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Um estudo para avaliar os eventos adversos e a mudança na atividade da doença em participantes adultos com mieloma múltiplo recidivante ou refratário recebendo comprimidos ABBV-453 orais

24 de janeiro de 2024 atualizado por: AbbVie

Primeiro estudo em humanos do inibidor de BCL-2 ABBV-453 em indivíduos selecionados por biomarcadores com mieloma múltiplo recidivante ou refratário

O mieloma múltiplo (MM) é uma doença das células plasmáticas caracterizada pelo crescimento de células plasmáticas clonais na medula óssea. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a toxicidade do ABBV-453 em participantes adultos com MM recidivante/refratário (R/R). Eventos adversos e mudanças na atividade da doença serão avaliados.

ABBV-453 é um medicamento experimental que está sendo desenvolvido para o tratamento de R/R MM. Este estudo incluirá uma fase de escalonamento de dose para determinar a melhor dose de ABBV-453. Aproximadamente 21 participantes adultos com R/R MM serão incluídos no estudo em aproximadamente 12 locais em todo o mundo.

Os participantes receberão comprimidos orais de ABBV-453 uma vez ao dia (QD) em ciclos de 28 dias.

Pode haver maior carga de tratamento para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o estudo em uma instituição aprovada (hospital ou clínica). O efeito do tratamento será freqüentemente verificado por avaliações médicas, exames de sangue e efeitos colaterais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

360

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
        • Recrutamento
        • Liverpool Hospital /ID# 244826
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • Recrutamento
        • St. Vincent's Private Hospital Melbourne /ID# 262631
      • Fitzroy Melbourne, Victoria, Austrália, 3065
        • Recrutamento
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 244827
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Recrutamento
        • Austin Health and Ludwig Institute for Cancer Research /ID# 248311
      • Richmond, Victoria, Austrália, 3121
        • Recrutamento
        • Epworth Healthcare /ID# 248705
  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-2200
        • Recrutamento
        • Stanford University School of Med /ID# 242809
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-1002
        • Recrutamento
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center /ID# 243417
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112-2699
        • Recrutamento
        • Tulane University /ID# 244854
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Recrutamento
        • American Oncology Partners of Maryland, PA /ID# 244858
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 242754
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 242844
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065-6007
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 243503
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514-4220
        • Recrutamento
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 243420
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke Univ Med Ctr /ID# 242808
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-0001
        • Recrutamento
        • Wake Forest Baptist Health /ID# 244252
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-2640
        • Recrutamento
        • Penn Presbyterian Medical Center /ID# 242842
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-0021
        • Recrutamento
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 242810
  • Israel
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • Recrutamento
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 250482
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Recrutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 250483
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
        • Recrutamento
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 250484
  • Reino Unido
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, E1 2ES
        • Recrutamento
        • Barts Health NHS Trust /ID# 248972

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 1.
  • Valores laboratoriais que atendem aos critérios descritos no protocolo.
  • Diagnóstico documentado de mieloma múltiplo (MM) com base nos critérios padrão do International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Tem doença mensurável na triagem, conforme definido no protocolo.
  • Status positivo t(11;14) conhecido ou determinado centralmente e/ou status BCL2high determinado centralmente.
  • Refratário ou intolerante a todas as terapias MM estabelecidas que são conhecidas por fornecer benefícios clínicos e receberam todos os agentes padrão de tratamento (SOC) em linha(s) anterior(es) de terapia, incluindo inibidores de proteassoma (PI), drogas imunomoduladoras (IMID), e um anticorpo monoclonal anti-CD38.
  • Permitido ser venetoclax ou inibidor de BCL-2 exposto em linhas de terapia anteriores.
  • Expectativa de vida >= 12 semanas.

Critério de exclusão:

  • Anormalidades clinicamente relevantes ou significativas do eletrocardiograma (ECG), conforme descrito no protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 2: Braço 1
Os participantes receberão doses contínuas de ABBV-453 em combinação com dexametasona em ciclos de 28 dias.
Medicamento: Dexametasona
Comprimido Oral
Medicamento: ABBV-453
Oral; Tábua
Experimental: Parte 2: Braço 2
Os participantes receberão doses contínuas de ABBV-453 em combinação com daratumumabe e dexametasona em ciclos de 28 dias.
Medicamento: Daratumumabe
Injeção Subcutânea
Medicamento: Dexametasona
Comprimido Oral
Medicamento: ABBV-453
Oral; Tábua
Experimental: Parte 2: Braço 3
Os participantes receberão doses contínuas de ABBV-453 em combinação com daratumumabe, lenalidomida e dexametasona em ciclos de 28 dias.
Medicamento: Daratumumabe
Injeção Subcutânea
Medicamento: Dexametasona
Comprimido Oral
Medicamento: ABBV-453
Oral; Tábua
Medicamento: Lenalidomida
Cápsula Oral
Experimental: Coorte do Japão
Os participantes com R/R MM receberão doses crescentes de ABBV-453, até que o MTD seja determinado.
Medicamento: ABBV-453
Oral; Tábua
Experimental: Parte 1: Escalonamento da dose de monoterapia
Os participantes com mieloma múltiplo (MM) recidivante ou refratário (R/R) receberão doses crescentes de ABBV-453, até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada.
Medicamento: ABBV-453
Oral; Tábua

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR) de acordo com os critérios do Grupo de Trabalho Internacional sobre Mieloma (IMWG)
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
ORR é definido como a porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral (BOR) confirmada de resposta parcial (PR) + resposta parcial muito boa (VGPR) + resposta completa (CR) + resposta completa rigorosa (sCR), conforme avaliado pelos investigadores de acordo com adaptado Critérios IMWG para mieloma múltiplo (MM) recidivante ou refratário (R/R).
Até aproximadamente 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
DOR é definido para participantes que atingiram um sCR/CR/VGPR/PR confirmado como o tempo desde a resposta inicial de sCR/CR/VGPR/PR por revisão do investigador de acordo com critérios IMWG adaptados para progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro .
Até aproximadamente 24 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até Aproximadamente 36 Meses
PFS é definido como o tempo desde o primeiro tratamento do estudo até uma progressão documentada da doença de acordo com os critérios IMWG adaptados, conforme determinado pelo investigador, ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até Aproximadamente 36 Meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até Aproximadamente 36 Meses
A sobrevida global (OS) é definida como o tempo desde o primeiro tratamento do estudo até a morte devido a qualquer causa.
Até Aproximadamente 36 Meses
Profundidade de resposta à doença residual mínima (MRD)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
A negatividade do MRD é definida como tendo menos de 1 célula de mieloma que pode permanecer no aspirado de medula óssea. A profundidade da resposta é definida como a proporção de negatividade do MRD para os participantes que alcançaram um sCR/CR confirmado por revisão do investigador de acordo com os critérios do IMWG.
Até aproximadamente 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

28 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M21-406
  • 2022-501685-22-01 (Outro identificador: EU CT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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