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Une étude pour évaluer les événements indésirables et le changement dans l'activité de la maladie chez les participants adultes atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire recevant des comprimés oraux d'ABBV-453

11 août 2025 mis à jour par: AbbVie

Première étude chez l'homme de l'inhibiteur de BCL-2 ABBV-453 chez des sujets sélectionnés par biomarqueurs atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire

Le myélome multiple (MM) est une maladie plasmocytaire caractérisée par la croissance de plasmocytes clonaux dans la moelle osseuse. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la toxicité de l'ABBV-453 chez les participants adultes atteints de MM récidivant/réfractaire (R/R). Les événements indésirables et les changements dans l'activité de la maladie seront évalués.

ABBV-453 est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement du R/R MM. Cette étude comprendra une phase d'escalade de dose pour déterminer la meilleure dose d'ABBV-453. Environ 21 participants adultes atteints de R/R MM seront inscrits à l'étude dans environ 12 sites à travers le monde.

Les participants recevront des comprimés oraux d'ABBV-453 une fois par jour (QD) en cycles de 28 jours.

Le fardeau du traitement pourrait être plus élevé pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un établissement agréé (hôpital ou clinique). L'effet du traitement sera fréquemment vérifié par des évaluations médicales, des tests sanguins et des effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
        • Liverpool Hospital /ID# 244826
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • St. Vincent's Private Hospital Melbourne /ID# 262631
      • Fitzroy Melbourne, Victoria, Australie, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 244827
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Austin Health and Ludwig Institute for Cancer Research /ID# 248311
      • Richmond, Victoria, Australie, 3121
        • Epworth Healthcare /ID# 248705
  • Israël
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israël, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 250482
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 250483
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 250484
  • Royaume-Uni
    • London, City of
      • London, London, City of, Royaume-Uni, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 248972
  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 242809
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136-1002
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center /ID# 243417
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University School of Medicine /ID# 244854
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland /ID# 244858
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 242754
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 242844
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 243503
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204-2990
        • Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 243420
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Univ Med Ctr /ID# 242808
      • Winston Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-0001
        • Wake Forest Baptist Health /ID# 244252
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 242842
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-0021
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 242810

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 1.
  • Valeurs de laboratoire répondant aux critères énoncés dans le protocole.
  • Diagnostic documenté de myélome multiple (MM) basé sur les critères standard de l'International Myeloma Working Group (IMWG).
  • A une maladie mesurable lors du dépistage tel que défini dans le protocole.
  • Statut positif t(11;14) connu ou déterminé au niveau central et/ou statut BCL2high déterminé au niveau central.
  • Réfractaire ou intolérant à toutes les thérapies MM établies qui sont connues pour apporter un bénéfice clinique et qui ont reçu tous les agents de la norme de soins (SOC) dans la ou les lignes de traitement précédentes, y compris un inhibiteur du protéasome (IP), un médicament immunomodulateur (IMID), et un anticorps monoclonal anti-CD38.
  • Autorisé à être vénétoclax ou inhibiteur de BCL-2 exposé dans les lignes de traitement précédentes.
  • Espérance de vie >= 12 semaines.

Critère d'exclusion:

  • Anomalies cliniquement pertinentes ou significatives de l'électrocardiogramme (ECG) comme indiqué dans le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 2 : Bras 1
Les participants recevront des doses continues d'ABBV-453 en association avec de la dexaméthasone selon des cycles de 28 jours.
Médicament: Dexaméthasone
Comprimé oral
Médicament: ABBV-453
Oral; Tablette
Expérimental: Partie 2 : Bras 2
Les participants recevront des doses continues d'ABBV-453 en association avec du daratumumab et de la dexaméthasone selon des cycles de 28 jours.
Médicament: Daratumumab
Injection sous-cutanée
Médicament: Dexaméthasone
Comprimé oral
Médicament: ABBV-453
Oral; Tablette
Expérimental: Partie 2 : Bras 3
Les participants recevront des doses continues d'ABBV-453 en association avec du daratumumab, du lénalidomide et de la dexaméthasone selon des cycles de 28 jours.
Médicament: Daratumumab
Injection sous-cutanée
Médicament: Dexaméthasone
Comprimé oral
Médicament: ABBV-453
Oral; Tablette
Médicament: Lénalidomide
Capsule orale
Expérimental: Cohorte du Japon
Les participants atteints de MM R/R recevront des doses croissantes d'ABBV-453, jusqu'à ce que la MTD soit déterminée.
Médicament: ABBV-453
Oral; Tablette
Expérimental: Partie 1 : Augmentation de la dose en monothérapie
Les participants atteints d'un myélome multiple (MM) en rechute ou réfractaire (R/R) recevront des doses croissantes d'ABBV-453, jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée.
Médicament: ABBV-453
Oral; Tablette

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR) selon les critères du Groupe de travail international sur le myélome (IMWG)
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants ayant une meilleure réponse globale (BOR) confirmée de réponse partielle (PR) + très bonne réponse partielle (VGPR) + réponse complète (CR) + réponse complète stricte (sCR), tel qu'évalué par les enquêteurs selon les critères adaptés. Critères IMWG pour le myélome multiple (MM) en rechute ou réfractaire (R/R).
Jusqu'à environ 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
Le DOR est défini pour les participants obtenant un sCR/CR/VGPR/PR confirmé comme le temps écoulé depuis la réponse initiale de sCR/CR/VGPR/PR par examen par l'investigateur selon les critères IMWG adaptés jusqu'à la progression de la maladie ou le décès de toute cause, selon la première éventualité .
Jusqu'à environ 24 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre le premier traitement à l'étude et une progression documentée de la maladie selon les critères IMWG adaptés, tels que déterminés par l'investigateur, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 36 mois
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre le premier traitement à l'étude et le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 36 mois
Profondeur de la réponse Maladie résiduelle minimale (MRD)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
La négativité du MRD est définie comme la présence de moins d’une cellule de myélome pouvant rester dans la moelle osseuse aspirée. La profondeur de la réponse est définie comme la proportion de négativité MRD pour les participants obtenant un sCR/CR confirmé par examen par l'investigateur selon les critères de l'IMWG.
Jusqu'à environ 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

7 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2022

Première publication (Réel)

4 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M21-406
  • 2022-501685-22 (Autre identifiant: EU CT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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