Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere uønskede hendelser og endring i sykdomsaktivitet hos voksne deltakere med residiverende eller refraktært myelomatose som får orale ABBV-453-tabletter

24. januar 2024 oppdatert av: AbbVie

Første-i-menneske-studie av BCL-2-hemmeren ABBV-453 hos biomarkør-selekterte personer med residiverende eller refraktært myelomatose

Multippelt myelom (MM) er en plasmacellesykdom preget av vekst av klonale plasmaceller i benmargen. Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og toksisiteten til ABBV-453 hos voksne deltakere med residiverende/refraktær (R/R) MM. Uønskede hendelser og endring i sykdomsaktivitet vil bli vurdert.

ABBV-453 er et undersøkelseslegemiddel som utvikles for behandling av R/R MM. Denne studien vil inkludere en doseeskaleringsfase for å bestemme den beste dosen av ABBV-453. Omtrent 21 voksne deltakere med R/R MM vil bli registrert i studien på omtrent 12 steder over hele verden.

Deltakerne vil motta orale ABBV-453 tabletter én gang daglig (QD) i 28-dagers sykluser.

Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studiet ved en godkjent institusjon (sykehus eller klinikk). Effekten av behandlingen vil ofte bli sjekket ved medisinske vurderinger, blodprøver og bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

360

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Rekruttering
        • Liverpool Hospital /ID# 244826
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Rekruttering
        • St. Vincent's Private Hospital Melbourne /ID# 262631
      • Fitzroy Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Rekruttering
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 244827
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Rekruttering
        • Austin Health and Ludwig Institute for Cancer Research /ID# 248311
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Rekruttering
        • Epworth Healthcare /ID# 248705
  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-2200
        • Rekruttering
        • Stanford University School of Med /ID# 242809
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136-1002
        • Rekruttering
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center /ID# 243417
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112-2699
        • Rekruttering
        • Tulane University /ID# 244854
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Rekruttering
        • American Oncology Partners of Maryland, PA /ID# 244858
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 242754
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905-0001
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 242844
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065-6007
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 243503
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514-4220
        • Rekruttering
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 243420
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke Univ Med Ctr /ID# 242808
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-0001
        • Rekruttering
        • Wake Forest Baptist Health /ID# 244252
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-2640
        • Rekruttering
        • Penn Presbyterian Medical Center /ID# 242842
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-0021
        • Rekruttering
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 242810
  • Israel
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 250482
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 250483
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 250484
  • Storbritannia
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannia, E1 2ES
        • Rekruttering
        • Barts Health NHS Trust /ID# 248972

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus <= 1.
  • Laboratorieverdier som oppfyller kriteriene skissert i protokollen.
  • Dokumentert diagnose av multippelt myelom (MM) basert på standard International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier.
  • Har målbar sykdom ved screening som definert i protokollen.
  • Kjent eller sentralt bestemt t(11;14) positiv status og/eller sentralt bestemt BCL2høy status.
  • Refraktær overfor eller intolerant overfor alle etablerte MM-terapier som er kjent for å gi kliniske fordeler og mottok alle standardbehandlingsmidler (SOC) i tidligere behandlingslinjer, inkludert proteasomhemmere (PI), immunmodulerende legemidler (IMID), og et anti-CD38 monoklonalt antistoff.
  • Tillatt å være eksponert for venetoklaks eller BCL-2-hemmer i tidligere behandlingslinjer.
  • Forventet levealder >= 12 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevante eller signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter som skissert i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 2: Arm 1
Deltakerne vil motta kontinuerlige doser av ABBV-453 i kombinasjon med deksametason i 28-dagers sykluser.
Legemiddel: Deksametason
Oral nettbrett
Legemiddel: ABBV-453
Muntlig; Tablett
Eksperimentell: Del 2: Arm 2
Deltakerne vil motta kontinuerlige doser av ABBV-453 i kombinasjon med daratumumab og deksametason i 28-dagers sykluser.
Legemiddel: Daratumumab
Subkutan injeksjon
Legemiddel: Deksametason
Oral nettbrett
Legemiddel: ABBV-453
Muntlig; Tablett
Eksperimentell: Del 2: Arm 3
Deltakerne vil motta kontinuerlige doser av ABBV-453 i kombinasjon med daratumumab, lenalidomid og deksametason i 28-dagers sykluser.
Legemiddel: Daratumumab
Subkutan injeksjon
Legemiddel: Deksametason
Oral nettbrett
Legemiddel: ABBV-453
Muntlig; Tablett
Legemiddel: Lenalidomid
Oral kapsel
Eksperimentell: Japan-kohort
Deltakere med R/R MM vil motta eskalerende doser av ABBV-453, inntil MTD er bestemt.
Legemiddel: ABBV-453
Muntlig; Tablett
Eksperimentell: Del 1: Monoterapi doseeskalering
Deltakere med residiverende eller refraktær (R/R) multippelt myelom (MM) vil få eskalerende doser av ABBV-453, inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt.
Legemiddel: ABBV-453
Muntlig; Tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall Response Rate (ORR) per International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier
Tidsramme: Opptil ca. 12 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med en bekreftet beste totalrespons (BOR) av delvis respons (PR) + meget god delvis respons (VGPR) + fullstendig respons (CR) + stringent komplett respons (sCR) som vurdert av etterforskere per tilpasset IMWG-kriterier for residiverende eller refraktær (R/R) multippelt myelom (MM).
Opptil ca. 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca. 24 måneder
DOR er definert for deltakere som oppnår en bekreftet sCR/CR/VGPR/PR som tiden fra den første responsen av sCR/CR/VGPR/PR per etterforskergjennomgang i henhold til tilpassede IMWG-kriterier til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer tidligere .
Opptil ca. 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca. 36 måneder
PFS er definert som tid fra første studiebehandling til en dokumentert sykdomsprogresjon i henhold til tilpassede IMWG-kriterier, som bestemt av etterforskeren, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer tidligere.
Opptil ca. 36 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca. 36 måneder
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra første studiebehandling til død, uansett årsak.
Opptil ca. 36 måneder
Dybde av respons Minimal Residual Disease (MRD)
Tidsramme: Opptil ca. 24 måneder
MRD-negativitet er definert som å ha mindre enn 1 myelomcelle som kan forbli i benmargsaspiratet. Responsdybden er definert som andelen MRD-negativitet for deltakere som oppnår en bekreftet sCR/CR per etterforskergjennomgang i henhold til IMWG-kriteriene.
Opptil ca. 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

28. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M21-406
  • 2022-501685-22-01 (Annen identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Residiverende/refraktært myelomatose

Kliniske studier på Daratumumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere