妊娠中の大麻使用と母体と乳児の健康への影響 (CUPiD)
妊娠中の大麻使用と母体と乳児の健康への影響（CUPiD）：パイロット前向きコホート研究
調査の概要
詳細な説明
2018 年 10 月にカナダで大麻が合法化されて以来、妊婦や個人の間でも大麻使用の報告が増えています。 以前の研究では、THC、CBD、カンナビノールなどのカンナビノイドとして知られる大麻製品とその代謝副産物が胎盤を通過し、胎児の血流に入り、神経発達の結果に関連する脳を含む胎児の組織全体に分布することが確認されています。 しかし、これらの研究は、自己報告に基づくサンプルサイズによって制限されており、産後の暴露を考慮していませんでした. 特に、CUPiD 研究は、より大規模な前向き研究の実現可能性を評価し、過去の限界に対処するためのパイロット研究です。
現在妊娠中に大麻を使用している 50 人の参加者と、妊娠中に大麻を使用していない 50 人の参加者を、オタワ病院またはキングストン総合病院から 12 か月以内に募集することを目指します。 参加者は妊娠 20 週前に募集され、産後 4 か月まで追跡されます。 研究期間内に、調査、日記、カルテのレビュー、および母親/生みの親と赤ちゃん（出産後）の生物学的サンプリングによる広範なデータ収集が行われます。
この作業は、募集率、関与のレベル、プロトコルの遵守、サンプルサイズと時間枠の適切さなどの重要な問題に対処します。 大麻の実践に関する確固たるデータを収集できる妊娠コホートを試験運用することにより、このプロジェクトは、この分野の下流研究の基礎を築きます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alysha Harvey, MSc, PMP
- 電話番号：73838 613-737-8899
- メール：alyharvey@ohri.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Serine Ramlawi, MSc
- 電話番号：613-737-8899
- メール：sramlawi@ohri.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- まだ募集していません
- Kingston Health Sciences Centre
-
コンタクト：
- Jessica Pudwell, MSc, MPH
- メール：jessica.pudwell@queensu.ca
-
コンタクト：
- Laura Gaudet, MD
- メール：laura.gaudet@kingstonhsc.ca
-
主任研究者：
- Laura Gaudet, MD
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- 募集
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
コンタクト：
- Alysha Harvey, MSc, PMP
- 電話番号：73838 613-737-8899
- メール：alyharvey@ohri.ca
-
コンタクト：
- Serine Ramlawi, MSc
- 電話番号：613-737-8899
- メール：sramlawi@ohri.ca
-
主任研究者：
- Mark Walker, MD, MSc, MHM
-
副調査官：
- Daniel Corsi, PhD
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
- まだ募集していません
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
コンタクト：
- Alysha Harvey, MSc, PMP
- 電話番号：73838 613-737-8899
- メール：alyharvey@ohri.ca
-
コンタクト：
- Serine Ramlawi, MSc
- 電話番号：613-737-8899
- メール：sramlawi@ohri.ca
-
主任研究者：
- Daniel Corsi, PhD
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- 募集
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
-
コンタクト：
- Alysha Harvey, MSc, PMP
- 電話番号：73838 613-737-8899
- メール：alyharvey@ohri.ca
-
コンタクト：
- Serine Ramlawi, MSc
- 電話番号：613-737-8899
- メール：sramlawi@ohri.ca
-
主任研究者：
- Mark Walker, MD, MSc, MHM
-
副調査官：
- Daniel Corsi, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
母子ペア
包含基準:
暴露されたおよび暴露されていない妊娠中の女性/個人は、資格を得るために登録時に以下の包含基準をすべて満たす必要があります。
- -インフォームドコンセントを提供し、研究要件を理解して遵守する能力
- TOHまたはKGH、またはThe Ottawa Birth and Wellness Center（TOHと提携）で出産する予定
- -同意時に16歳以上であること
- -登録日に妊娠20週以下であること。
暴露されたグループ：登録時に妊娠中に大麻関連製品を使用している妊婦/個人、または現在の妊娠中に何らかの理由で大麻関連製品を使用したことがある（吐き気を和らげるためのレクリエーション使用を含むがこれらに限定されない）嘔吐、慢性疼痛管理またはその他の医学的適応症への使用)。
非曝露群：妊娠中に大麻関連製品を使用しておらず、妊娠の少なくとも 3 か月前から大麻関連製品を使用していない妊婦/個人。
除外基準:
- 現在の妊娠中に規制薬物および違法薬物を処方箋なしで使用したことを自己報告する女性/個人 (すなわち、ベンゾジアゼピン、コカインおよびクラック、フェンタニル、ヘロイン、ケタミン、リゼルグ酸ジエチルアミド、マジック マッシュルーム、MDMA、メタンフェタミン、ガンマヒドロキシブチレート、オピオイド) 、フェニルシクロヘキシル ピペリジン、サルビア) または妊娠の 3 か月前にそれらの使用を報告します。 (**妊娠前または妊娠中のアルコールまたはタバコ製品の使用は除外基準にはなりません**)
- 現在の妊娠中にメタドン、サブテックス、ブプレノルフィン、トラマドール、オキシコドン、ヒドロコドン、ヒドロモルヒネを含むオピオイド薬の処方使用を自己報告する女性/個人、または妊娠の 3 か月前の使用を報告する女性/個人
- 代理出産または養子縁組のために子供をあきらめる計画
パートナー 「パートナー」は、登録された妊娠中の参加者によってそのように特定された任意の個人として広く定義されます (あらゆる性別、あらゆる状況 - 婚姻関係、内縁関係、またはその他)。 したがって、資格のあるパートナーは、登録時に次の包含基準をすべて満たす必要があります。
- 妊娠中のパートナーがCUPiDコホート研究に登録されている
- -インフォームドコンセントを提供し、研究要件を理解して遵守する能力がある
- -同意時に16歳以上であること
パートナーの事前定義された除外基準はありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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妊娠中の大麻使用者
妊娠中の大麻使用を開示する妊婦 使用される大麻の種類、周産期および産後の大麻使用の量と頻度を含む大麻使用のパターンを調べます。 参加者が妊娠中に大麻の使用を中止することを決定した場合、研究から除外されません. |
妊娠中の大麻関連製品の使用。
大麻関連製品には、すべての形態（ドライフラワー、エディブル、エキスなど）と消費形態（ジョイント、ボン、カプセル、チンキなど）が含まれます。
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妊娠中の大麻非使用者
妊娠中に大麻を使用していないと報告し、妊娠の少なくとも 3 か月前から大麻製品を使用していない妊婦。
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妊娠中の大麻使用者の子孫
妊娠中の大麻使用を開示した妊娠中の参加者から生まれた乳児
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妊娠中の大麻関連製品の使用。
大麻関連製品には、すべての形態（ドライフラワー、エディブル、エキスなど）と消費形態（ジョイント、ボン、カプセル、チンキなど）が含まれます。
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妊娠中の大麻非使用者の子孫
妊娠中に大麻を使用していないと報告した妊娠中の参加者から生まれた乳児
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パートナー
この研究に登録した妊娠中の参加者のパートナー。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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適格基準の妥当性
時間枠：1年以内
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スクリーニングされた被験者の除外理由によって測定
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1年以内
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採用率
時間枠：1年以内
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コホートに採用された適格なケースとコントロールの割合によって測定
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1年以内
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エンゲージメントのレベル
時間枠：1年以内
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各時点でのデータと生体試料に貢献する採用された被験者の割合によって測定
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1年以内
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プロトコル準拠
時間枠：1年以内
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登録された被験者の減少率（フォローアップの喪失または同意の撤回）によって測定
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1年以内
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サンプルサイズと時間枠の適切性
時間枠：1年以内
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ターゲットサンプルサイズをリクルートするのに必要な時間枠によって測定
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1年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胎児および新生児の罹患率（早産）
時間枠：妊娠中から産後6～12週まで
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率: 早産 (妊娠 37 週未満; 妊娠 34 ～ 36 週 (後期早産); 妊娠 32 ～ 33 週; 妊娠 28 ～ 31 週; 妊娠 28 週未満 (超早産))
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妊娠中から産後6～12週まで
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胎児および新生児の罹患率（sga）
時間枠：妊娠中から産後6～12週まで
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割合: 在胎期間に対して小さい (10 パーセンタイル未満および 3 パーセンタイル未満)
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妊娠中から産後6～12週まで
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新生児罹患率（NICU）
時間枠：妊娠中から産後6～12週まで
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料金: 新生児 ICU 入院
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妊娠中から産後6～12週まで
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新生児罹患率（アプガー）
時間枠：妊娠中から産後6～12週まで
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率: 低アプガー (5 分で <4)
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妊娠中から産後6～12週まで
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胎児および新生児の罹患率
時間枠：妊娠中から産後6～12週まで
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発生率: 死産、自然流産、選択的中絶
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妊娠中から産後6～12週まで
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母体の罹患率
時間枠：妊娠中から産後6～12週まで
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発生率: 妊娠糖尿病、子癇前症、胎盤剥離
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妊娠中から産後6～12週まで
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配送方法
時間枠：学習完了まで、約9か月ごと
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帝王切開と経膣分娩の割合
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学習完了まで、約9か月ごと
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子供の成長（体重）
時間枠：産後6～12週間
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重さ
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産後6～12週間
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子供の成長（頭囲）
時間枠：産後6～12週間
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頭囲
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産後6～12週間
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子供の成長（身長）
時間枠：産後6～12週間
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長さ
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産後6～12週間
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子供の主な病気/状態
時間枠：産後6〜12週までの配達
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主要な病気/状態の診断を受ける子供の割合
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産後6〜12週までの配達
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入院
時間枠：産後6〜12週までの配達
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再入院した母親と乳児の割合
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産後6〜12週までの配達
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救急外来
時間枠：産後6〜12週までの配達
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救急外来を受診した母親と乳児の割合
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産後6〜12週までの配達
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mark Walker, MD, MSc, MHM、Ottawa Hospital Research Institute
- 主任研究者：Daniel Corsi, PhD、Ottawa Hospital Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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