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Uno studio per valutare gli eventi avversi e il cambiamento nell'attività della malattia nei partecipanti adulti con mieloma multiplo recidivato o refrattario che ricevono compresse orali di ABBV-453

24 gennaio 2024 aggiornato da: AbbVie

Primo studio sull'uomo dell'inibitore BCL-2 ABBV-453 in soggetti selezionati con biomarcatori affetti da mieloma multiplo recidivato o refrattario

Il mieloma multiplo (MM) è una malattia delle plasmacellule caratterizzata dalla crescita di plasmacellule clonali nel midollo osseo. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tossicità di ABBV-453 in partecipanti adulti con MM recidivato/refrattario (R/R). Saranno valutati gli eventi avversi e il cambiamento nell'attività della malattia.

ABBV-453 è un farmaco sperimentale sviluppato per il trattamento del MM R/R. Questo studio includerà una fase di aumento della dose per determinare la migliore dose di ABBV-453. Saranno arruolati nello studio circa 21 partecipanti adulti con MM R/R in circa 12 centri in tutto il mondo.

I partecipanti riceveranno compresse orali di ABBV-453 una volta al giorno (QD) in cicli di 28 giorni.

Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un istituto approvato (ospedale o clinica). L'effetto del trattamento sarà controllato frequentemente da valutazioni mediche, esami del sangue ed effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

360

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Reclutamento
        • Liverpool Hospital /ID# 244826
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Reclutamento
        • St. Vincent's Private Hospital Melbourne /ID# 262631
      • Fitzroy Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • Reclutamento
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 244827
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Reclutamento
        • Austin Health and Ludwig Institute for Cancer Research /ID# 248311
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Reclutamento
        • Epworth Healthcare /ID# 248705
  • Israele
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israele, 5265601
        • Reclutamento
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 250482
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Israele, 6423906
        • Reclutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 250483
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israele, 91120
        • Reclutamento
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 250484
  • Regno Unito
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Regno Unito, E1 2ES
        • Reclutamento
        • Barts Health NHS Trust /ID# 248972
  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-2200
        • Reclutamento
        • Stanford University School of Med /ID# 242809
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136-1002
        • Reclutamento
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center /ID# 243417
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112-2699
        • Reclutamento
        • Tulane University /ID# 244854
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Reclutamento
        • American Oncology Partners of Maryland, PA /ID# 244858
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 242754
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905-0001
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 242844
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065-6007
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 243503
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514-4220
        • Reclutamento
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 243420
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke Univ Med Ctr /ID# 242808
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-0001
        • Reclutamento
        • Wake Forest Baptist Health /ID# 244252
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-2640
        • Reclutamento
        • Penn Presbyterian Medical Center /ID# 242842
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-0021
        • Reclutamento
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 242810

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 1.
  • Valori di laboratorio che soddisfano i criteri delineati nel protocollo.
  • Diagnosi documentata di mieloma multiplo (MM) basata sui criteri standard dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Presenta una malattia misurabile allo screening come definito nel protocollo.
  • Stato positivo t(11;14) noto o determinato a livello centrale e/o stato BCL2alto determinato a livello centrale.
  • refrattario o intollerante a tutte le terapie MM stabilite che sono note per fornire benefici clinici e ha ricevuto tutti gli agenti standard di cura (SOC) nelle precedenti linee di terapia, inclusi inibitori del proteasoma (PI), farmaci immunomodulatori (IMID), e un anticorpo monoclonale anti-CD38.
  • Consentito di essere venetoclax o inibitore di BCL-2 esposti in precedenti linee di terapia.
  • Aspettativa di vita >= 12 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente rilevanti o significative come indicato nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 2: Braccio 1
I partecipanti riceveranno dosi continue di ABBV-453 in combinazione con desametasone in cicli di 28 giorni.
Droga: Desametasone
Tavoletta orale
Droga: ABBV-453
Orale; Tavoletta
Sperimentale: Parte 2: Braccio 2
I partecipanti riceveranno dosi continue di ABBV-453 in combinazione con daratumumab e desametasone in cicli di 28 giorni.
Droga: Daratumumab
Iniezione sottocutanea
Droga: Desametasone
Tavoletta orale
Droga: ABBV-453
Orale; Tavoletta
Sperimentale: Parte 2: Braccio 3
I partecipanti riceveranno dosi continue di ABBV-453 in combinazione con daratumumab, lenalidomide e desametasone in cicli di 28 giorni.
Droga: Daratumumab
Iniezione sottocutanea
Droga: Desametasone
Tavoletta orale
Droga: ABBV-453
Orale; Tavoletta
Droga: Lenalidomide
Capsula orale
Sperimentale: Coorte giapponese
I partecipanti con MM R/R riceveranno dosi crescenti di ABBV-453, fino a quando non verrà determinata la MTD.
Droga: ABBV-453
Orale; Tavoletta
Sperimentale: Parte 1: aumento della dose in monoterapia
I partecipanti con mieloma multiplo (MM) recidivante o refrattario (R/R) riceveranno dosi crescenti di ABBV-453, fino a determinare la dose massima tollerata (MTD).
Droga: ABBV-453
Orale; Tavoletta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) secondo i criteri del gruppo di lavoro internazionale sul mieloma (IMWG).
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva (BOR) confermata composta da risposta parziale (PR) + risposta parziale molto buona (VGPR) + risposta completa (CR) + risposta completa rigorosa (sCR) valutata dagli investigatori secondo criteri adattati Criteri IMWG per il mieloma multiplo (MM) recidivante o refrattario (R/R).
Fino a circa 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Il DOR è definito per i partecipanti che ottengono una sCR/CR/VGPR/PR confermata come il tempo dalla risposta iniziale di sCR/CR/VGPR/PR secondo la revisione dello sperimentatore secondo i criteri IMWG adattati alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi prima .
Fino a circa 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
La PFS è definita come il tempo trascorso dal primo trattamento in studio a una progressione documentata della malattia secondo i criteri IMWG adattati, come determinato dallo sperimentatore, o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 36 mesi
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo trascorso dal primo trattamento in studio al decesso dovuto a qualsiasi causa.
Fino a circa 36 mesi
Profondità di risposta Malattia minima residua (MRD)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
La negatività della MRD è definita dalla presenza di meno di 1 cellula di mieloma che può rimanere nell'aspirato di midollo osseo. La profondità della risposta è definita come la percentuale di negatività della MRD per i partecipanti che hanno raggiunto una sCR/CR confermata in base alla revisione dello sperimentatore secondo i criteri IMWG.
Fino a circa 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

28 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M21-406
  • 2022-501685-22-01 (Altro identificatore: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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