Tutkimus haittatapahtumien ja sairauden aktiivisuuden muutosten arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma ja jotka saavat suun kautta otettavia ABBV-453-tabletteja
maanantai 11. elokuuta 2025 päivittänyt: AbbVie
Ensimmäinen BCL-2-inhibiittorin ABBV-453 ihmistutkimus biomarkkerilla valituilla potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma
Multippeli myelooma (MM) on plasmasolusairaus, jolle on tunnusomaista klonaalisten plasmasolujen kasvu luuytimessä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ABBV-453:n turvallisuutta ja toksisuutta aikuisilla osallistujilla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen (R/R) MM. Haittatapahtumat ja sairauden aktiivisuuden muutos arvioidaan.
ABBV-453 on tutkimuslääke, jota kehitetään R/R MM:n hoitoon. Tämä tutkimus sisältää annoksen korotusvaiheen parhaan ABBV-453-annoksen määrittämiseksi. Noin 21 aikuista osallistujaa, joilla on R/R MM, otetaan mukaan tutkimukseen noin 12 paikassa ympäri maailmaa.
Osallistujat saavat suun kautta otettavat ABBV-453-tabletit kerran päivässä (QD) 28 päivän sykleissä.
Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana hyväksytyssä laitoksessa (sairaala tai klinikka). Hoidon vaikutus tarkistetaan usein lääketieteellisillä arvioinneilla, verikokeilla ja sivuvaikutuksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital /ID# 244826
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St. Vincent's Private Hospital Melbourne /ID# 262631
-
Fitzroy Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 244827
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health and Ludwig Institute for Cancer Research /ID# 248311
-
Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Epworth Healthcare /ID# 248705
-
-
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 250482
-
Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 250483
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 250484
-
-
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2ES
- Barts Health NHS Trust /ID# 248972
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-2200
- Stanford University School of Med /ID# 242809
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136-1002
- Sylvester Comprehensive Cancer Center /ID# 243417
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University School of Medicine /ID# 244854
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- American Oncology Partners of Maryland /ID# 244858
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 242754
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905-0001
- Mayo Clinic - Rochester /ID# 242844
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 243503
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204-2990
- Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 243420
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Univ Med Ctr /ID# 242808
-
Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-0001
- Wake Forest Baptist Health /ID# 244252
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 242842
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-0021
- Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 242810
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila <= 1.
- Laboratorioarvot täyttävät pöytäkirjassa esitetyt kriteerit.
- Dokumentoitu multippelin myelooman (MM) diagnoosi, joka perustuu kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) standardikriteereihin.
- Hänellä on mitattavissa oleva sairaus seulonnassa protokollan mukaisesti.
- Tunnettu tai keskitetysti määritetty t(11;14) positiivinen tila ja/tai keskitetysti määritetty BCL2high-tila.
- Ei kestä kaikkia vakiintuneita MM-hoitoja, joiden tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä, ja jotka ovat saaneet kaikkia standardinmukaisia hoitoaineita (SOC) aiemmissa hoitolinjoissa, mukaan lukien proteasomin estäjät (PI), immunomodulatoriset lääkkeet (IMID), ja monoklonaalinen anti-CD38-vasta-aine.
- Sallittu olla venetoklaksia tai BCL-2-estäjää, joka on altistettu aikaisemmissa hoitolinjoissa.
- Elinajanodote >= 12 viikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkitykselliset tai merkittävät elektrokardiogrammin (EKG) poikkeavuudet protokollan mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 2: Varsi 1
Osallistujat saavat jatkuvia annoksia ABBV-453:a yhdessä deksametasonin kanssa 28 päivän sykleissä.
|
Suun kautta otettava tabletti
Oraalinen; Tabletti
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Varsi 2
Osallistujat saavat jatkuvia ABBV-453-annoksia yhdessä daratumumabin ja deksametasonin kanssa 28 päivän sykleissä.
|
Ihonalainen injektio
Suun kautta otettava tabletti
Oraalinen; Tabletti
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Varsi 3
Osallistujat saavat jatkuvia annoksia ABBV-453:a yhdessä daratumumabin, lenalidomidin ja deksametasonin kanssa 28 päivän sykleissä.
|
Ihonalainen injektio
Suun kautta otettava tabletti
Oraalinen; Tabletti
Oraalinen kapseli
|
|
Kokeellinen: Japanin kohortti
Osallistujat, joilla on R/R MM, saavat kasvavia annoksia ABBV-453:a, kunnes MTD on määritetty.
|
Oraalinen; Tabletti
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Monoterapiaannoksen eskalointi
Osallistujat, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen (R/R) multippeli myelooma (MM), saavat kasvavia annoksia ABBV-453:a, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty.
|
Oraalinen; Tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on vahvistettu paras kokonaisvaste (BOR) osittaisesta vasteesta (PR) + erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) + täydellinen vaste (CR) + tiukka täydellinen vaste (sCR) tutkijoiden arvioimana adaptoitua kohden. IMWG-kriteerit uusiutuneelle tai refraktaariselle (R/R) multippeleelle myeloomalle (MM).
|
Jopa noin 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
DOR määritellään osallistujille, jotka saavuttavat vahvistetun sCR/CR/VGPR/PR:n ajan sCR/CR/VGPR/PR:n alkuperäisestä vasteesta tutkijatarkastelua kohden mukautettujen IMWG-kriteerien mukaisesti taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin. .
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidosta dokumentoituun taudin etenemiseen tutkijan määrittämien mukautettujen IMWG-kriteerien mukaisesti tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
|
Jopa noin 36 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa noin 36 kuukautta
|
|
Reaktion syvyys Minimaalinen jäännössairaus (MRD)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
MRD-negatiivisuudella tarkoitetaan vähemmän kuin 1 myeloomasolua, joka voi jäädä luuytimen aspiraattiin.
Vasteen syvyys määritellään MRD-negatiivisuuden osuutena niille osallistujille, jotka saavuttavat vahvistetun sCR/CR:n tutkijatarkastelua kohti IMWG-kriteerien mukaisesti.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antiemeetit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Lenalidomidi
- Deksametasoni
- Daratumumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- M21-406
- 2022-501685-22 (Muu tunniste: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .