一项评估接受口服 ABBV-453 片剂的复发或难治性多发性骨髓瘤成人参与者的不良事件和疾病活动变化的研究
2024年1月24日 更新者：AbbVie
BCL-2 抑制剂 ABBV-453 在生物标志物选择的复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的首次人体研究
多发性骨髓瘤 (MM) 是一种浆细胞疾病，其特征是骨髓中克隆性浆细胞的生长。 本研究的目的是评估 ABBV-453 在复发/难治性 (R/R) MM 成年参与者中的安全性和毒性。 将评估不良事件和疾病活动的变化。
ABBV-453是一种正在开发的研究药物，用于治疗 R/R MM。 该研究将包括一个剂量递增阶段，以确定 ABBV-453 的最佳剂量。 将在全球约 12 个地点招募约 21 名患有 R/R MM 的成年参与者参加该研究。
参与者将在 28 天的周期内每天一次 (QD) 接受口服 ABBV-453 片剂。
与他们的护理标准相比，本试验的参与者可能有更高的治疗负担。 参与者将在研究期间在经批准的机构（医院或诊所）进行定期访问。 治疗效果将经常通过医学评估、验血和副作用来检查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
360
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：ABBVIE CALL CENTER
- 电话号码：844-663-3742
- 邮箱：abbvieclinicaltrials@abbvie.com
学习地点
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Tel-Aviv
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Ramat Gan、Tel-Aviv、以色列、5265601
- 招聘中
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 250482
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Tel Aviv、Tel-Aviv、以色列、6423906
- 招聘中
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 250483
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Yerushalayim
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Jerusalem、Yerushalayim、以色列、91120
- 招聘中
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 250484
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New South Wales
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Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
- 招聘中
- Liverpool Hospital /ID# 244826
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Victoria
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Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
- 招聘中
- St. Vincent's Private Hospital Melbourne /ID# 262631
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Fitzroy Melbourne、Victoria、澳大利亚、3065
- 招聘中
- St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 244827
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Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
- 招聘中
- Austin Health and Ludwig Institute for Cancer Research /ID# 248311
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Richmond、Victoria、澳大利亚、3121
- 招聘中
- Epworth Healthcare /ID# 248705
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California
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Stanford、California、美国、94305-2200
- 招聘中
- Stanford University School of Med /ID# 242809
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136-1002
- 招聘中
- Sylvester Comprehensive Cancer Center /ID# 243417
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112-2699
- 招聘中
- Tulane University /ID# 244854
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20817
- 招聘中
- American Oncology Partners of Maryland, PA /ID# 244858
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 招聘中
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 242754
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905-0001
- 招聘中
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 242844
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New York
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New York、New York、美国、10065-6007
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 243503
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27514-4220
- 招聘中
- Univ NC Chapel Hill /ID# 243420
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Durham、North Carolina、美国、27710
- 招聘中
- Duke Univ Med Ctr /ID# 242808
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-0001
- 招聘中
- Wake Forest Baptist Health /ID# 244252
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-2640
- 招聘中
- Penn Presbyterian Medical Center /ID# 242842
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232-0021
- 招聘中
- Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 242810
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London, City Of
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London、London, City Of、英国、E1 2ES
- 招聘中
- Barts Health NHS Trust /ID# 248972
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 <= 1。
- 符合协议中概述的标准的实验室值。
- 基于标准国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准的多发性骨髓瘤 (MM) 诊断记录。
- 根据方案中的定义，在筛选时患有可测量的疾病。
- 已知或集中确定的 t(11;14) 阳性状态和/或集中确定的 BCL2high 状态。
- 对所有已知可提供临床益处且接受过所有治疗标准 (SOC) 药物的既定 MM 疗法难治或不耐受，包括蛋白酶体抑制剂 (PI)、免疫调节药物 (IMID)、和抗CD38单克隆抗体。
- 允许在先前的治疗中暴露于维奈托克或 BCL-2 抑制剂。
- 预期寿命 >= 12 周。
排除标准：
- 方案中概述的临床相关或显着的心电图 (ECG) 异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 2 部分：第 1 臂
参与者将在 28 天的周期内接受连续剂量的 ABBV-453 联合地塞米松治疗。
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口服片剂
口服;药片
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实验性的：第 2 部分：第 2 臂
参与者将在 28 天的周期内接受连续剂量的 ABBV-453 联合达雷木单抗和地塞米松。
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皮下注射
口服片剂
口服;药片
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实验性的：第 2 部分：第 3 臂
参与者将在 28 天的周期内接受连续剂量的 ABBV-453 联合达雷妥尤单抗、来那度胺和地塞米松。
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皮下注射
口服片剂
口服;药片
口服胶囊
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实验性的：日本队列
患有 R/R MM 的参与者将接受递增剂量的 ABBV-453，直到确定 MTD。
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口服;药片
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实验性的：第 1 部分：单药治疗剂量递增
患有复发性或难治性 (R/R) 多发性骨髓瘤 (MM) 的参与者将接受递增剂量的 ABBV-453，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。
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口服;药片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准的总体缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 12 个月
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ORR 定义为经研究人员评估，具有部分缓解 (PR) + 非常好的部分缓解 (VGPR) + 完全缓解 (CR) + 严格完全缓解 (sCR) 的最佳总体缓解 (BOR) 的参与者百分比复发性或难治性 (R/R) 多发性骨髓瘤 (MM) 的 IMWG 标准。
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最长约 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最多约 24 个月
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DOR 被定义为实现确认的 sCR/CR/VGPR/PR 的参与者，从根据适应的 IMWG 标准进行的每次研究者审查的 sCR/CR/VGPR/PR 的初始反应到疾病进展或任何原因死亡的时间，以较早发生者为准.
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最多约 24 个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 36 个月
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PFS 被定义为从第一次研究治疗到记录的疾病进展的时间，根据适应的 IMWG 标准，由研究者确定，或因任何原因死亡，以较早发生者为准。
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最长约 36 个月
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总生存期（OS）
大体时间：最长约 36 个月
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总生存期 (OS) 定义为从首次研究治疗到因任何原因死亡的时间。
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最长约 36 个月
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反应深度微小残留病 (MRD)
大体时间：最长约 24 个月
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MRD 阴性定义为骨髓抽吸物中可能残留的骨髓瘤细胞少于 1 个。
反应深度定义为根据 IMWG 标准，每次研究者审查达到确认 sCR/CR 的参与者 MRD 阴性的比例。
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最长约 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月17日
初级完成 (估计的)
2026年8月28日
研究完成 (估计的)
2026年8月28日
研究注册日期
首次提交
2022年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月25日
首次发布 (实际的)
2022年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月24日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- M21-406
- 2022-501685-22-01 (其他标识符：EU CT)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center完全的
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