임신 중 대마초 사용 및 산모 및 유아 건강에 대한 하위 영향 (CUPiD)
임신 중 대마초 사용 및 산모 및 유아 건강에 대한 하위 영향(CUPiD): 파일럿 전향적 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
2018년 10월 캐나다가 대마초를 합법화한 이후 임산부/개인 사이에서도 대마초 사용 보고가 증가했습니다. 이전 연구에서는 THC, CBD, 칸나비놀 및 이들의 대사 부산물과 같은 칸나비노이드로 알려진 칸나비스 제품이 태반을 통과하여 태아 혈류로 들어가 신경 발달 결과와 관련된 뇌를 포함하여 태아 조직 전체에 분포할 수 있음을 확인했습니다. 그러나 이러한 연구는 자가 보고에 기반한 표본 크기에 제한을 받았고 산후 노출을 고려하지 않았습니다. 특히, CUPID 연구는 더 큰 전향적 연구의 타당성을 평가하고 과거의 한계를 해결하기 위한 파일럿 연구입니다.
현재 임신 중에 대마초를 사용하고 있는 참가자 50명과 Ottawa 병원 또는 Kingston 종합 병원에서 12개월 이내에 임신 중에 대마초를 사용하지 않는 참가자 50명을 모집하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 임신 20주 이전에 모집되며 산후 4개월까지 추적됩니다. 연구 기간 동안 설문 조사, 일기 및 의료 차트 검토를 통한 광범위한 데이터 수집과 산모/출산 부모 및 아기(분만 후)의 생물학적 샘플링이 있을 것입니다.
이 작업은 모집률, 참여 수준, 프로토콜 준수 및 샘플 크기 및 기간의 적절성과 같은 주요 문제를 다룰 것입니다. 대마초 관행에 대한 강력한 데이터를 수집할 수 있는 임신 코호트를 시범 운영함으로써 이 프로젝트는 이 분야의 후속 연구를 위한 토대를 마련할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
어머니 영유아
포함 기준:
노출되거나 노출되지 않은 임산부/개인은 자격을 갖추기 위해 등록 시점에 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력
- TOH 또는 KGH 또는 The Ottawa Birth and Wellness Center(TOH 제휴)에서 분만 예정
- 동의 시점에 16세 이상이어야 합니다.
- 등록일에 임신 20주 이하이어야 합니다.
노출 그룹: 등록 당시 임신 중에 대마초 관련 제품을 사용 중이거나 어떤 이유로든 현재 임신 중에 대마초 관련 제품을 사용한 임산부/개인(메스꺼움 완화, 구토, 만성 통증 관리 또는 기타 의학적 적응증에 사용).
노출되지 않은 그룹: 임신 중에 대마초 관련 제품을 사용하지 않고 임신 전 최소 3개월 동안 대마초 관련 제품을 사용하지 않은 임산부/개인.
제외 기준:
- 현재 임신 중 규제 및 불법 약물(예: 벤조디아제핀, 코카인 및 크랙, 펜타닐, 헤로인, 케타민, 리세르그산 디에틸아미드, 환각 버섯, MDMA, 메스암페타민, 감마 하이드록시부티레이트, 오피오이드)의 비처방 사용을 자가 보고하는 여성/개인 , 페닐시클로헥실 피페리딘, 샐비어) 또는 임신 전 3개월 동안의 사용을 보고하십시오. (**임신 전 또는 임신 중 알코올 또는 담배 제품의 사용은 배제 기준이 아닙니다**)
- 현재 임신 중에 메타돈, 수부텍스, 부프레노르핀, 트라마돌, 옥시코돈, 하이드로코돈 및 하이드로모르핀을 포함한 오피오이드 약물의 처방 사용을 자가 보고하거나 임신 전 3개월 동안 사용을 보고한 여성/개인
- 대리모 또는 입양을 위해 아이를 포기할 계획
파트너 '파트너'는 등록된 임신 참가자(모든 성별, 모든 상태 - 혼인, 사실혼 등)에 의해 식별된 모든 개인으로 광범위하게 정의됩니다. 따라서 적격 파트너는 등록 시 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 임신한 파트너가 CUPID 코호트 연구에 등록됨
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 동의 시점에 16세 이상이어야 합니다.
파트너에 대해 미리 정의된 제외 기준은 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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임신한 대마초 사용자
임신 중 대마초 사용을 공개한 임산부 우리는 주산기 및 산후 기간 동안 사용된 대마초 유형, 대마초 사용의 양 및 빈도를 포함하여 대마초 사용 패턴을 조사할 것입니다. 참가자가 임신 중에 대마초 사용을 중단하기로 결정하면 연구에서 제외되지 않습니다. |
임신 중 대마초 관련 제품 사용.
대마초 관련 제품에는 모든 형태(예: 드라이 플라워, 식용, 추출물 등) 및 소비 형식(예: 관절, 봉, 캡슐, 팅크 등)이 포함됩니다.
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임신한 대마초 비사용자
임신 중 대마초를 사용하지 않았다고 보고하고 임신 전 최소 3개월 동안 대마초 제품을 사용하지 않은 임산부.
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임신한 대마초 사용자의 자손
임신 중 대마초 사용을 공개한 임신 참가자에게서 태어난 유아
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임신 중 대마초 관련 제품 사용.
대마초 관련 제품에는 모든 형태(예: 드라이 플라워, 식용, 추출물 등) 및 소비 형식(예: 관절, 봉, 캡슐, 팅크 등)이 포함됩니다.
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임신한 대마초 비사용자의 자손
임신 중 대마초 사용을 보고하지 않은 임신 참여자에게서 태어난 유아
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파트너
이 연구에 등록한 임신 참가자의 파트너.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자격기준의 적정성
기간: 1년 이내
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선별대상자 제외사유로 측정
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1년 이내
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채용률
기간: 1년 이내
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코호트에 모집된 적격 사례 및 대조군의 비율로 측정
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1년 이내
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참여 수준
기간: 1년 이내
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각 시점에서 데이터 및 생물 표본을 제공하는 모집된 피험자의 비율로 측정
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1년 이내
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프로토콜 준수
기간: 1년 이내
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등록된 피험자의 감소율(추적 실패 또는 동의 철회)으로 측정
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1년 이내
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표본 크기 및 기간의 적절성
기간: 1년 이내
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대상 샘플 크기를 모집하는 데 필요한 기간으로 측정
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1년 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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태아 및 신생아 이환율(조산아)
기간: 임신 기간부터 산후 6~12주까지
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비율: 조산(임신 37주 미만, 임신 34~36주(후기 조산), 임신 32~33주, 임신 28~31주, 임신 28주 미만(매우 조산))
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임신 기간부터 산후 6~12주까지
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태아 및 신생아 이환율(SGA)
기간: 임신 기간부터 산후 6~12주까지
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비율: 재태 연령에 비해 작음(<10번째 및 <3번째 백분위수)
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임신 기간부터 산후 6~12주까지
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신생아 이환율(NICU)
기간: 임신 기간부터 산후 6~12주까지
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요금: 신생아 ICU 입원
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임신 기간부터 산후 6~12주까지
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신생아 이환율(아프가)
기간: 임신 기간부터 산후 6~12주까지
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비율: 낮은 아프가(5분에 <4)
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임신 기간부터 산후 6~12주까지
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태아 및 신생아 이환율
기간: 임신 기간부터 산후 6~12주까지
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비율: 사산, 자연 유산, 선택적 종료
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임신 기간부터 산후 6~12주까지
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산모의 이환율
기간: 임신 기간부터 산후 6~12주까지
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발생률: 임신성 당뇨병, 전자간증, 태반 조기 박리
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임신 기간부터 산후 6~12주까지
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배달 모드
기간: 학습 완료까지 약 9개월마다
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제왕절개 및 자연분만의 비율
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학습 완료까지 약 9개월마다
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아동 성장(체중)
기간: 산후 6~12주
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무게
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산후 6~12주
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아이의 성장(머리둘레)
기간: 산후 6~12주
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머리 둘레
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산후 6~12주
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아동 성장(신장)
기간: 산후 6~12주
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길이
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산후 6~12주
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어린이 주요 질병/상태
기간: 산후 6-12주 분만
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주요 질병/상태 진단을 받은 아동의 비율
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산후 6-12주 분만
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입원
기간: 산후 6-12주 분만
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병원에 재입원한 산모와 영아의 비율
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산후 6-12주 분만
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응급 진료 방문
기간: 산후 6-12주 분만
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응급 진료를 받는 산모와 영아의 비율
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산후 6-12주 분만
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mark Walker, MD, MSc, MHM, Ottawa Hospital Research Institute
- 수석 연구원: Daniel Corsi, PhD, Ottawa Hospital Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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