Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке нежелательных явлений и изменения активности заболевания у взрослых участников с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, получавших пероральные таблетки ABBV-453

11 августа 2025 г. обновлено: AbbVie

Первое исследование на людях ингибитора BCL-2 ABBV-453 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, отобранных с помощью биомаркеров

Множественная миелома (ММ) представляет собой заболевание плазматических клеток, характеризующееся ростом клональных плазматических клеток в костном мозге. Целью данного исследования является оценка безопасности и токсичности ABBV-453 у взрослых участников с рецидивирующей/рефрактерной (Р/Р) ММ. Будут оцениваться нежелательные явления и изменение активности заболевания.

ABBV-453 — экспериментальный препарат, разрабатываемый для лечения Р/Р ММ. Это исследование будет включать фазу повышения дозы для определения наилучшей дозы ABBV-453. Приблизительно 21 взрослый участник с Р/Р ММ будет включен в исследование примерно в 12 центрах по всему миру.

Участники будут получать пероральные таблетки ABBV-453 один раз в день (QD) в течение 28-дневных циклов.

Для участников этого испытания может быть более высокая нагрузка на лечение по сравнению с их стандартом лечения. Во время исследования участники будут посещать регулярные визиты в утвержденное учреждение (больницу или клинику). Эффект лечения будет часто проверяться медицинскими оценками, анализами крови и побочными эффектами.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Liverpool Hospital /ID# 244826
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • St. Vincent's Private Hospital Melbourne /ID# 262631
      • Fitzroy Melbourne, Victoria, Австралия, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 244827
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Health and Ludwig Institute for Cancer Research /ID# 248311
      • Richmond, Victoria, Австралия, 3121
        • Epworth Healthcare /ID# 248705
  • Израиль
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Израиль, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 250482
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Израиль, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 250483
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Израиль, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 250484
  • Соединенное Королевство
    • London, City of
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 248972
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 242809
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136-1002
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center /ID# 243417
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University School of Medicine /ID# 244854
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland /ID# 244858
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 242754
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 242844
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 243503
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204-2990
        • Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 243420
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Univ Med Ctr /ID# 242808
      • Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Health /ID# 244252
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 242842
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-0021
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 242810

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) <= 1.
  • Лабораторные значения, соответствующие критериям, изложенным в протоколе.
  • Документально подтвержденный диагноз множественной миеломы (ММ) на основании стандартных критериев Международной рабочей группы по миеломе (IMWG).
  • Имеет измеримое заболевание при скрининге, как определено в протоколе.
  • Известный или централизованно определяемый положительный статус t(11;14) и/или централизованно определяемый статус BCL2high.
  • Рефрактерность или непереносимость всех установленных методов лечения ММ, которые, как известно, обеспечивают клиническую пользу и получали все агенты стандартного лечения (SOC) в предыдущей линии(ях) терапии, включая ингибиторы протеасом (ИП), иммуномодулирующие препараты (ИМИД), и моноклональное антитело против CD38.
  • Разрешено применение венетоклакса или ингибитора BCL-2, выставленных в предыдущих линиях терапии.
  • Ожидаемая продолжительность жизни >= 12 недель.

Критерий исключения:

  • Клинически значимые или значимые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ), как указано в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 2: Рука 1
Участники будут получать непрерывные дозы ABBV-453 в сочетании с дексаметазоном 28-дневными циклами.
Лекарство: Дексаметазон
Оральная таблетка
Лекарство: АББВ-453
Оральный; планшет
Экспериментальный: Часть 2: Рука 2
Участники будут получать непрерывные дозы ABBV-453 в сочетании с даратумумабом и дексаметазоном в 28-дневных циклах.
Лекарство: Даратумумаб
Подкожная инъекция
Лекарство: Дексаметазон
Оральная таблетка
Лекарство: АББВ-453
Оральный; планшет
Экспериментальный: Часть 2: Рука 3
Участники будут получать непрерывные дозы ABBV-453 в сочетании с даратумумабом, леналидомидом и дексаметазоном в 28-дневных циклах.
Лекарство: Даратумумаб
Подкожная инъекция
Лекарство: Дексаметазон
Оральная таблетка
Лекарство: АББВ-453
Оральный; планшет
Лекарство: Леналидомид
Пероральная капсула
Экспериментальный: Япония когорта
Участники с R/R MM будут получать возрастающие дозы ABBV-453 до тех пор, пока не будет определен MTD.
Лекарство: АББВ-453
Оральный; планшет
Экспериментальный: Часть 1. Повышение дозы монотерапии
Участники с рецидивирующей или рефрактерной (R/R) множественной миеломой (ММ) будут получать возрастающие дозы ABBV-453 до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD).
Лекарство: АББВ-453
Оральный; планшет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий уровень ответа (ЧОО) по критериям Международной рабочей группы по миеломе (IMWG)
Временное ограничение: Примерно до 12 месяцев
ORR определяется как процент участников с подтвержденным лучшим общим ответом (BOR) частичного ответа (PR) + очень хорошего частичного ответа (VGPR) + полного ответа (CR) + строгого полного ответа (sCR) по оценке исследователей в соответствии с адаптированным Критерии IMWG для рецидивирующей или рефрактерной (R/R) множественной миеломы (ММ).
Примерно до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Приблизительно до 24 месяцев
DOR определяется для участников, достигших подтвержденного sCR / CR / VGPR / PR, как время от первоначального ответа sCR / CR / VGPR / PR на обзор исследователя в соответствии с адаптированными критериями IMWG до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше. .
Приблизительно до 24 месяцев
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Приблизительно до 36 месяцев
ВБП определяется как время от первого исследуемого лечения до документально подтвержденного прогрессирования заболевания в соответствии с адаптированными критериями IMWG, установленного исследователем, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Приблизительно до 36 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Приблизительно до 36 месяцев
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от первого исследуемого лечения до смерти по любой причине.
Приблизительно до 36 месяцев
Глубина ответа Минимальная остаточная болезнь (МОБ)
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
Отрицательность MRD определяется как наличие менее 1 клетки миеломы, которая может оставаться в аспирате костного мозга. Глубина ответа определяется как доля отрицательных результатов MRD для участников, достигших подтвержденного sCR/CR на обзор исследователя в соответствии с критериями IMWG.
Примерно до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M21-406
  • 2022-501685-22 (Другой идентификатор: EU CT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться