Studie k posouzení nežádoucích příhod a změn v aktivitě onemocnění u dospělých účastníků s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem, kteří dostávají perorální tablety ABBV-453
11. srpna 2025 aktualizováno: AbbVie
První studie BCL-2 inhibitoru ABBV-453 u lidí s recidivujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem vybraným biomarkerem
Mnohočetný myelom (MM) je onemocnění plazmatických buněk charakterizované růstem klonálních plazmatických buněk v kostní dřeni. Účelem této studie je posoudit bezpečnost a toxicitu ABBV-453 u dospělých účastníků s relabujícím/refrakterním (R/R) MM. Budou hodnoceny nežádoucí účinky a změna aktivity onemocnění.
ABBV-453 je zkoumaný lék vyvíjený pro léčbu R/R MM. Tato studie bude zahrnovat fázi eskalace dávky pro stanovení nejlepší dávky ABBV-453. Do studie bude zařazeno přibližně 21 dospělých účastníků s R/R MM na přibližně 12 místech po celém světě.
Účastníci budou dostávat perorální tablety ABBV-453 jednou denně (QD) ve 28denních cyklech.
Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy ve schválené instituci (nemocnici nebo klinice). Účinek léčby bude často kontrolován lékařskými posudky, krevními testy a vedlejšími účinky.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
- Liverpool Hospital /ID# 244826
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
- St. Vincent's Private Hospital Melbourne /ID# 262631
-
Fitzroy Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 244827
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Austin Health and Ludwig Institute for Cancer Research /ID# 248311
-
Richmond, Victoria, Austrálie, 3121
- Epworth Healthcare /ID# 248705
-
-
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 250482
-
Tel Aviv, Tel-Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 250483
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 250484
-
-
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Spojené království, E1 2ES
- Barts Health NHS Trust /ID# 248972
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305-2200
- Stanford University School of Med /ID# 242809
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136-1002
- Sylvester Comprehensive Cancer Center /ID# 243417
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University School of Medicine /ID# 244854
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
- American Oncology Partners of Maryland /ID# 244858
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 242754
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 242844
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 243503
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204-2990
- Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 243420
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Univ Med Ctr /ID# 242808
-
Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-0001
- Wake Forest Baptist Health /ID# 244252
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 242842
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-0021
- Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 242810
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 1.
- Laboratorní hodnoty splňující kritéria uvedená v protokolu.
- Dokumentovaná diagnóza mnohočetného myelomu (MM) na základě standardních kritérií International Myelom Working Group (IMWG).
- Má měřitelné onemocnění při screeningu, jak je definováno v protokolu.
- Známý nebo centrálně stanovený t(11;14) pozitivní stav a/nebo centrálně stanovený stav BCL2high.
- Refrakterní nebo netolerující všechny zavedené terapie MM, o kterých je známo, že poskytují klinický přínos, a dostávali všechny látky standardní péče (SOC) v předchozí linii terapie, včetně inhibitorů proteazomu (PI), imunomodulačních léků (IMID), a anti-CD38 monoklonální protilátka.
- Povoleno být vystaven venetoklax nebo BCL-2 inhibitor v předchozích liniích terapie.
- Předpokládaná délka života >= 12 týdnů.
Kritéria vyloučení:
- Klinicky relevantní nebo významné abnormality elektrokardiogramu (EKG), jak je uvedeno v protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 2: Rameno 1
Účastníci budou dostávat kontinuální dávky ABBV-453 v kombinaci s dexamethasonem ve 28denních cyklech.
|
Perorální tableta
Ústní; Tableta
|
|
Experimentální: Část 2: Rameno 2
Účastníci budou dostávat kontinuální dávky ABBV-453 v kombinaci s daratumumabem a dexamethasonem ve 28denních cyklech.
|
Subkutánní injekce
Perorální tableta
Ústní; Tableta
|
|
Experimentální: Část 2: Rameno 3
Účastníci budou dostávat kontinuální dávky ABBV-453 v kombinaci s daratumumabem, lenalidomidem a dexamethasonem ve 28denních cyklech.
|
Subkutánní injekce
Perorální tableta
Ústní; Tableta
Perorální kapsle
|
|
Experimentální: Japonská kohorta
Účastníci s R/R MM budou dostávat eskalující dávky ABBV-453, dokud nebude stanovena MTD.
|
Ústní; Tableta
|
|
Experimentální: Část 1: Eskalace dávky monoterapie
Účastníci s relabujícím nebo refrakterním (R/R) mnohočetným myelomem (MM) budou dostávat eskalující dávky ABBV-453, dokud nebude stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD).
|
Ústní; Tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odpovědi (ORR) podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG).
Časové okno: Až přibližně 12 měsíců
|
ORR je definováno jako procento účastníků s potvrzenou nejlepší celkovou odpovědí (BOR) částečné odpovědi (PR) + velmi dobrou částečnou odpovědí (VGPR) + úplnou odpovědí (CR) + přísnou kompletní odpovědí (sCR), jak bylo hodnoceno vyšetřovateli podle adaptovaného Kritéria IMWG pro relabující nebo refrakterní (R/R) mnohočetný myelom (MM).
|
Až přibližně 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
|
DOR je definován pro účastníky, kteří dosáhnou potvrzeného sCR/CR/VGPR/PR jako čas od počáteční odpovědi na sCR/CR/VGPR/PR na hodnocení zkoušejícím podle přizpůsobených kritérií IMWG do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. .
|
Až přibližně 24 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až přibližně 36 měsíců
|
PFS je definováno jako doba od první studijní léčby do zdokumentované progrese onemocnění podle přizpůsobených kritérií IMWG, jak určí zkoušející, nebo jako smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Až přibližně 36 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 36 měsíců
|
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od první studijní léčby do smrti z jakékoli příčiny.
|
Až přibližně 36 měsíců
|
|
Hloubka odezvy Minimální reziduální nemoc (MRD)
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
|
MRD negativita je definována jako méně než 1 myelomová buňka, která může zůstat v aspirátu kostní dřeně.
Hloubka odpovědi je definována jako podíl MRD negativity u účastníků, kteří dosáhli potvrzeného sCR/CR na hodnocení zkoušejícím podle kritérií IMWG.
|
Až přibližně 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
7. února 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Hemoragické poruchy
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Antiemetika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Lenalidomid
- Dexamethason
- Daratumumab
Další identifikační čísla studie
- M21-406
- 2022-501685-22 (Jiný identifikátor: EU CT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .