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Consumo de cannabis durante el embarazo y efectos posteriores en la salud materna e infantil (CUPiD)

9 de julio de 2023 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Uso de cannabis en el embarazo y efectos posteriores en la salud materna e infantil (CUPiD): un estudio de cohorte prospectivo piloto

Con el aumento del consumo perinatal de cannabis en Canadá, se necesitan con urgencia datos sólidos sobre los efectos a corto y largo plazo en los recién nacidos. Sin embargo, las barreras pasadas para obtener datos sólidos incluyeron tamaños de muestra limitados, autoinforme bajo y no tener en cuenta las exposiciones posparto. Por lo tanto, este estudio se llevará a cabo como un estudio piloto de factibilidad para descubrir las limitaciones que estaban presentes en estudios anteriores. Este estudio nos ayudará a dictar cómo llevar a cabo un estudio de cohorte prospectivo más grande para responder a las lagunas de conocimiento que existen actualmente en el campo del consumo perinatal de cannabis.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Desde la legalización canadiense del cannabis en octubre de 2018, los informes de consumo de cannabis han aumentado incluso entre mujeres/personas embarazadas. El trabajo anterior ha identificado que los productos de cannabis conocidos como cannabinoides, como THC, CBD, cannabinol y sus subproductos metabólicos atraviesan la placenta y pueden ingresar al torrente sanguíneo fetal y distribuirse a través de los tejidos fetales, incluido el cerebro, asociándose con los resultados del desarrollo neurológico. Sin embargo, estos estudios estuvieron limitados por el tamaño de la muestra, se basaron en autoinformes y no tuvieron en cuenta las exposiciones posparto. En particular, el estudio CUPiD es un estudio piloto para evaluar la viabilidad de un estudio prospectivo más grande y abordar las limitaciones anteriores.

Nuestro objetivo será reclutar 50 participantes que actualmente estén usando cannabis durante el embarazo y 50 participantes que no estén usando cannabis durante el embarazo dentro de los 12 meses del Hospital de Ottawa o del Hospital General de Kingston. Las participantes serán reclutadas antes de las 20 semanas de gestación y serán seguidas hasta 4 meses después del parto. Dentro del período de estudio, habrá una amplia recopilación de datos a través de encuestas, diarios y revisiones de historias clínicas, así como muestras biológicas de la madre/padres biológicos y del bebé (después del parto).

Este trabajo abordará cuestiones clave como la tasa de contratación, el nivel de compromiso, el cumplimiento del protocolo y la idoneidad del tamaño de la muestra y el plazo. Al poner a prueba una cohorte de embarazos a partir de la cual se pueden recopilar datos sólidos sobre las prácticas de cannabis, este proyecto sentará las bases para la investigación posterior en esta área.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alysha Harvey, MSc, PMP
  • Número de teléfono: 73838 613-737-8899
  • Correo electrónico: alyharvey@ohri.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Serine Ramlawi, MSc
  • Número de teléfono: 613-737-8899
  • Correo electrónico: sramlawi@ohri.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Reclutamiento
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Contacto:
          • Alysha Harvey, MSc, PMP
          • Número de teléfono: 73838 613-737-8899
          • Correo electrónico: alyharvey@ohri.ca
        • Contacto:
          • Serine Ramlawi, MSc
          • Número de teléfono: 613-737-8899
          • Correo electrónico: sramlawi@ohri.ca
        • Investigador principal:
          • Mark Walker, MD, MSc, MHM
        • Sub-Investigador:
          • Daniel Corsi, PhD
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Aún no reclutando
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Contacto:
          • Alysha Harvey, MSc, PMP
          • Número de teléfono: 73838 613-737-8899
          • Correo electrónico: alyharvey@ohri.ca
        • Contacto:
          • Serine Ramlawi, MSc
          • Número de teléfono: 613-737-8899
          • Correo electrónico: sramlawi@ohri.ca
        • Investigador principal:
          • Daniel Corsi, PhD
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Reclutamiento
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
        • Contacto:
          • Alysha Harvey, MSc, PMP
          • Número de teléfono: 73838 613-737-8899
          • Correo electrónico: alyharvey@ohri.ca
        • Contacto:
          • Serine Ramlawi, MSc
          • Número de teléfono: 613-737-8899
          • Correo electrónico: sramlawi@ohri.ca
        • Investigador principal:
          • Mark Walker, MD, MSc, MHM
        • Sub-Investigador:
          • Daniel Corsi, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población principal del estudio consistirá en mujeres embarazadas que consumen o no cannabis durante el embarazo y sus bebés. Se invitará a los socios a participar en una encuesta única.

Descripción

PADRES MADRE INFANTIL

Criterios de inclusión:

Las mujeres/personas embarazadas expuestas y no expuestas deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión en el momento de la inscripción para ser elegibles:

  • Capacidad para dar consentimiento informado y para comprender y cumplir con los requisitos del estudio
  • Planeando dar a luz en TOH o KGH, o en el Centro de Nacimiento y Bienestar de Ottawa (afiliado a TOH)
  • Tener ≥ 16 años de edad en el momento del consentimiento
  • Tener ≤ 20 semanas de gestación el día de la inscripción.

Grupo expuesto: mujeres embarazadas/individuos que están usando cualquier producto relacionado con el cannabis durante el embarazo en el momento de la inscripción, o han usado productos relacionados con el cannabis en el embarazo actual por cualquier motivo (incluido, entre otros, el uso recreativo, para aliviar las náuseas y vómitos, uso para el tratamiento del dolor crónico u otras indicaciones médicas).

Grupo no expuesto: mujeres embarazadas/individuos que no usan productos relacionados con el cannabis durante el embarazo y que no han usado ningún producto relacionado con el cannabis durante al menos 3 meses antes del embarazo.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres/Individuos que autoinforman el uso sin receta de drogas ilegales y controladas en su embarazo actual (es decir, benzodiazepinas, cocaína y crack, fentanilo, heroína, ketamina, dietilamida del ácido lisérgico, hongos mágicos, MDMA, metanfetamina, gamma hidroxibutirato, opioides , fenilciclohexilpiperidina, salvia) o reportar su uso en los 3 meses previos al embarazo. (**El uso de productos de alcohol o tabaco antes del embarazo o durante el embarazo no será un criterio de exclusión**)
  • Mujeres/Individuos que autoinforman el uso de medicamentos opioides recetados, incluidos metadona, Subutex, buprenorfina, tramadol, oxicodona, hidrocodona e hidromorfina en su embarazo actual, o informan su uso en los 3 meses anteriores al embarazo
  • Subrogación o planea dar al niño en adopción

SOCIOS 'Socio' se definirá en términos generales como cualquier individuo identificado como tal por una participante embarazada inscrita (cualquier sexo o género, cualquier estado: civil, concubinato u otro). Por lo tanto, los socios elegibles deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión en el momento de la inscripción:

  • La pareja embarazada está inscrita en el estudio de cohorte CUPiD
  • Tener capacidad para dar consentimiento informado y para comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
  • Tener ≥ 16 años de edad en el momento del consentimiento

No hay criterios de exclusión predefinidos para los socios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Consumidora de Cannabis Embarazada

Personas embarazadas que revelan el uso de cannabis en el embarazo

Examinaremos los patrones de consumo de cannabis, incluido el tipo de cannabis utilizado, la cantidad y la frecuencia del consumo de cannabis durante los períodos perinatal y posparto. Si la participante decide dejar de consumir cannabis durante el embarazo, no será excluida del estudio.
Otro: Uso de cannabis en el embarazo o exposición al cannabis en el útero
Uso de productos relacionados con el cannabis en el embarazo. Los productos relacionados con el cannabis incluirán todas las formas (p. ej., flor seca, comestibles, extractos, etc.) y formatos de consumo (p. ej., porro, bong, cápsula, tintura, etc.).
No usuaria de cannabis embarazada
Embarazadas que informan no haber consumido cannabis durante el embarazo y que no han consumido productos de cannabis durante al menos 3 meses antes del embarazo.
Descendencia de usuaria de cannabis embarazada
Bebés nacidos de participantes embarazadas que revelan el consumo de cannabis durante el embarazo
Otro: Uso de cannabis en el embarazo o exposición al cannabis en el útero
Uso de productos relacionados con el cannabis en el embarazo. Los productos relacionados con el cannabis incluirán todas las formas (p. ej., flor seca, comestibles, extractos, etc.) y formatos de consumo (p. ej., porro, bong, cápsula, tintura, etc.).
Descendencia de Embarazada No Consumidora de Cannabis
Bebés nacidos de participantes embarazadas que informan que no han consumido cannabis durante el embarazo
Socios
Parejas de participantes embarazadas inscritas en este estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Idoneidad de los criterios de elegibilidad
Periodo de tiempo: Dentro del primer año
Medido por los motivos de exclusión de los sujetos examinados
Dentro del primer año
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Dentro del primer año
Medido por la proporción de casos y controles elegibles reclutados en la cohorte
Dentro del primer año
Nivel de compromiso
Periodo de tiempo: Dentro del primer año
Medido por la proporción de sujetos reclutados que aportan datos y muestras biológicas en cada momento
Dentro del primer año
Cumplimiento del protocolo
Periodo de tiempo: Dentro del primer año
Medido por la tasa de deserción (pérdida durante el seguimiento o retirada del consentimiento) de los sujetos inscritos
Dentro del primer año
Idoneidad del tamaño de la muestra y del marco temporal
Periodo de tiempo: Dentro del primer año
Medido por el período de tiempo requerido para reclutar el tamaño de muestra objetivo
Dentro del primer año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbilidad fetal y neonatal (prematuro)
Periodo de tiempo: Durante todo el embarazo hasta las 6-12 semanas posparto
Tasas de: Nacimiento prematuro (<37 semanas de gestación; 34 a 36 semanas de gestación (prematuro tardío); 32 a 33 semanas de gestación; 28 a 31 semanas de gestación; <28 semanas de gestación (nacimiento muy prematuro))
Durante todo el embarazo hasta las 6-12 semanas posparto
Morbilidad fetal y neonatal (sga)
Periodo de tiempo: Durante todo el embarazo hasta las 6-12 semanas posparto
Tasas de: pequeño para la edad gestacional (percentiles <10 y <3)
Durante todo el embarazo hasta las 6-12 semanas posparto
Morbilidad neonatal (UCIN)
Periodo de tiempo: Durante todo el embarazo hasta las 6-12 semanas posparto
Tasas de: ingreso en UCI neonatal
Durante todo el embarazo hasta las 6-12 semanas posparto
Morbilidad neonatal (apgar)
Periodo de tiempo: Durante todo el embarazo hasta las 6-12 semanas posparto
Tasas de: Apgar bajo (<4 a los 5 min)
Durante todo el embarazo hasta las 6-12 semanas posparto
Morbilidad fetal y neonatal
Periodo de tiempo: Durante todo el embarazo hasta las 6-12 semanas posparto
Tasas de: muerte fetal, aborto espontáneo, terminación electiva
Durante todo el embarazo hasta las 6-12 semanas posparto
Morbilidad materna
Periodo de tiempo: Durante todo el embarazo hasta las 6-12 semanas posparto
Tasas de: diabetes gestacional, preeclampsia, desprendimiento de placenta
Durante todo el embarazo hasta las 6-12 semanas posparto
Modo de entrega
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente cada 9 meses
Tasas de cesáreas y partos vaginales
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente cada 9 meses
Crecimiento infantil (peso)
Periodo de tiempo: 6-12 semanas posparto
peso
6-12 semanas posparto
Crecimiento del niño (circunferencia de la cabeza)
Periodo de tiempo: 6-12 semanas posparto
circunferencia de la cabeza
6-12 semanas posparto
Crecimiento infantil (altura)
Periodo de tiempo: 6-12 semanas posparto
longitud
6-12 semanas posparto
Niño Enfermedades/condiciones mayores
Periodo de tiempo: Entrega a 6-12 semanas posparto
Proporción de niños que reciben diagnósticos de enfermedades/condiciones importantes
Entrega a 6-12 semanas posparto
Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Entrega a 6-12 semanas posparto
Proporción de madres y bebés readmitidos en el hospital
Entrega a 6-12 semanas posparto
Visitas de atención de emergencia
Periodo de tiempo: Entrega a 6-12 semanas posparto
Proporción de madres y bebés con visitas de atención de emergencia
Entrega a 6-12 semanas posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ottawa Hospital Research Institute

Colaboradores

Queen's University
Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Walker, MD, MSc, MHM, Ottawa Hospital Research Institute
  • Investigador principal: Daniel Corsi, PhD, Ottawa Hospital Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTO 3791

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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