Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af uønskede hændelser og ændring i sygdomsaktivitet hos voksne deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose, der modtager orale ABBV-453-tabletter

11. august 2025 opdateret af: AbbVie

Første-i-menneske-undersøgelse af BCL-2-hæmmeren ABBV-453 i biomarkør-udvalgte forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær myelomatose

Myelomatose (MM) er en plasmacellesygdom karakteriseret ved vækst af klonale plasmaceller i knoglemarven. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og toksiciteten af ​​ABBV-453 hos voksne deltagere med recidiverende/refraktær (R/R) MM. Uønskede hændelser og ændringer i sygdomsaktivitet vil blive vurderet.

ABBV-453 er et forsøgslægemiddel, der udvikles til behandling af R/R MM. Denne undersøgelse vil omfatte en dosiseskaleringsfase for at bestemme den bedste dosis af ABBV-453. Cirka 21 voksne deltagere med R/R MM vil blive tilmeldt undersøgelsen på cirka 12 steder verden over.

Deltagerne vil modtage orale ABBV-453 tabletter én gang dagligt (QD) i 28-dages cyklusser.

Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på en godkendt institution (hospital eller klinik). Effekten af ​​behandlingen vil ofte blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver og bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital /ID# 244826
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Private Hospital Melbourne /ID# 262631
      • Fitzroy Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 244827
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health and Ludwig Institute for Cancer Research /ID# 248311
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Epworth Healthcare /ID# 248705
  • Det Forenede Kongerige
    • London, City of
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 248972
  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 242809
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136-1002
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center /ID# 243417
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine /ID# 244854
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland /ID# 244858
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 242754
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 242844
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 243503
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204-2990
        • Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 243420
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Univ Med Ctr /ID# 242808
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Health /ID# 244252
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 242842
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-0021
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 242810
  • Israel
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 250482
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 250483
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 250484

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus <= 1.
  • Laboratorieværdier, der opfylder kriterierne i protokollen.
  • Dokumenteret diagnose af myelomatose (MM) baseret på standardkriterier for International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Har målbar sygdom ved screening som defineret i protokollen.
  • Kendt eller centralt bestemt t(11;14) positiv status og/eller centralt bestemt BCL2høj status.
  • Refraktær over for eller intolerant over for alle etablerede MM-terapier, der vides at give kliniske fordele og modtog alle standardbehandlingsmidler (SOC) i tidligere behandlingslinjer, herunder proteasomhæmmere (PI), immunmodulerende lægemidler (IMID), og et anti-CD38 monoklonalt antistof.
  • Tilladt at blive eksponeret for venetoclax eller BCL-2-hæmmer i tidligere behandlingslinjer.
  • Forventet levetid >= 12 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevante eller signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter som beskrevet i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 2: Arm 1
Deltagerne vil modtage kontinuerlige doser af ABBV-453 i kombination med dexamethason i 28-dages cyklusser.
Medicin: Dexamethason
Oral tablet
Medicin: ABBV-453
Mundtlig; Tablet
Eksperimentel: Del 2: Arm 2
Deltagerne vil modtage kontinuerlige doser af ABBV-453 i kombination med daratumumab og dexamethason i 28-dages cyklusser.
Medicin: Daratumumab
Subkutan injektion
Medicin: Dexamethason
Oral tablet
Medicin: ABBV-453
Mundtlig; Tablet
Eksperimentel: Del 2: Arm 3
Deltagerne vil modtage kontinuerlige doser af ABBV-453 i kombination med daratumumab, lenalidomid og dexamethason i 28-dages cyklusser.
Medicin: Daratumumab
Subkutan injektion
Medicin: Dexamethason
Oral tablet
Medicin: ABBV-453
Mundtlig; Tablet
Medicin: Lenalidomid
Oral kapsel
Eksperimentel: Japan kohorte
Deltagere med R/R MM vil modtage eskalerende doser af ABBV-453, indtil MTD er bestemt.
Medicin: ABBV-453
Mundtlig; Tablet
Eksperimentel: Del 1: Monoterapi dosiseskalering
Deltagere med recidiverende eller refraktær (R/R) myelomatose (MM) vil modtage eskalerende doser af ABBV-453, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt.
Medicin: ABBV-453
Mundtlig; Tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) pr. International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bekræftet bedste overordnede respons (BOR) af delvis respons (PR) + meget god delvis respons (VGPR) + komplet respons (CR) + stringent komplet respons (sCR) som vurderet af investigatorer pr. tilpasset IMWG-kriterier for recidiverende eller refraktær (R/R) myelomatose (MM).
Op til cirka 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
DOR er defineret for deltagere, der opnår en bekræftet sCR/CR/VGPR/PR som tiden fra den første respons af sCR/CR/VGPR/PR pr. investigator review i henhold til tilpassede IMWG-kriterier til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere .
Op til cirka 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
PFS er defineret som tid fra første undersøgelsesbehandling til en dokumenteret sygdomsprogression i henhold til tilpassede IMWG-kriterier, som bestemt af investigator, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere.
Op til cirka 36 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra første undersøgelsesbehandling til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til cirka 36 måneder
Depth of Response Minimal Residual Disease (MRD)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
MRD-negativitet er defineret som at have mindre end 1 myelomcelle, der kan forblive i knoglemarvsaspiratet. Dybde af respons er defineret som andelen af ​​MRD-negativitet for deltagere, der opnår en bekræftet sCR/CR pr. investigator-gennemgang i henhold til IMWG-kriterier.
Op til cirka 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

4. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M21-406
  • 2022-501685-22 (Anden identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner