Cannabisbruk under graviditet og nedstrømseffekter på mødre- og spedbarnshelse (CUPiD)
Cannabisbruk under graviditet og nedstrømseffekter på mødre- og spedbarnshelse (CUPiD): En pilotprospektiv kohortstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Siden kanadisk legalisering av cannabis i oktober 2018, har rapporter om cannabisbruk økt selv blant gravide kvinner/individer. Tidligere arbeid har identifisert at cannabisprodukter kjent som cannabinoider, slik som THC, CBD, cannabinol og deres metabolske biprodukter krysser placenta og kan gå inn i fosterets blodomløp og distribueres gjennom fostervevet, inkludert hjernen som assosieres med nevroutviklingsresultater. Imidlertid var disse studiene begrenset av deres utvalgsstørrelse, basert på egenrapportering og tok ikke hensyn til postpartum eksponeringer. Spesielt er CUPiD-studien en pilotstudie for å vurdere muligheten for en større prospektiv studie og adressere tidligere begrensninger.
Vi vil sikte på å rekruttere 50 deltakere som for tiden bruker cannabis under graviditet og 50 deltakere som ikke bruker cannabis under graviditet innen 12 måneder fra enten Ottawa Hospital eller Kingston General Hospital. Deltakerne vil bli rekruttert før 20 ukers svangerskap og vil bli fulgt opp til 4 måneder etter fødselen. Innenfor studieperioden vil det være omfattende datainnsamling gjennom undersøkelser, dagbøker og medisinske kartgjennomganger samt biologisk prøvetaking av mor/fødende forelder og baby (etter fødsel).
Dette arbeidet vil ta for seg nøkkelspørsmål som rekrutteringsgrad, engasjementnivå, protokolloverholdelse og hensiktsmessigheten av prøvestørrelse og tidsramme. Ved å pilotere en svangerskapskohort der robuste data om cannabispraksis kan samles inn, vil dette prosjektet legge grunnlaget for nedstrøms forskning på dette området.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
MOR BARN DYADER
Inklusjonskriterier:
Eksponerte og ueksponerte gravide kvinner/individer må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier på registreringstidspunktet for å være kvalifisert:
- Evne til å gi informert samtykke og til å forstå og overholde studiekravene
- Planlegger å levere på TOH eller KGH, eller The Ottawa Birth and Wellness Center (tilknyttet TOH)
- Være ≥ 16 år på tidspunktet for samtykke
- Være ≤ 20 ukers svangerskap på innmeldingsdagen.
Eksponert gruppe: gravide kvinner/individer som bruker cannabisrelaterte produkter i svangerskapet på tidspunktet for registrering, eller har brukt cannabisrelaterte produkter i nåværende svangerskap av en eller annen grunn (inkludert men ikke begrenset til rekreasjonsbruk, for å lindre kvalme og oppkast, bruk for kronisk smertebehandling eller andre medisinske indikasjoner).
Ueksponert gruppe: gravide kvinner/individer som ikke bruker cannabisrelaterte produkter i svangerskapet, og som ikke har brukt cannabisrelaterte produkter i minst 3 måneder før svangerskapet.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner/individer som selv rapporterer reseptfri bruk av kontrollerte og ulovlige stoffer i sitt nåværende svangerskap (dvs. benzodiazepiner, kokain og crack, fentanyl, heroin, ketamin, lysergsyredietylamid, magiske sopp, MDMA, metamfetamin, gammahydroksyioider, opioid , fenylcykloheksylpiperidin, salvia) eller rapporter om bruk i 3 måneder før graviditet. (**Bruk av alkohol eller tobakksprodukter før graviditet eller under graviditet vil ikke være et eksklusjonskriterium**)
- Kvinner/individer som selv rapporterer reseptbelagt bruk av opioide medisiner, inkludert metadon, Subutex, buprenorfin, tramadol, oksykodon, hydrokodon og hydromorfin i sin nåværende graviditet, eller rapporterer bruk i 3 måneder før svangerskapet
- Surrogat eller planlegger å gi barnet opp for adopsjon
PARTNERE "Partner" defineres bredt som enhver person identifisert som sådan av en påmeldt gravid deltaker (uavhengig kjønn eller kjønn, hvilken som helst status - ekteskapelig, felles lov eller annet). Derfor må kvalifiserte partnere oppfylle alle følgende inklusjonskriterier på tidspunktet for påmelding:
- Gravid partner er registrert i CUPiD-kohortstudien
- Ha kapasitet til å gi informert samtykke og til å forstå og overholde studiekravene
- Være ≥ 16 år på tidspunktet for samtykke
Det er ingen forhåndsdefinerte eksklusjonskriterier for partnere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gravid cannabisbruker
Gravide personer som avslører cannabisbruk under graviditet Vi vil undersøke mønstre for cannabisbruk inkludert typen cannabis som brukes, mengde og hyppighet av cannabisbruk i perinatale og postpartumperioder. Hvis deltakeren bestemmer seg for å slutte å bruke cannabis under graviditet, vil de ikke bli ekskludert fra studien. |
Cannabisrelatert produktbruk under graviditet.
Cannabisrelaterte produkter vil inkludere alle former (f.eks. tørrblomst, spiselige varer, ekstrakter osv.) og forbruksformater (f.eks. joint, bong, kapsel, tinktur, etc.).
|
|
Gravid Cannabis Ikke-bruker
Gravide personer som rapporterer at de ikke bruker cannabis under svangerskapet og som ikke har brukt cannabisprodukter i minst 3 måneder før svangerskapet.
|
|
|
Avkom av gravid cannabisbruker
Spedbarn født av gravide deltakere som avslører cannabisbruk i svangerskapet
|
Cannabisrelatert produktbruk under graviditet.
Cannabisrelaterte produkter vil inkludere alle former (f.eks. tørrblomst, spiselige varer, ekstrakter osv.) og forbruksformater (f.eks. joint, bong, kapsel, tinktur, etc.).
|
|
Avkom av gravid cannabis som ikke er bruker
Spedbarn født av gravide deltakere som ikke rapporterer cannabisbruk under svangerskapet
|
|
|
Partnere
Partnere til gravide deltakere deltok i denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hensiktsmessighet av kvalifikasjonskriterier
Tidsramme: Innen det første året
|
Målt etter årsakene til ekskludering av screenede forsøkspersoner
|
Innen det første året
|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Innen det første året
|
Målt ved andelen kvalifiserte saker og kontroller rekruttert inn i kohorten
|
Innen det første året
|
|
Nivå av engasjement
Tidsramme: Innen det første året
|
Målt ved andelen rekrutterte forsøkspersoner som bidrar med data og bioprøver på hvert tidspunkt
|
Innen det første året
|
|
Overholdelse av protokoller
Tidsramme: Innen det første året
|
Målt ved utmattelsesrate (tap ved oppfølging eller tilbaketrekking av samtykke) av påmeldte forsøkspersoner
|
Innen det første året
|
|
Passende prøvestørrelse og tidsramme
Tidsramme: Innen det første året
|
Målt etter tidsrammen som kreves for å rekruttere målprøvestørrelsen
|
Innen det første året
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foster- og neonatal sykelighet (premature)
Tidsramme: Gjennom hele svangerskapet til 6-12 uker etter fødselen
|
Frekvenser for: Prematur fødsel (<37 ukers svangerskap; 34 til 36 ukers svangerskap (sen prematur); 32 til 33 ukers svangerskap; 28 til 31 ukers svangerskap; <28 ukers svangerskap (svært prematur fødsel))
|
Gjennom hele svangerskapet til 6-12 uker etter fødselen
|
|
Foster- og neonatal sykelighet (sga)
Tidsramme: Gjennom hele svangerskapet til 6-12 uker etter fødselen
|
Frekvenser på: små for svangerskapsalder (<10. og <3. persentil)
|
Gjennom hele svangerskapet til 6-12 uker etter fødselen
|
|
Neonatal sykelighet (NICU)
Tidsramme: Gjennom hele svangerskapet til 6-12 uker etter fødselen
|
Satser for: neonatal intensivavdeling
|
Gjennom hele svangerskapet til 6-12 uker etter fødselen
|
|
Neonatal sykelighet (apgar)
Tidsramme: Gjennom hele svangerskapet til 6-12 uker etter fødselen
|
Priser på: lav Apgar (<4 ved 5 min)
|
Gjennom hele svangerskapet til 6-12 uker etter fødselen
|
|
Foster- og neonatal sykelighet
Tidsramme: Gjennom hele svangerskapet til 6-12 uker etter fødselen
|
Forekomster av: dødfødsel, spontan abort, elektiv avslutning
|
Gjennom hele svangerskapet til 6-12 uker etter fødselen
|
|
Morbiditet
Tidsramme: Gjennom hele svangerskapet til 6-12 uker etter fødselen
|
Forekomster av: svangerskapsdiabetes, svangerskapsforgiftning, morkakeavbrudd
|
Gjennom hele svangerskapet til 6-12 uker etter fødselen
|
|
Leveringsmåte
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, omtrent hver 9. måned
|
Antall keisersnitt og vaginale fødsler
|
Gjennom studiegjennomføring, omtrent hver 9. måned
|
|
Barnets vekst (vekt)
Tidsramme: 6-12 uker etter fødsel
|
vekt
|
6-12 uker etter fødsel
|
|
Barnevekst (hodeomkrets)
Tidsramme: 6-12 uker etter fødsel
|
hodeomkrets
|
6-12 uker etter fødsel
|
|
Barns vekst (høyde)
Tidsramme: 6-12 uker etter fødsel
|
lengde
|
6-12 uker etter fødsel
|
|
Barns alvorlige sykdommer/tilstander
Tidsramme: Levering til 6-12 uker etter fødsel
|
Andel barn som får diagnoser med alvorlig sykdom/tilstander
|
Levering til 6-12 uker etter fødsel
|
|
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: Levering til 6-12 uker etter fødsel
|
Andel mødre og spedbarn innlagt på nytt på sykehus
|
Levering til 6-12 uker etter fødsel
|
|
Akuttbesøk
Tidsramme: Levering til 6-12 uker etter fødsel
|
Andel mødre og spedbarn med akuttbesøk
|
Levering til 6-12 uker etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Walker, MD, MSc, MHM, Ottawa Hospital Research Institute
- Hovedetterforsker: Daniel Corsi, PhD, Ottawa Hospital Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTO 3791
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .