482
-
Tel Aviv, Tel-Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 250483
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, 이스라엘, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 250484
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- Liverpool Hospital /ID# 244826
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- St. Vincent's Private Hospital Melbourne /ID# 262631
-
Fitzroy Melbourne, Victoria, 호주, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 244827
-
Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Health and Ludwig Institute for Cancer Research /ID# 248311
-
Richmond, Victoria, 호주, 3121
- Epworth Healthcare /ID# 248705
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 <= 1.
- 프로토콜에 설명된 기준을 충족하는 실험실 값.
- 표준 IMWG(International Myeloma Working Group) 기준에 근거한 다발성 골수종(MM)의 문서화된 진단.
- 프로토콜에 정의된 대로 스크리닝 시 측정 가능한 질병이 있습니다.
- 알려진 또는 중앙에서 결정된 t(11;14) 양성 상태 및/또는 중앙에서 결정된 BCL2high 상태.
- 프로테아좀 억제제(PI), 면역 조절 약물(IMID), 및 항-CD38 단클론 항체.
- 이전 요법에서 노출된 베네토클락스 또는 BCL-2 억제제로 허용됩니다.
- 기대 수명 >= 12주.
제외 기준:
- 프로토콜에 약술된 바와 같이 임상적으로 관련이 있거나 유의미한 심전도(ECG) 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파트 2: 팔 1
참가자는 28일 주기로 덱사메타손과 함께 ABBV-453을 지속적으로 투여받게 됩니다.
|
구강 정제
경구; 태블릿
|
|
실험적: 파트 2: 팔 2
참가자들은 28일 주기로 다라투무맙 및 덱사메타손과 함께 ABBV-453을 지속적으로 투여받게 된다.
|
피하 주사
구강 정제
경구; 태블릿
|
|
실험적: 2부: 팔 3
참가자들은 28일 주기로 다라투무맙, 레날리도마이드, 덱사메타손과 함께 ABBV-453을 지속적으로 투여받게 된다.
|
피하 주사
구강 정제
경구; 태블릿
경구 캡슐
|
|
실험적: 일본 코호트
R/R MM 참가자는 MTD가 결정될 때까지 ABBV-453 용량을 증량하게 됩니다.
|
경구; 태블릿
|
|
실험적: 파트 1: 단일요법 용량 증량
재발성 또는 불응성(R/R) 다발성 골수종(MM)이 있는 참가자는 최대 허용 용량(MTD)이 결정될 때까지 ABBV-453 용량을 증량하게 됩니다.
|
경구; 태블릿
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 기준에 따른 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 약 12개월
|
ORR은 부분 반응(PR) + 매우 우수한 부분 반응(VGPR) + 완전 반응(CR) + 엄격한 완전 반응(sCR)의 확인된 최상의 전체 반응(BOR)을 확인받은 참가자의 비율로 정의됩니다. 재발성 또는 불응성(R/R) 다발성 골수종(MM)에 대한 IMWG 기준.
|
최대 약 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 24개월
|
DOR은 확인된 sCR/CR/VGPR/PR을 달성한 참가자에 대해 적응된 IMWG 기준에 따라 조사자 검토당 sCR/CR/VGPR/PR의 초기 반응에서 질병 진행 또는 모든 원인의 사망 중 더 이른 시점까지의 시간으로 정의됩니다. .
|
최대 약 24개월
|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 약 36개월
|
PFS는 조사자가 결정한 대로 적응된 IMWG 기준에 따라 첫 번째 연구 치료부터 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 이른 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 약 36개월
|
|
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 36개월
|
전체 생존(OS)은 첫 번째 연구 치료부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 약 36개월
|
|
반응의 깊이 최소잔존질환(MRD)
기간: 최대 약 24개월
|
MRD 음성은 골수 흡인물에 남아 있을 수 있는 골수종 세포가 1개 미만인 것으로 정의됩니다.
반응 깊이는 IMWG 기준에 따라 연구자 검토별로 확인된 sCR/CR을 달성한 참가자의 MRD 음성 비율로 정의됩니다.
|
최대 약 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 7일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M21-406
- 2022-501685-22 (기타 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .