Un estudio para evaluar los eventos adversos y el cambio en la actividad de la enfermedad en participantes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario que reciben tabletas orales de ABBV-453
11 de agosto de 2025 actualizado por: AbbVie
Primer estudio en humanos del inhibidor de BCL-2 ABBV-453 en sujetos seleccionados con biomarcadores con mieloma múltiple en recaída o refractario
El mieloma múltiple (MM) es una enfermedad de células plasmáticas caracterizada por el crecimiento de células plasmáticas clonales en la médula ósea. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y toxicidad de ABBV-453 en participantes adultos con MM recidivante/refractario (R/R). Se evaluarán los eventos adversos y el cambio en la actividad de la enfermedad.
ABBV-453 es un fármaco en investigación que se está desarrollando para el tratamiento de R/R MM. Este estudio incluirá una fase de escalada de dosis para determinar la mejor dosis de ABBV-453. Aproximadamente 21 participantes adultos con R/R MM se inscribirán en el estudio en aproximadamente 12 sitios en todo el mundo.
Los participantes recibirán tabletas orales de ABBV-453 una vez al día (QD) en ciclos de 28 días.
Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en una institución aprobada (hospital o clínica). El efecto del tratamiento se verificará con frecuencia mediante evaluaciones médicas, análisis de sangre y efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital /ID# 244826
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St. Vincent's Private Hospital Melbourne /ID# 262631
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Fitzroy Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 244827
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health and Ludwig Institute for Cancer Research /ID# 248311
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Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Epworth Healthcare /ID# 248705
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-2200
- Stanford University School of Med /ID# 242809
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-1002
- Sylvester Comprehensive Cancer Center /ID# 243417
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University School of Medicine /ID# 244854
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- American Oncology Partners of Maryland /ID# 244858
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 242754
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 242844
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 243503
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204-2990
- Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 243420
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Univ Med Ctr /ID# 242808
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Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-0001
- Wake Forest Baptist Health /ID# 244252
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 242842
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-0021
- Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 242810
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Tel-Aviv
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Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 250482
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Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 250483
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Yerushalayim
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Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 250484
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London, City of
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London, London, City of, Reino Unido, E1 2ES
- Barts Health NHS Trust /ID# 248972
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 1.
- Valores de laboratorio que cumplan con los criterios descritos en el protocolo.
- Diagnóstico documentado de mieloma múltiple (MM) basado en los criterios estándar del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG).
- Tiene una enfermedad medible en la selección como se define en el protocolo.
- Estado t(11;14) positivo conocido o determinado de forma centralizada y/o estado alto de BCL2 determinado de forma centralizada.
- Refractario o intolerante a todas las terapias establecidas para MM que se sabe que brindan beneficios clínicos y recibió todos los agentes estándar de atención (SOC) en líneas de terapia anteriores, incluidos inhibidores de proteasoma (PI), fármacos inmunomoduladores (IMID), y un anticuerpo monoclonal anti-CD38.
- Permitido ser venetoclax o inhibidor de BCL-2 expuesto en líneas de terapia anteriores.
- Esperanza de vida >= 12 semanas.
Criterio de exclusión:
- Anomalías clínicamente relevantes o significativas en el electrocardiograma (ECG) como se describe en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 2: Brazo 1
Los participantes recibirán dosis continuas de ABBV-453 en combinación con dexametasona en ciclos de 28 días.
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Tableta oral
Oral; Tableta
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Experimental: Parte 2: Brazo 2
Los participantes recibirán dosis continuas de ABBV-453 en combinación con daratumumab y dexametasona en ciclos de 28 días.
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Inyección subcutánea
Tableta oral
Oral; Tableta
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Experimental: Parte 2: Brazo 3
Los participantes recibirán dosis continuas de ABBV-453 en combinación con daratumumab, lenalidomida y dexametasona en ciclos de 28 días.
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Inyección subcutánea
Tableta oral
Oral; Tableta
Cápsula oral
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Experimental: Cohorte de Japón
Los participantes con R/R MM recibirán dosis crecientes de ABBV-453, hasta que se determine la MTD.
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Oral; Tableta
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Experimental: Parte 1: Aumento de la dosis de monoterapia
Los participantes con mieloma múltiple (MM) en recaída o refractario (R/R) recibirán dosis crecientes de ABBV-453, hasta que se determine la dosis máxima tolerada (MTD).
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Oral; Tableta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta general (TRO) según los criterios del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma (IMWG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
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La ORR se define como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta general (BOR) confirmada de respuesta parcial (PR) + muy buena respuesta parcial (VGPR) + respuesta completa (CR) + respuesta completa estricta (sCR) según lo evaluado por los investigadores según el método adaptado. Criterios del IMWG para mieloma múltiple (MM) en recaída o refractario (R/R).
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Hasta aproximadamente 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 24 Meses
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DOR se define para los participantes que logran un sCR/CR/VGPR/PR confirmado como el tiempo desde la respuesta inicial de sCR/CR/VGPR/PR por revisión del investigador de acuerdo con los criterios adaptados del IMWG hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero .
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Hasta Aproximadamente 24 Meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 36 Meses
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La SLP se define como el tiempo desde el primer tratamiento del estudio hasta la progresión documentada de la enfermedad de acuerdo con los criterios adaptados del IMWG, según lo determine el investigador, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta Aproximadamente 36 Meses
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta Aproximadamente 36 Meses
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La supervivencia general (SG) se define como el tiempo desde el primer tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta Aproximadamente 36 Meses
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Profundidad de respuesta Enfermedad residual mínima (ERM)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
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La negatividad de MRD se define como tener menos de 1 célula de mieloma que pueda permanecer en el aspirado de médula ósea.
La profundidad de la respuesta se define como la proporción de negatividad de ERM para los participantes que lograron una sCR/CR confirmada según la revisión del investigador según los criterios del IMWG.
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Hasta aproximadamente 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
7 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Lenalidomida
- Dexametasona
- Daratumumab
Otros números de identificación del estudio
- M21-406
- 2022-501685-22 (Otro identificador: EU CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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