Исследование по оценке нежелательных явлений и изменения активности заболевания у взрослых участников с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, получавших пероральные таблетки ABBV-453
24 января 2024 г. обновлено: AbbVie
Первое исследование на людях ингибитора BCL-2 ABBV-453 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, отобранных с помощью биомаркеров
Множественная миелома (ММ) представляет собой заболевание плазматических клеток, характеризующееся ростом клональных плазматических клеток в костном мозге. Целью данного исследования является оценка безопасности и токсичности ABBV-453 у взрослых участников с рецидивирующей/рефрактерной (Р/Р) ММ. Будут оцениваться нежелательные явления и изменение активности заболевания.
ABBV-453 — экспериментальный препарат, разрабатываемый для лечения Р/Р ММ. Это исследование будет включать фазу повышения дозы для определения наилучшей дозы ABBV-453. Приблизительно 21 взрослый участник с Р/Р ММ будет включен в исследование примерно в 12 центрах по всему миру.
Участники будут получать пероральные таблетки ABBV-453 один раз в день (QD) в течение 28-дневных циклов.
Для участников этого испытания может быть более высокая нагрузка на лечение по сравнению с их стандартом лечения. Во время исследования участники будут посещать регулярные визиты в утвержденное учреждение (больницу или клинику). Эффект лечения будет часто проверяться медицинскими оценками, анализами крови и побочными эффектами.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
360
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: ABBVIE CALL CENTER
- Номер телефона: 844-663-3742
- Электронная почта: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
- Рекрутинг
- Liverpool Hospital /ID# 244826
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
- Рекрутинг
- St. Vincent's Private Hospital Melbourne /ID# 262631
-
Fitzroy Melbourne, Victoria, Австралия, 3065
- Рекрутинг
- St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 244827
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- Рекрутинг
- Austin Health and Ludwig Institute for Cancer Research /ID# 248311
-
Richmond, Victoria, Австралия, 3121
- Рекрутинг
- Epworth Healthcare /ID# 248705
-
-
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Израиль, 5265601
- Рекрутинг
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 250482
-
Tel Aviv, Tel-Aviv, Израиль, 6423906
- Рекрутинг
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 250483
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Израиль, 91120
- Рекрутинг
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 250484
-
-
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Соединенное Королевство, E1 2ES
- Рекрутинг
- Barts Health NHS Trust /ID# 248972
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-2200
- Рекрутинг
- Stanford University School of Med /ID# 242809
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136-1002
- Рекрутинг
- Sylvester Comprehensive Cancer Center /ID# 243417
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112-2699
- Рекрутинг
- Tulane University /ID# 244854
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- Рекрутинг
- American Oncology Partners of Maryland, PA /ID# 244858
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Рекрутинг
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 242754
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905-0001
- Рекрутинг
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 242844
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065-6007
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 243503
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514-4220
- Рекрутинг
- Univ NC Chapel Hill /ID# 243420
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Duke Univ Med Ctr /ID# 242808
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-0001
- Рекрутинг
- Wake Forest Baptist Health /ID# 244252
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-2640
- Рекрутинг
- Penn Presbyterian Medical Center /ID# 242842
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-0021
- Рекрутинг
- Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 242810
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) <= 1.
- Лабораторные значения, соответствующие критериям, изложенным в протоколе.
- Документально подтвержденный диагноз множественной миеломы (ММ) на основании стандартных критериев Международной рабочей группы по миеломе (IMWG).
- Имеет измеримое заболевание при скрининге, как определено в протоколе.
- Известный или централизованно определяемый положительный статус t(11;14) и/или централизованно определяемый статус BCL2high.
- Рефрактерность или непереносимость всех установленных методов лечения ММ, которые, как известно, обеспечивают клиническую пользу и получали все агенты стандартного лечения (SOC) в предыдущей линии(ях) терапии, включая ингибиторы протеасом (ИП), иммуномодулирующие препараты (ИМИД), и моноклональное антитело против CD38.
- Разрешено применение венетоклакса или ингибитора BCL-2, выставленных в предыдущих линиях терапии.
- Ожидаемая продолжительность жизни >= 12 недель.
Критерий исключения:
- Клинически значимые или значимые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ), как указано в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 2: Рука 1
Участники будут получать непрерывные дозы ABBV-453 в сочетании с дексаметазоном 28-дневными циклами.
|
Оральная таблетка
Оральный; планшет
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Рука 2
Участники будут получать непрерывные дозы ABBV-453 в сочетании с даратумумабом и дексаметазоном в 28-дневных циклах.
|
Подкожная инъекция
Оральная таблетка
Оральный; планшет
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Рука 3
Участники будут получать непрерывные дозы ABBV-453 в сочетании с даратумумабом, леналидомидом и дексаметазоном в 28-дневных циклах.
|
Подкожная инъекция
Оральная таблетка
Оральный; планшет
Пероральная капсула
|
|
Экспериментальный: Япония когорта
Участники с R/R MM будут получать возрастающие дозы ABBV-453 до тех пор, пока не будет определен MTD.
|
Оральный; планшет
|
|
Экспериментальный: Часть 1. Повышение дозы монотерапии
Участники с рецидивирующей или рефрактерной (R/R) множественной миеломой (ММ) будут получать возрастающие дозы ABBV-453 до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD).
|
Оральный; планшет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий уровень ответа (ЧОО) по критериям Международной рабочей группы по миеломе (IMWG)
Временное ограничение: Примерно до 12 месяцев
|
ORR определяется как процент участников с подтвержденным лучшим общим ответом (BOR) частичного ответа (PR) + очень хорошего частичного ответа (VGPR) + полного ответа (CR) + строгого полного ответа (sCR) по оценке исследователей в соответствии с адаптированным Критерии IMWG для рецидивирующей или рефрактерной (R/R) множественной миеломы (ММ).
|
Примерно до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Приблизительно до 24 месяцев
|
DOR определяется для участников, достигших подтвержденного sCR / CR / VGPR / PR, как время от первоначального ответа sCR / CR / VGPR / PR на обзор исследователя в соответствии с адаптированными критериями IMWG до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше. .
|
Приблизительно до 24 месяцев
|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Приблизительно до 36 месяцев
|
ВБП определяется как время от первого исследуемого лечения до документально подтвержденного прогрессирования заболевания в соответствии с адаптированными критериями IMWG, установленного исследователем, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Приблизительно до 36 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Приблизительно до 36 месяцев
|
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от первого исследуемого лечения до смерти по любой причине.
|
Приблизительно до 36 месяцев
|
|
Глубина ответа Минимальная остаточная болезнь (МОБ)
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
|
Отрицательность MRD определяется как наличие менее 1 клетки миеломы, которая может оставаться в аспирате костного мозга.
Глубина ответа определяется как доля отрицательных результатов MRD для участников, достигших подтвержденного sCR/CR на обзор исследователя в соответствии с критериями IMWG.
|
Примерно до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Дексаметазон
- Леналидомид
- Даратумумаб
Другие идентификационные номера исследования
- M21-406
- 2022-501685-22-01 (Другой идентификатор: EU CT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .