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Eine Studie zur Bewertung der unerwünschten Ereignisse und der Veränderung der Krankheitsaktivität bei erwachsenen Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom, die orale ABBV-453-Tabletten erhalten

11. August 2025 aktualisiert von: AbbVie

First-in-Human-Studie des BCL-2-Inhibitors ABBV-453 bei anhand von Biomarkern ausgewählten Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Das multiple Myelom (MM) ist eine Plasmazellerkrankung, die durch das Wachstum von klonalen Plasmazellen im Knochenmark gekennzeichnet ist. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Toxizität von ABBV-453 bei erwachsenen Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem (R/R) MM. Unerwünschte Ereignisse und Veränderungen der Krankheitsaktivität werden bewertet.

ABBV-453 ist ein Prüfpräparat, das zur Behandlung von R/R MM entwickelt wird. Diese Studie wird eine Dosiseskalationsphase beinhalten, um die beste Dosis von ABBV-453 zu bestimmen. Etwa 21 erwachsene Teilnehmer mit R/R MM werden an etwa 12 Standorten weltweit in die Studie aufgenommen.

Die Teilnehmer erhalten einmal täglich (QD) orale ABBV-453-Tabletten in 28-Tage-Zyklen.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Behandlungsstandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer nehmen während der Studie regelmäßig an einer zugelassenen Einrichtung (Krankenhaus oder Klinik) teil. Die Wirkung der Behandlung wird häufig durch medizinische Untersuchungen, Blutuntersuchungen und Nebenwirkungen überprüft.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital /ID# 244826
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Private Hospital Melbourne /ID# 262631
      • Fitzroy Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 244827
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health and Ludwig Institute for Cancer Research /ID# 248311
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Epworth Healthcare /ID# 248705
  • Israel
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 250482
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 250483
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 250484
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 242809
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136-1002
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center /ID# 243417
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University School of Medicine /ID# 244854
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland /ID# 244858
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 242754
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 242844
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 243503
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204-2990
        • Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 243420
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Univ Med Ctr /ID# 242808
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Health /ID# 244252
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 242842
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-0021
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 242810
  • Vereinigtes Königreich
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 248972

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 1.
  • Laborwerte, die die im Protokoll beschriebenen Kriterien erfüllen.
  • Dokumentierte Diagnose des multiplen Myeloms (MM) basierend auf den Standardkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Hat eine messbare Krankheit beim Screening, wie im Protokoll definiert.
  • Bekannter oder zentral festgestellter t(11;14) positiver Status und/oder zentral festgestellter BCL2high-Status.
  • Refraktär gegenüber oder Intoleranz gegenüber allen etablierten MM-Therapien, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen bieten, und die alle Standardbehandlungsmittel (SOC) in früheren Therapielinien erhalten haben, einschließlich eines Proteasom-Inhibitors (PI), eines immunmodulatorischen Arzneimittels (IMID), und ein monoklonaler Anti-CD38-Antikörper.
  • Zulässige Exposition gegenüber Venetoclax oder BCL-2-Inhibitoren in früheren Therapielinien.
  • Lebenserwartung >= 12 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch relevante oder signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG), wie im Protokoll beschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 2: Arm 1
Die Teilnehmer erhalten kontinuierliche Dosen von ABBV-453 in Kombination mit Dexamethason in 28-Tage-Zyklen.
Arzneimittel: Dexamethason
Orale Tablette
Arzneimittel: ABBV-453
Oral; Tablette
Experimental: Teil 2: Arm 2
Die Teilnehmer erhalten kontinuierliche Dosen von ABBV-453 in Kombination mit Daratumumab und Dexamethason in 28-Tage-Zyklen.
Arzneimittel: Daratumumab
Subkutane Injektion
Arzneimittel: Dexamethason
Orale Tablette
Arzneimittel: ABBV-453
Oral; Tablette
Experimental: Teil 2: Arm 3
Die Teilnehmer erhalten kontinuierliche Dosen von ABBV-453 in Kombination mit Daratumumab, Lenalidomid und Dexamethason in 28-Tage-Zyklen.
Arzneimittel: Daratumumab
Subkutane Injektion
Arzneimittel: Dexamethason
Orale Tablette
Arzneimittel: ABBV-453
Oral; Tablette
Arzneimittel: Lenalidomid
Orale Kapsel
Experimental: Japan-Kohorte
Teilnehmer mit R/R MM erhalten steigende Dosen von ABBV-453, bis die MTD bestimmt ist.
Arzneimittel: ABBV-453
Oral; Tablette
Experimental: Teil 1: Eskalation der Monotherapie-Dosis
Teilnehmer mit rezidiviertem oder refraktärem (R/R) multiplem Myelom (MM) erhalten steigende Dosen von ABBV-453, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) bestimmt ist.
Arzneimittel: ABBV-453
Oral; Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).
Zeitfenster: Bis zu ca. 12 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem bestätigten besten Gesamtansprechen (BOR), einem teilweisen Ansprechen (PR) + einem sehr guten teilweisen Ansprechen (VGPR) + einem vollständigen Ansprechen (CR) + einem stringenten vollständigen Ansprechen (sCR), wie von den Forschern pro angepasster Beurteilung beurteilt IMWG-Kriterien für rezidiviertes oder refraktäres (R/R) Multiples Myelom (MM).
Bis zu ca. 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 24 Monate
DOR ist für Teilnehmer definiert, die eine bestätigte sCR/CR/VGPR/PR erreichen, als die Zeit ab dem ersten Ansprechen von sCR/CR/VGPR/PR gemäß Prüfarztbewertung gemäß angepasster IMWG-Kriterien bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt .
Bis zu ungefähr 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 36 Monaten
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Studienbehandlung bis zu einer dokumentierten Krankheitsprogression gemäß angepassten IMWG-Kriterien, wie vom Prüfarzt festgelegt, oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt.
Bis zu ungefähr 36 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 36 Monaten
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als Zeit von der ersten Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu ungefähr 36 Monaten
Tiefe der Reaktion Minimal Residual Disease (MRD)
Zeitfenster: Bis zu ca. 24 Monate
MRD-Negativität ist definiert als das Vorliegen von weniger als einer Myelomzelle, die im Knochenmarkaspirat verbleiben kann. Die Reaktionstiefe ist definiert als der Anteil der MRD-Negativität bei Teilnehmern, die pro Prüfarztbewertung gemäß IMWG-Kriterien ein bestätigtes sCR/CR erreichen.
Bis zu ca. 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M21-406
  • 2022-501685-22 (Andere Kennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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