Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę zdarzeń niepożądanych i zmiany aktywności choroby u dorosłych uczestników z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim otrzymujących doustne tabletki ABBV-453

11 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: AbbVie

Pierwsze badanie na ludziach inhibitora BCL-2 ABBV-453 u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim z wybranymi biomarkerami

Szpiczak mnogi (MM) to choroba komórek plazmatycznych charakteryzująca się wzrostem klonalnych komórek plazmatycznych w szpiku kostnym. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i toksyczności ABBV-453 u dorosłych uczestników z nawracającym/opornym na leczenie (R/R) MM. Zdarzenia niepożądane i zmiana aktywności choroby zostaną ocenione.

ABBV-453 to eksperymentalny lek opracowywany do leczenia R/R MM. Badanie to obejmie fazę zwiększania dawki w celu ustalenia najlepszej dawki ABBV-453. Około 21 dorosłych uczestników z R/R MM zostanie włączonych do badania w około 12 ośrodkach na całym świecie.

Uczestnicy będą otrzymywać doustne tabletki ABBV-453 raz dziennie (QD) w 28-dniowych cyklach.

Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach podczas badania w zatwierdzonej instytucji (szpitalu lub klinice). Efekt kuracji będzie często sprawdzany poprzez badania lekarskie, badania krwi oraz działania niepożądane.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital /ID# 244826
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Private Hospital Melbourne /ID# 262631
      • Fitzroy Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 244827
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health and Ludwig Institute for Cancer Research /ID# 248311
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Healthcare /ID# 248705
  • Izrael
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 250482
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 250483
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 250484
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 242809
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136-1002
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center /ID# 243417
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University School of Medicine /ID# 244854
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland /ID# 244858
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 242754
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 242844
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 243503
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204-2990
        • Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 243420
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Univ Med Ctr /ID# 242808
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Health /ID# 244252
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 242842
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-0021
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 242810
  • Zjednoczone Królestwo
    • London, City of
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 248972

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 1.
  • Wartości laboratoryjne spełniające kryteria określone w protokole.
  • Udokumentowane rozpoznanie szpiczaka mnogiego (MM) w oparciu o standardowe kryteria International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Ma mierzalną chorobę podczas badania przesiewowego, jak określono w protokole.
  • Znany lub określony centralnie stan dodatni t(11;14) i/lub określony centralnie wysoki stan BCL2.
  • Oporne lub nietolerujące wszystkich ustalonych terapii szpiczaka mnogiego, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne, i otrzymały wszystkie standardowe środki opieki (SOC) w poprzedniej linii terapii, w tym inhibitory proteasomu (PI), leki immunomodulujące (IMID), i przeciwciało monoklonalne anty-CD38.
  • Dozwolone jako wenetoklaks lub inhibitor BCL-2 eksponowany we wcześniejszych liniach terapii.
  • Oczekiwana długość życia >= 12 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne lub znaczące nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG) zgodnie z opisem w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 2: Ramię 1
Uczestnicy otrzymają ciągłe dawki ABBV-453 w połączeniu z deksametazonem w 28-dniowych cyklach.
Lek: Deksametazon
Tabletka doustna
Lek: ABBV-453
Doustny; Tablet
Eksperymentalny: Część 2: Ramię 2
Uczestnicy otrzymają ciągłe dawki ABBV-453 w skojarzeniu z daratumumabem i deksametazonem w 28-dniowych cyklach.
Lek: Daratumumab
Wstrzyknięcie podskórne
Lek: Deksametazon
Tabletka doustna
Lek: ABBV-453
Doustny; Tablet
Eksperymentalny: Część 2: Ramię 3
Uczestnicy otrzymają ciągłe dawki ABBV-453 w skojarzeniu z daratumumabem, lenalidomidem i deksametazonem w 28-dniowych cyklach.
Lek: Daratumumab
Wstrzyknięcie podskórne
Lek: Deksametazon
Tabletka doustna
Lek: ABBV-453
Doustny; Tablet
Lek: Lenalidomid
Kapsułka doustna
Eksperymentalny: Kohorta Japonii
Uczestnicy z R/R MM będą otrzymywać rosnące dawki ABBV-453 do czasu ustalenia MTD.
Lek: ABBV-453
Doustny; Tablet
Eksperymentalny: Część 1: Zwiększanie dawki w monoterapii
Uczestnicy z nawrotowym lub opornym na leczenie (R/R) szpiczakiem mnogim (MM) będą otrzymywać rosnące dawki ABBV-453, aż do określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).
Lek: ABBV-453
Doustny; Tablet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) według kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z potwierdzoną najlepszą odpowiedzią ogólną (BOR) w postaci odpowiedzi częściowej (PR) + bardzo dobrą odpowiedzią częściową (VGPR) + odpowiedzią całkowitą (CR) + rygorystyczną odpowiedzią całkowitą (sCR), zgodnie z oceną badaczy według dostosowanego Kryteria IMWG dla nawrotowego lub opornego na leczenie (R/R) szpiczaka mnogiego (MM).
Do około 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
DOR jest zdefiniowany dla uczestników, u których potwierdzono sCR/CR/VGPR/PR jako czas od początkowej odpowiedzi sCR/CR/VGPR/PR na przegląd badacza zgodnie z dostosowanymi kryteriami IMWG do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej .
Do około 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od pierwszego leczenia w ramach badania do udokumentowanej progresji choroby zgodnie z dostosowanymi kryteriami IMWG, określonej przez badacza, lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 36 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
Całkowity czas przeżycia (OS) definiuje się jako czas od pierwszego badanego leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do około 36 miesięcy
Głębokość odpowiedzi Minimalna choroba resztkowa (MRD)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Ujemność MRD definiuje się jako obecność mniej niż 1 komórki szpiczaka, która może pozostać w aspiracie szpiku kostnego. Głębokość odpowiedzi definiuje się jako odsetek negatywnych wyników MRD w przypadku uczestników, którzy osiągnęli potwierdzony sCR/CR na ocenę badacza zgodnie z kryteriami IMWG.
Do około 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M21-406
  • 2022-501685-22 (Inny identyfikator: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj