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Consommation de cannabis pendant la grossesse et effets en aval sur la santé maternelle et infantile (CUPiD)

9 juillet 2023 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute

Consommation de cannabis pendant la grossesse et effets en aval sur la santé maternelle et infantile (CUPiD) : une étude pilote prospective de cohorte

Avec l'augmentation de la consommation périnatale de cannabis au Canada, des données solides sur les effets à court et à long terme sur les nouveau-nés sont nécessaires de toute urgence. Cependant, les obstacles passés à l'obtention de données solides comprenaient des tailles d'échantillon limitées, une faible auto-déclaration et l'absence de compte rendu des expositions post-partum. Par conséquent, cette étude sera menée comme une étude pilote de faisabilité pour démêler les limites qui étaient présentes dans les études précédentes. Cette étude nous aidera à dicter comment mener une étude de cohorte prospective plus vaste pour combler toute lacune dans les connaissances actuelles dans le domaine de la consommation périnatale de cannabis.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Depuis la légalisation du cannabis au Canada en octobre 2018, les signalements de consommation de cannabis ont augmenté même chez les femmes/personnes enceintes. Des travaux antérieurs ont identifié que les produits du cannabis connus sous le nom de cannabinoïdes, tels que le THC, le CBD, le cannabinol et leurs sous-produits métaboliques traversent le placenta et peuvent pénétrer dans la circulation sanguine du fœtus et se distribuer dans les tissus fœtaux, y compris le cerveau associé aux résultats neurodéveloppementaux. Cependant, ces études étaient limitées par la taille de leur échantillon, basé sur l'auto-déclaration et ne tenaient pas compte des expositions post-partum. Notamment, l'étude CUPiD est une étude pilote visant à évaluer la faisabilité d'une étude prospective plus vaste et à remédier aux limites passées.

Nous viserons à recruter 50 participantes qui consomment actuellement du cannabis pendant la grossesse et 50 participantes qui ne consomment pas de cannabis pendant la grossesse dans les 12 mois de l'Hôpital d'Ottawa ou de l'Hôpital général de Kingston. Les participants seront recrutés avant 20 semaines de gestation et seront suivis jusqu'à 4 mois après l'accouchement. Au cours de la période d'étude, il y aura une vaste collecte de données par le biais d'enquêtes, de journaux et d'examens de dossiers médicaux ainsi que d'un échantillonnage biologique de la mère/du parent biologique et du bébé (après l'accouchement).

Ce travail abordera des questions clés telles que le taux de recrutement, le niveau d'engagement, la conformité au protocole et la pertinence de la taille de l'échantillon et du calendrier. En pilotant une cohorte de grossesses à partir de laquelle des données solides sur les pratiques liées au cannabis peuvent être recueillies, ce projet jettera les bases d'une recherche en aval dans ce domaine.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Alysha Harvey, MSc, PMP
  • Numéro de téléphone: 73838 613-737-8899
  • E-mail: alyharvey@ohri.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Serine Ramlawi, MSc
  • Numéro de téléphone: 613-737-8899
  • E-mail: sramlawi@ohri.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Recrutement
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Contact:
          • Alysha Harvey, MSc, PMP
          • Numéro de téléphone: 73838 613-737-8899
          • E-mail: alyharvey@ohri.ca
        • Contact:
          • Serine Ramlawi, MSc
          • Numéro de téléphone: 613-737-8899
          • E-mail: sramlawi@ohri.ca
        • Chercheur principal:
          • Mark Walker, MD, MSc, MHM
        • Sous-enquêteur:
          • Daniel Corsi, PhD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Pas encore de recrutement
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Contact:
          • Alysha Harvey, MSc, PMP
          • Numéro de téléphone: 73838 613-737-8899
          • E-mail: alyharvey@ohri.ca
        • Contact:
          • Serine Ramlawi, MSc
          • Numéro de téléphone: 613-737-8899
          • E-mail: sramlawi@ohri.ca
        • Chercheur principal:
          • Daniel Corsi, PhD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Recrutement
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
        • Contact:
          • Alysha Harvey, MSc, PMP
          • Numéro de téléphone: 73838 613-737-8899
          • E-mail: alyharvey@ohri.ca
        • Contact:
          • Serine Ramlawi, MSc
          • Numéro de téléphone: 613-737-8899
          • E-mail: sramlawi@ohri.ca
        • Chercheur principal:
          • Mark Walker, MD, MSc, MHM
        • Sous-enquêteur:
          • Daniel Corsi, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population principale à l'étude sera composée de femmes enceintes qui consomment ou non du cannabis pendant la grossesse, et de leurs nourrissons. Les partenaires seront invités à participer à une enquête unique.

La description

DYAD MÈRE NOURRISSON

Critère d'intégration:

Les femmes/personnes enceintes exposées et non exposées doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants au moment de l'inscription pour être éligibles :

  • Capacité à fournir un consentement éclairé et à comprendre et à se conformer aux exigences de l'étude
  • Planification d'accoucher à L'HO ou KGH, ou au Centre de naissance et de bien-être d'Ottawa (affilié à L'HO)
  • Avoir ≥ 16 ans au moment du consentement
  • Être ≤ 20 semaines de gestation le jour de l'inscription.

Groupe exposé : femmes enceintes/personnes qui utilisent un produit lié au cannabis pendant la grossesse au moment de l'inscription, ou qui ont utilisé des produits liés au cannabis pendant la grossesse actuelle pour quelque raison que ce soit (y compris, mais sans s'y limiter, l'usage récréatif, pour soulager les nausées et vomissements, utilisation pour la gestion de la douleur chronique ou d'autres indications médicales).

Groupe non exposé : femmes enceintes/individus qui n'utilisent pas de produits liés au cannabis pendant la grossesse et qui n'ont utilisé aucun produit lié au cannabis pendant au moins 3 mois avant la grossesse.

Critère d'exclusion:

  • Femmes/personnes qui déclarent avoir consommé sans ordonnance des drogues réglementées et illégales au cours de leur grossesse actuelle (c.-à-d. benzodiazépines, cocaïne et crack, fentanyl, héroïne, kétamine, diéthylamide d'acide lysergique, champignons magiques, MDMA, méthamphétamine, gamma-hydroxybutyrate, opioïdes , phénylcyclohexyl pipéridine, salvia) ou signaler leur utilisation dans les 3 mois précédant la grossesse. (**La consommation d'alcool ou de produits du tabac avant la grossesse ou pendant la grossesse ne sera pas un critère d'exclusion**)
  • Femmes/individus qui déclarent avoir utilisé sur ordonnance des médicaments opioïdes, y compris la méthadone, le subutex, la buprénorphine, le tramadol, l'oxycodone, l'hydrocodone et l'hydromorphine au cours de leur grossesse actuelle, ou qui déclarent avoir utilisé au cours des 3 mois précédant la grossesse
  • Mère porteuse ou projet de donner un enfant à l'adoption

PARTENAIRES « Partenaire » sera défini au sens large comme toute personne identifiée comme telle par une participante enceinte inscrite (de tout sexe ou genre, de tout statut - matrimonial, conjoint de fait ou autre). Ainsi, les partenaires éligibles doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants au moment de l'inscription :

  • La partenaire enceinte est inscrite à l'étude de cohorte CUPiD
  • Avoir la capacité de fournir un consentement éclairé et de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude
  • Avoir ≥ 16 ans au moment du consentement

Il n'y a pas de critères d'exclusion prédéfinis pour les partenaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Consommatrice de cannabis enceinte

Personnes enceintes qui divulguent une consommation de cannabis pendant la grossesse

Nous examinerons les tendances de consommation de cannabis, y compris le type de cannabis utilisé, la quantité et la fréquence de consommation de cannabis pendant les périodes périnatales et post-partum. Si la participante décide d'arrêter de consommer du cannabis pendant la grossesse, elle ne sera pas exclue de l'étude.
Autre: Consommation de cannabis pendant la grossesse ou exposition au cannabis in utero
Utilisation de produits liés au cannabis pendant la grossesse. Les produits liés au cannabis comprendront toutes les formes (par exemple, fleurs séchées, produits comestibles, extraits, etc.) et formats de consommation (par exemple, joint, bong, capsule, teinture, etc.).
Non-consommatrice de cannabis enceinte
Personnes enceintes qui déclarent ne pas avoir consommé de cannabis pendant la grossesse et qui n'ont pas consommé de produits à base de cannabis pendant au moins 3 mois avant la grossesse.
Progéniture d'une consommatrice de cannabis enceinte
Nourrissons nés de participantes enceintes qui divulguent la consommation de cannabis pendant la grossesse
Autre: Consommation de cannabis pendant la grossesse ou exposition au cannabis in utero
Utilisation de produits liés au cannabis pendant la grossesse. Les produits liés au cannabis comprendront toutes les formes (par exemple, fleurs séchées, produits comestibles, extraits, etc.) et formats de consommation (par exemple, joint, bong, capsule, teinture, etc.).
Descendance de femme enceinte non consommatrice de cannabis
Nourrissons nés de participantes enceintes qui déclarent ne pas avoir consommé de cannabis pendant la grossesse
Les partenaires
Partenaires des participantes enceintes inscrites à cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pertinence des critères d'éligibilité
Délai: Au cours de la première année
Mesurée par les motifs d'exclusion des sujets dépistés
Au cours de la première année
Taux de recrutement
Délai: Au cours de la première année
Mesuré par la proportion de cas éligibles et de témoins recrutés dans la cohorte
Au cours de la première année
Niveau d'engagement
Délai: Au cours de la première année
Mesuré par la proportion de sujets recrutés fournissant des données et des échantillons biologiques à chaque instant
Au cours de la première année
Conformité au protocole
Délai: Au cours de la première année
Mesuré par le taux d'attrition (perte de suivi ou retrait de consentement) des sujets inscrits
Au cours de la première année
Pertinence de la taille de l'échantillon et du délai
Délai: Au cours de la première année
Mesuré par le délai nécessaire pour recruter la taille de l'échantillon cible
Au cours de la première année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité fœtale et néonatale (préterme)
Délai: Tout au long de la grossesse jusqu'à 6 à 12 semaines après l'accouchement
Taux de : Naissance prématurée (<37 semaines de gestation ; 34 à 36 semaines de gestation (prématurité tardive) ;32 à 33 semaines de gestation ; 28 à 31 semaines de gestation ; <28 semaines de gestation (naissance très prématurée))
Tout au long de la grossesse jusqu'à 6 à 12 semaines après l'accouchement
Morbidité fœtale et néonatale (sga)
Délai: Tout au long de la grossesse jusqu'à 6 à 12 semaines après l'accouchement
Taux de : petit pour l'âge gestationnel (<10e et <3e centiles)
Tout au long de la grossesse jusqu'à 6 à 12 semaines après l'accouchement
Morbidité néonatale (USIN)
Délai: Tout au long de la grossesse jusqu'à 6 à 12 semaines après l'accouchement
Taux de : admission néonatale en unité de soins intensifs
Tout au long de la grossesse jusqu'à 6 à 12 semaines après l'accouchement
Morbidité néonatale (apgar)
Délai: Tout au long de la grossesse jusqu'à 6 à 12 semaines après l'accouchement
Taux de : faible Apgar (<4 à 5 min)
Tout au long de la grossesse jusqu'à 6 à 12 semaines après l'accouchement
Morbidité fœtale et néonatale
Délai: Tout au long de la grossesse jusqu'à 6 à 12 semaines après l'accouchement
Taux de : mortinaissance, avortement spontané, interruption volontaire de grossesse
Tout au long de la grossesse jusqu'à 6 à 12 semaines après l'accouchement
Morbidité maternelle
Délai: Tout au long de la grossesse jusqu'à 6 à 12 semaines après l'accouchement
Taux de : diabète gestationnel, prééclampsie, décollement placentaire
Tout au long de la grossesse jusqu'à 6 à 12 semaines après l'accouchement
Mode de livraison
Délai: Jusqu'à la fin des études, environ tous les 9 mois
Taux de césariennes et d'accouchements vaginaux
Jusqu'à la fin des études, environ tous les 9 mois
Croissance de l'enfant (poids)
Délai: 6-12 semaines après l'accouchement
lester
6-12 semaines après l'accouchement
Croissance de l'enfant (circonférence de la tête)
Délai: 6-12 semaines après l'accouchement
circonférence de la tête
6-12 semaines après l'accouchement
Croissance de l'enfant (taille)
Délai: 6-12 semaines après l'accouchement
longueur
6-12 semaines après l'accouchement
Maladies/affections majeures de l'enfant
Délai: Livraison à 6-12 semaines après l'accouchement
Proportion d'enfants recevant des diagnostics de maladies/affections majeures
Livraison à 6-12 semaines après l'accouchement
Hospitalisations
Délai: Livraison à 6-12 semaines après l'accouchement
Proportion de mères et de nourrissons réadmis à l'hôpital
Livraison à 6-12 semaines après l'accouchement
Visites de soins d'urgence
Délai: Livraison à 6-12 semaines après l'accouchement
Proportion de mères et de nourrissons ayant reçu des soins d'urgence
Livraison à 6-12 semaines après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Hospital Research Institute

Collaborateurs

Queen's University
Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Walker, MD, MSc, MHM, Ottawa Hospital Research Institute
  • Chercheur principal: Daniel Corsi, PhD, Ottawa Hospital Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2022

Première publication (Réel)

4 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTO 3791

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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