Uso di cannabis in gravidanza ed effetti a valle sulla salute materna e infantile (CUPiD)
Uso di cannabis in gravidanza ed effetti a valle sulla salute materna e infantile (CUPiD): uno studio pilota prospettico di coorte
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dalla legalizzazione canadese della cannabis nell'ottobre 2018, le segnalazioni di consumo di cannabis sono aumentate anche tra le donne/individui in gravidanza. Il lavoro precedente ha identificato che i prodotti di cannabis noti come cannabinoidi, come THC, CBD, cannabinolo e i loro sottoprodotti metabolici attraversano la placenta e possono entrare nel flusso sanguigno fetale e distribuirsi in tutti i tessuti fetali, compreso il cervello associandosi a esiti dello sviluppo neurologico. Tuttavia, questi studi erano limitati dalla dimensione del campione, sulla base di auto-segnalazioni e non tenevano conto delle esposizioni postpartum. In particolare, lo studio CUPiD è uno studio pilota per valutare la fattibilità di uno studio prospettico più ampio e affrontare i limiti del passato.
Mireremo a reclutare 50 partecipanti che attualmente usano cannabis in gravidanza e 50 partecipanti che non usano cannabis in gravidanza entro 12 mesi dall'Ottawa Hospital o dal Kingston General Hospital. I partecipanti saranno reclutati prima della 20a settimana di gestazione e saranno seguiti fino a 4 mesi dopo il parto. Durante il periodo di studio, ci sarà un'ampia raccolta di dati attraverso sondaggi, diari e revisioni di cartelle cliniche, nonché campionamento biologico della madre/genitore alla nascita e del bambino (dopo il parto).
Questo lavoro affronterà questioni chiave come il tasso di reclutamento, il livello di coinvolgimento, la conformità al protocollo e l'adeguatezza della dimensione e del periodo di tempo del campione. Pilotando una coorte di gravidanza da cui è possibile raccogliere dati solidi sulle pratiche di cannabis, questo progetto getterà le basi per la ricerca a valle in questo settore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
DIADI MADRE INFANTILE
Criterio di inclusione:
Le donne/individui in gravidanza esposti e non esposti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione al momento dell'iscrizione per essere idonei:
- Capacità di fornire il consenso informato e di comprendere e rispettare i requisiti dello studio
- Pianificazione del parto presso TOH o KGH o The Ottawa Birth and Wellness Center (affiliato con TOH)
- Avere ≥ 16 anni di età al momento del consenso
- Essere ≤ 20 settimane di gestazione il giorno dell'arruolamento.
Gruppo esposto: donne incinte/individui che stanno usando qualsiasi prodotto correlato alla cannabis in gravidanza al momento dell'arruolamento, o hanno utilizzato prodotti correlati alla cannabis durante la gravidanza in corso per qualsiasi motivo (incluso ma non limitato all'uso ricreativo, per alleviare nausea e vomito, uso per la gestione del dolore cronico o altre indicazioni mediche).
Gruppo non esposto: donne/individui in gravidanza che non usano prodotti correlati alla cannabis durante la gravidanza e che non hanno utilizzato alcun prodotto correlato alla cannabis per almeno 3 mesi prima della gravidanza.
Criteri di esclusione:
- Donne/individui che auto-segnalano l'uso senza prescrizione medica di droghe controllate e illegali durante la gravidanza in corso (ad es. benzodiazepine, cocaina e crack, fentanil, eroina, ketamina, dietilamide dell'acido lisergico, funghi magici, MDMA, metanfetamina, gamma idrossibutirrato, oppioidi , fenilcicloesil piperidina, salvia) o segnalarne l'uso nei 3 mesi precedenti la gravidanza. (**L'uso di alcol o prodotti del tabacco prima della gravidanza o durante la gravidanza non sarà un criterio di esclusione**)
- Donne/individui che auto-segnalano l'uso su prescrizione di farmaci oppioidi tra cui metadone, subutex, buprenorfina, tramadolo, ossicodone, idrocodone e idromorfina durante la gravidanza in corso o ne segnalano l'uso nei 3 mesi precedenti la gravidanza
- Surrogato o intenzione di dare il bambino in adozione
PARTNER "Partner" sarà ampiamente definito come qualsiasi individuo identificato come tale da una partecipante incinta iscritta (di qualsiasi sesso o genere, qualsiasi stato - civile, di diritto comune o altro). Pertanto, i partner idonei devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione al momento dell'iscrizione:
- La partner incinta è arruolata nello studio di coorte CUPiD
- Avere la capacità di fornire il consenso informato e di comprendere e rispettare i requisiti dello studio
- Avere ≥ 16 anni di età al momento del consenso
Non ci sono criteri di esclusione predefiniti per i partner.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Utilizzatrice di cannabis incinta
Persone incinte che rivelano l'uso di cannabis in gravidanza Esamineremo i modelli di consumo di cannabis, compreso il tipo di cannabis utilizzata, la quantità e la frequenza del consumo di cannabis durante il periodo perinatale e postpartum. Se il partecipante decide di smettere di usare la cannabis in gravidanza, non sarà escluso dallo studio. |
Uso di prodotti correlati alla cannabis in gravidanza.
I prodotti correlati alla cannabis includeranno tutte le forme (ad es. fiori secchi, commestibili, estratti, ecc.) e formati di consumo (ad es. spinelli, bong, capsule, tinture, ecc.).
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Non consumatrice di cannabis incinta
Individui in stato di gravidanza che riferiscono di non usare cannabis durante la gravidanza e che non hanno usato prodotti a base di cannabis per almeno 3 mesi prima della gravidanza.
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Discendente di una consumatrice di cannabis incinta
Neonati nati da partecipanti incinte che rivelano l'uso di cannabis in gravidanza
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Uso di prodotti correlati alla cannabis in gravidanza.
I prodotti correlati alla cannabis includeranno tutte le forme (ad es. fiori secchi, commestibili, estratti, ecc.) e formati di consumo (ad es. spinelli, bong, capsule, tinture, ecc.).
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Progenie di cannabis incinta non consumatrice
Neonati nati da partecipanti incinte che non segnalano l'uso di cannabis durante la gravidanza
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Partner
Partner di partecipanti in gravidanza arruolati in questo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adeguatezza dei criteri di ammissibilità
Lasso di tempo: Entro il primo anno
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Misurato dai motivi di esclusione dei soggetti sottoposti a screening
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Entro il primo anno
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Entro il primo anno
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Misurato dalla proporzione di casi ammissibili e controlli reclutati nella coorte
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Entro il primo anno
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Livello di coinvolgimento
Lasso di tempo: Entro il primo anno
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Misurato dalla percentuale di soggetti reclutati che hanno fornito dati e campioni biologici in ogni momento
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Entro il primo anno
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Rispetto del protocollo
Lasso di tempo: Entro il primo anno
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Misurato dal tasso di abbandono (perdita al follow-up o revoca del consenso) dei soggetti arruolati
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Entro il primo anno
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Adeguatezza della dimensione del campione e del periodo di tempo
Lasso di tempo: Entro il primo anno
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Misurato dal periodo di tempo necessario per reclutare la dimensione del campione target
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Entro il primo anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morbilità fetale e neonatale (pretermine)
Lasso di tempo: Per tutta la gravidanza fino a 6-12 settimane dopo il parto
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Tassi di: parto pretermine (<37 settimane di gestazione; da 34 a 36 settimane di gestazione (fine pretermine); da 32 a 33 settimane di gestazione; da 28 a 31 settimane di gestazione; <28 settimane di gestazione (parto molto pretermine))
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Per tutta la gravidanza fino a 6-12 settimane dopo il parto
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Morbilità fetale e neonatale (sga)
Lasso di tempo: Per tutta la gravidanza fino a 6-12 settimane dopo il parto
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Tassi di: piccoli per l'età gestazionale (<10° e <3° percentile)
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Per tutta la gravidanza fino a 6-12 settimane dopo il parto
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Morbilità neonatale (UTIN)
Lasso di tempo: Per tutta la gravidanza fino a 6-12 settimane dopo il parto
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Tassi di: ricovero in terapia intensiva neonatale
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Per tutta la gravidanza fino a 6-12 settimane dopo il parto
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Morbilità neonatale (apgar)
Lasso di tempo: Per tutta la gravidanza fino a 6-12 settimane dopo il parto
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Tassi di: basso Apgar (<4 a 5 min)
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Per tutta la gravidanza fino a 6-12 settimane dopo il parto
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Morbilità fetale e neonatale
Lasso di tempo: Per tutta la gravidanza fino a 6-12 settimane dopo il parto
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Tassi di: natimortalità, aborto spontaneo, interruzione elettiva
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Per tutta la gravidanza fino a 6-12 settimane dopo il parto
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Morbilità materna
Lasso di tempo: Per tutta la gravidanza fino a 6-12 settimane dopo il parto
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Tassi di: diabete gestazionale, preeclampsia, distacco della placenta
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Per tutta la gravidanza fino a 6-12 settimane dopo il parto
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Modalità di spedizione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa ogni 9 mesi
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Tassi di tagli cesarei e parti vaginali
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Attraverso il completamento degli studi, circa ogni 9 mesi
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Crescita del bambino (peso)
Lasso di tempo: 6-12 settimane dopo il parto
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peso
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6-12 settimane dopo il parto
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Crescita del bambino (circonferenza della testa)
Lasso di tempo: 6-12 settimane dopo il parto
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circonferenza della testa
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6-12 settimane dopo il parto
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Crescita del bambino (altezza)
Lasso di tempo: 6-12 settimane dopo il parto
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lunghezza
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6-12 settimane dopo il parto
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Malattie/condizioni gravi del bambino
Lasso di tempo: Consegna a 6-12 settimane dopo il parto
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Percentuale di bambini che ricevono diagnosi di malattie/condizioni gravi
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Consegna a 6-12 settimane dopo il parto
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Ricoveri
Lasso di tempo: Consegna a 6-12 settimane dopo il parto
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Proporzione di madri e neonati ricoverati in ospedale
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Consegna a 6-12 settimane dopo il parto
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Visite di pronto soccorso
Lasso di tempo: Consegna a 6-12 settimane dopo il parto
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Proporzione di madri e neonati con visite di pronto soccorso
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Consegna a 6-12 settimane dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Walker, MD, MSc, MHM, Ottawa Hospital Research Institute
- Investigatore principale: Daniel Corsi, PhD, Ottawa Hospital Research Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTO 3791
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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