Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de bijwerkingen en verandering in ziekteactiviteit te beoordelen bij volwassen deelnemers met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom die orale ABBV-453-tabletten krijgen

11 augustus 2025 bijgewerkt door: AbbVie

Eerste studie bij mensen van de BCL-2-remmer ABBV-453 bij door biomarkers geselecteerde proefpersonen met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom

Multipel myeloom (MM) is een plasmacelziekte die wordt gekenmerkt door de groei van klonale plasmacellen in het beenmerg. Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en toxiciteit van ABBV-453 bij volwassen deelnemers met recidiverende/refractaire (R/R) MM. Bijwerkingen en verandering in ziekteactiviteit zullen worden beoordeeld.

ABBV-453 is een onderzoeksgeneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van R/R MM. Deze studie omvat een dosisescalatiefase om de beste dosis ABBV-453 te bepalen. Ongeveer 21 volwassen deelnemers met R/R MM zullen deelnemen aan het onderzoek op ongeveer 12 locaties over de hele wereld.

Deelnemers krijgen orale ABBV-453-tabletten eenmaal daags (QD) in cycli van 28 dagen.

Er kan een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig bezoeken aan een goedgekeurde instelling (ziekenhuis of kliniek). Het effect van de behandeling zal regelmatig worden gecontroleerd door medische beoordelingen, bloedonderzoeken en bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • Liverpool Hospital /ID# 244826
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • St. Vincent's Private Hospital Melbourne /ID# 262631
      • Fitzroy Melbourne, Victoria, Australië, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 244827
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Health and Ludwig Institute for Cancer Research /ID# 248311
      • Richmond, Victoria, Australië, 3121
        • Epworth Healthcare /ID# 248705
  • Israël
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israël, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 250482
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 250483
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 250484
  • Verenigd Koninkrijk
    • London, City of
      • London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 248972
  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 242809
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136-1002
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center /ID# 243417
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University School of Medicine /ID# 244854
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland /ID# 244858
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 242754
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 242844
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 243503
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204-2990
        • Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 243420
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Univ Med Ctr /ID# 242808
      • Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Health /ID# 244252
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 242842
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-0021
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 242810

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 1.
  • Laboratoriumwaarden die voldoen aan de in het protocol beschreven criteria.
  • Gedocumenteerde diagnose van multipel myeloom (MM) op basis van standaard criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Heeft meetbare ziekte bij screening zoals gedefinieerd in het protocol.
  • Bekende of centraal bepaalde t(11;14) positieve status en/of centraal bepaalde BCL2high status.
  • Ongevoelig voor of intolerantie voor alle gevestigde MM-therapieën waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel bieden en die alle standaardzorgmiddelen (SOC) hebben gekregen in eerdere lijn(en) van therapie, waaronder proteasoomremmers (PI), een immunomodulerend geneesmiddel (IMID), en een anti-CD38 monoklonaal antilichaam.
  • Toegestaan ​​​​om venetoclax of BCL-2-remmer te zijn die in eerdere therapielijnen is blootgesteld.
  • Levensverwachting >= 12 weken.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch relevante of significante afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG), zoals beschreven in het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 2: Arm 1
Deelnemers krijgen continue doses ABBV-453 in combinatie met dexamethason in cycli van 28 dagen.
Geneesmiddel: Dexamethason
Orale tablet
Geneesmiddel: ABBV-453
Mondeling; Tablet
Experimenteel: Deel 2: Arm 2
Deelnemers krijgen continue doses ABBV-453 in combinatie met daratumumab en dexamethason in cycli van 28 dagen.
Geneesmiddel: Daratumumab
Subcutane injectie
Geneesmiddel: Dexamethason
Orale tablet
Geneesmiddel: ABBV-453
Mondeling; Tablet
Experimenteel: Deel 2: Arm 3
Deelnemers ontvangen continue doses ABBV-453 in combinatie met daratumumab, lenalidomide en dexamethason in cycli van 28 dagen.
Geneesmiddel: Daratumumab
Subcutane injectie
Geneesmiddel: Dexamethason
Orale tablet
Geneesmiddel: ABBV-453
Mondeling; Tablet
Geneesmiddel: Lenalidomide
Orale capsule
Experimenteel: Japan-cohort
Deelnemers met R/R MM zullen oplopende doses ABBV-453 ontvangen, totdat de MTD is bepaald.
Geneesmiddel: ABBV-453
Mondeling; Tablet
Experimenteel: Deel 1: Dosisescalatie voor monotherapie
Deelnemers met recidiverend of refractair (R/R) multipel myeloom (MM) zullen oplopende doses ABBV-453 ontvangen, totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald.
Geneesmiddel: ABBV-453
Mondeling; Tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen responspercentage (ORR) volgens de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde beste algehele respons (BOR) van gedeeltelijke respons (PR) + zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) + volledige respons (CR) + stringente volledige respons (sCR) zoals beoordeeld door onderzoekers per aangepast IMWG-criteria voor recidiverend of refractair (R/R) multipel myeloom (MM).
Tot ongeveer 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
DOR is gedefinieerd voor deelnemers die een bevestigde sCR/CR/VGPR/PR bereiken als de tijd vanaf de initiële respons van sCR/CR/VGPR/PR per beoordeling door de onderzoeker volgens aangepaste IMWG-criteria tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet .
Tot ongeveer 24 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste onderzoeksbehandeling tot een gedocumenteerde ziekteprogressie volgens aangepaste IMWG-criteria, zoals bepaald door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 36 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste onderzoeksbehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 36 maanden
Diepte van de respons Minimale restziekte (MRD)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
MRD-negativiteit wordt gedefinieerd als het hebben van minder dan 1 myeloomcel die mogelijk in het beenmergaspiraat achterblijft. De diepte van de respons wordt gedefinieerd als het percentage MRD-negativiteit voor deelnemers die een bevestigde sCR/CR bereiken per beoordeling door een onderzoeker volgens de IMWG-criteria.
Tot ongeveer 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M21-406
  • 2022-501685-22 (Andere identificatie: EU CT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren