Cannabisbrug under graviditet og nedstrømseffekter på mødres og spædbørns sundhed (CUPiD)
Cannabisbrug under graviditet og nedstrømseffekter på mødres og spædbørns sundhed (CUPiD): En prospektiv pilotkohorteundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Siden canadisk legalisering af cannabis i oktober 2018 er rapporterne om cannabisbrug steget selv blandt gravide kvinder/individer. Tidligere arbejde har identificeret, at cannabisprodukter kendt som cannabinoider, såsom THC, CBD, cannabinol og deres metaboliske biprodukter krydser placenta og kan trænge ind i fosterets blodbane og fordele sig i hele fostervævet, inklusive hjernen, der forbindes med neuroudviklingsresultater. Disse undersøgelser var imidlertid begrænset af deres stikprøvestørrelse, baseret på selvrapportering og tog ikke højde for postpartum eksponeringer. Navnlig er CUPiD-undersøgelsen en pilotundersøgelse for at vurdere gennemførligheden for en større prospektiv undersøgelse og adressere tidligere begrænsninger.
Vi vil sigte mod at rekruttere 50 deltagere, der i øjeblikket bruger cannabis under graviditeten, og 50 deltagere, der ikke bruger cannabis under graviditeten inden for 12 måneder fra enten Ottawa Hospital eller Kingston General Hospital. Deltagerne vil blive rekrutteret før 20 ugers svangerskab og vil blive fulgt op indtil 4 måneder efter fødslen. Inden for undersøgelsesperioden vil der være omfattende dataindsamling gennem undersøgelser, dagbøger og medicinske diagramgennemgange samt biologisk prøveudtagning af mor/fødende forælder og baby (efter fødslen).
Dette arbejde vil behandle nøglespørgsmål såsom rekrutteringsgrad, engagementsniveau, protokoloverholdelse og passende stikprøvestørrelse og tidsramme. Ved at pilotere en graviditetskohorte, hvorfra robuste data om cannabispraksis kan indsamles, vil dette projekt lægge grundlaget for downstream-forskning på dette område.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
MOR BARN DYADS
Inklusionskriterier:
Eksponerede og ueksponerede gravide kvinder/individer skal opfylde alle følgende inklusionskriterier på tilmeldingstidspunktet for at være berettiget:
- Evne til at give informeret samtykke og til at forstå og overholde undersøgelseskravene
- Planlægger at levere på TOH eller KGH eller The Ottawa Birth and Wellness Center (tilknyttet TOH)
- Være ≥ 16 år på tidspunktet for samtykke
- Være ≤ 20 ugers graviditet på tilmeldingsdagen.
Eksponeret gruppe: gravide kvinder/individer, der bruger et cannabis-relateret produkt under graviditeten på tidspunktet for tilmelding, eller har brugt cannabis-relaterede produkter i den aktuelle graviditet af en eller anden grund (inklusive, men ikke begrænset til rekreativ brug, for at lette kvalme og opkastning, brug til kronisk smertebehandling eller andre medicinske indikationer).
Ikke-eksponeret gruppe: gravide kvinder/personer, der ikke bruger cannabis-relaterede produkter under graviditeten, og som ikke har brugt noget cannabis-relateret produkt i mindst 3 måneder før graviditeten.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder/individer, der selv rapporterer receptpligtig brug af kontrollerede og ulovlige stoffer i deres nuværende graviditet (dvs. benzodiazepiner, kokain og crack, fentanyl, heroin, ketamin, lysergsyrediethylamid, magiske svampe, MDMA, metamfetamin, gammahydroxybutyrat, opioider , phenylcyclohexylpiperidin, salvia) eller rapportere deres brug i de 3 måneder før graviditet. (**Brug af alkohol eller tobaksvarer før graviditet eller under graviditet vil ikke være et udelukkelseskriterium**)
- Kvinder/individer, der selv rapporterer receptpligtig brug af opioidmedicin, herunder metadon, Subutex, buprenorphin, tramadol, oxycodon, hydrocodon og hydromorphin i deres nuværende graviditet, eller rapporterer deres brug i de 3 måneder før graviditeten
- Surrogat eller planlægger at give et barn til adoption
PARTNERE 'Partner' defineres bredt som enhver person, der er identificeret som sådan af en tilmeldt gravid deltager (ethvert køn eller køn, enhver status - ægteskabelig, fælles lov eller andet). Derfor skal kvalificerede partnere opfylde alle følgende inklusionskriterier på tilmeldingstidspunktet:
- Gravid partner er optaget i CUPiD-kohortestudiet
- Have kapacitet til at give informeret samtykke og til at forstå og overholde undersøgelseskravene
- Være ≥ 16 år på tidspunktet for samtykke
Der er ingen foruddefinerede eksklusionskriterier for partnere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gravid cannabisbruger
Gravide personer, der afslører cannabisbrug under graviditet Vi vil undersøge mønstre for cannabisbrug, herunder typen af brugt cannabis, mængden og hyppigheden af cannabisbrug i de perinatale og postpartum perioder. Hvis deltageren beslutter sig for at stoppe med at bruge cannabis under graviditeten, vil de ikke blive udelukket fra undersøgelsen. |
Cannabis-relateret produktbrug under graviditet.
Cannabis-relaterede produkter vil omfatte alle former (f.eks. tørre blomster, spiselige varer, ekstrakter osv.) og forbrugsformater (f.eks. joint, bong, kapsel, tinktur osv.).
|
|
Gravid Cannabis Ikke-bruger
Gravide personer, der rapporterer, at de ikke har brugt cannabis under graviditeten, og som ikke har brugt cannabisprodukter i mindst 3 måneder før graviditeten.
|
|
|
Afkom af gravid cannabisbruger
Spædbørn født af gravide deltagere, der afslører cannabisbrug under graviditet
|
Cannabis-relateret produktbrug under graviditet.
Cannabis-relaterede produkter vil omfatte alle former (f.eks. tørre blomster, spiselige varer, ekstrakter osv.) og forbrugsformater (f.eks. joint, bong, kapsel, tinktur osv.).
|
|
Afkom af gravid Cannabis Ikke-bruger
Spædbørn født af gravide deltagere, der ikke rapporterer cannabisbrug under graviditeten
|
|
|
Partnere
Partnere til gravide deltagere deltog i denne undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berettigelseskriteriernes egnethed
Tidsramme: Inden for det første år
|
Målt på årsagerne til udelukkelse af screenede forsøgspersoner
|
Inden for det første år
|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Inden for det første år
|
Målt ved andelen af støtteberettigede sager og kontroller rekrutteret til kohorten
|
Inden for det første år
|
|
Niveau af engagement
Tidsramme: Inden for det første år
|
Målt ved andelen af rekrutterede forsøgspersoner, der bidrager med data og bioprøver på hvert tidspunkt
|
Inden for det første år
|
|
Overholdelse af protokol
Tidsramme: Inden for det første år
|
Målt ved nedslidning (tab til opfølgning eller tilbagetrækning af samtykke) for tilmeldte forsøgspersoner
|
Inden for det første år
|
|
Passende prøvestørrelse og tidsramme
Tidsramme: Inden for det første år
|
Målt efter den tidsramme, der kræves for at rekruttere målprøvestørrelsen
|
Inden for det første år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foster- og neonatal morbiditet (premature)
Tidsramme: Gennem hele graviditeten indtil 6-12 uger efter fødslen
|
Hyppigheder af: For tidlig fødsel (<37 ugers svangerskab; 34 til 36 ugers svangerskab (sen præmatur); 32 til 33 ugers svangerskab; 28 til 31 ugers svangerskab; <28 ugers svangerskab (meget for tidlig fødsel))
|
Gennem hele graviditeten indtil 6-12 uger efter fødslen
|
|
Foster- og neonatal morbiditet (sga)
Tidsramme: Gennem hele graviditeten indtil 6-12 uger efter fødslen
|
Hyppigheder på: små for gestationsalder (<10. og <3. percentil)
|
Gennem hele graviditeten indtil 6-12 uger efter fødslen
|
|
Neonatal morbiditet (NICU)
Tidsramme: Gennem hele graviditeten indtil 6-12 uger efter fødslen
|
Satser for: neonatal ICU indlæggelse
|
Gennem hele graviditeten indtil 6-12 uger efter fødslen
|
|
Neonatal morbiditet (apgar)
Tidsramme: Gennem hele graviditeten indtil 6-12 uger efter fødslen
|
Priser for: lav Apgar (<4 ved 5 min)
|
Gennem hele graviditeten indtil 6-12 uger efter fødslen
|
|
Foster- og neonatal sygelighed
Tidsramme: Gennem hele graviditeten indtil 6-12 uger efter fødslen
|
Hyppigheder af: dødfødsel, spontan abort, elektiv afslutning
|
Gennem hele graviditeten indtil 6-12 uger efter fødslen
|
|
Morbiditet
Tidsramme: Gennem hele graviditeten indtil 6-12 uger efter fødslen
|
Hyppigheder af: svangerskabsdiabetes, præeklampsi, placentaabruption
|
Gennem hele graviditeten indtil 6-12 uger efter fødslen
|
|
Leveringsmåde
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, cirka hver 9. måned
|
Hyppigheder af kejsersnit og vaginale fødsler
|
Gennem afslutning af studiet, cirka hver 9. måned
|
|
Barnets vækst (vægt)
Tidsramme: 6-12 uger efter fødslen
|
vægt
|
6-12 uger efter fødslen
|
|
Barnets vækst (hovedets omkreds)
Tidsramme: 6-12 uger efter fødslen
|
hovedets omkreds
|
6-12 uger efter fødslen
|
|
Barnets vækst (højde)
Tidsramme: 6-12 uger efter fødslen
|
længde
|
6-12 uger efter fødslen
|
|
Børns større sygdomme/tilstande
Tidsramme: Levering til 6-12 uger efter fødslen
|
Andel af børn, der får diagnosen større sygdom/tilstande
|
Levering til 6-12 uger efter fødslen
|
|
Indlæggelser
Tidsramme: Levering til 6-12 uger efter fødslen
|
Andel af mødre og spædbørn genindlagt på hospitalet
|
Levering til 6-12 uger efter fødslen
|
|
Akut besøg
Tidsramme: Levering til 6-12 uger efter fødslen
|
Andel af mødre og spædbørn med akut besøg
|
Levering til 6-12 uger efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Walker, MD, MSc, MHM, Ottawa Hospital Research Institute
- Ledende efterforsker: Daniel Corsi, PhD, Ottawa Hospital Research Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTO 3791
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .