Употребление каннабиса во время беременности и последующее воздействие на здоровье матери и ребенка (CUPiD)
Употребление каннабиса во время беременности и последующее воздействие на здоровье матери и ребенка (CUPID): экспериментальное проспективное когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
После легализации каннабиса в Канаде в октябре 2018 года количество сообщений об употреблении каннабиса увеличилось даже среди беременных женщин/лиц. Предыдущая работа показала, что продукты каннабиса, известные как каннабиноиды, такие как ТГК, КБД, каннабинол и побочные продукты их метаболизма, проникают через плаценту и могут попадать в кровоток плода и распределяться по тканям плода, включая мозг, что связано с исходами развития нервной системы. Однако эти исследования были ограничены размером выборки, основанной на самоотчетах, и не учитывали послеродовое воздействие. Примечательно, что исследование CUPID является пилотным исследованием для оценки осуществимости более крупного проспективного исследования и устранения прошлых ограничений.
Мы постараемся набрать 50 участников, которые в настоящее время употребляют каннабис во время беременности, и 50 участников, которые не употребляют каннабис во время беременности в течение 12 месяцев, из больницы Оттавы или больницы общего профиля Кингстона. Участники будут набраны до 20 недель беременности и будут находиться под наблюдением до 4 месяцев после родов. В течение периода исследования будет проведен обширный сбор данных с помощью опросов, дневников и обзоров медицинских карт, а также биологических образцов матери/родителя и ребенка (после родов).
В этой работе будут рассмотрены ключевые вопросы, такие как скорость набора, уровень вовлеченности, соответствие протоколу и уместность размера выборки и временных рамок. Этот проект заложит основу для последующих исследований в этой области путем проведения экспериментальной когорты беременных, из которой можно собрать надежные данные о практике употребления каннабиса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
ДИАДА МАТЬ-РЕБЕНОК
Критерии включения:
Облученные и не подвергшиеся воздействию беременные женщины/лица должны соответствовать всем следующим критериям включения на момент регистрации, чтобы иметь право на участие:
- Способность давать информированное согласие, а также понимать и соблюдать требования исследования
- Планирование родов в TOH или KGH или в Центре родовспоможения и здоровья в Оттаве (аффилированном с TOH)
- Быть ≥ 16 лет на момент согласия
- Быть ≤ 20 недель беременности на день зачисления.
Группа, подвергшаяся воздействию: беременные женщины/лица, которые употребляли какие-либо продукты, связанные с каннабисом, во время беременности на момент регистрации или употребляли продукты, связанные с каннабисом, во время текущей беременности по любой причине (включая, помимо прочего, использование в рекреационных целях, для облегчения тошноты и рвота, использование для лечения хронической боли или по другим медицинским показаниям).
Группа, не подвергшаяся воздействию: беременные женщины/лица, которые не употребляли продукты, связанные с каннабисом, во время беременности и не употребляли какие-либо продукты, связанные с каннабисом, по крайней мере за 3 месяца до беременности.
Критерий исключения:
- Женщины/лица, сообщающие о безрецептурном употреблении контролируемых и нелегальных наркотиков во время текущей беременности (например, бензодиазепины, кокаин и крэк, фентанил, героин, кетамин, диэтиламид лизергиновой кислоты, галлюциногенные грибы, МДМА, метамфетамин, гамма-гидроксибутират, опиоиды). , фенилциклогексилпиперидин, шалфей) или сообщить об их применении за 3 месяца до беременности. (**Употребление алкоголя или табачных изделий до беременности или во время беременности не будет критерием исключения**)
- Женщины/лица, которые самостоятельно сообщают об употреблении опиоидных препаратов, отпускаемых по рецепту, включая метадон, субутекс, бупренорфин, трамадол, оксикодон, гидрокодон и гидроморфин, во время текущей беременности или сообщают об их употреблении в течение 3 месяцев до беременности.
- Суррогатная мать или планируете отдать ребенка на усыновление
ПАРТНЕРЫ «Партнер» в широком смысле определяется как любое лицо, идентифицированное как таковое зарегистрированной беременной участницей (любой пол, любой статус — семейный, гражданский или иной). Таким образом, правомочные партнеры должны соответствовать всем следующим критериям включения на момент регистрации:
- Беременная партнерша включена в когортное исследование CUPID
- Иметь возможность дать информированное согласие, а также понять и соблюдать требования исследования
- Быть ≥ 16 лет на момент согласия
Для партнеров нет заранее определенных критериев исключения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Беременный пользователь каннабиса
Беременные, сообщающие об употреблении каннабиса во время беременности Мы рассмотрим модели употребления каннабиса, включая тип используемого каннабиса, количество и частоту употребления каннабиса в перинатальный и послеродовой периоды. Если участница решит прекратить употребление каннабиса во время беременности, она не будет исключена из исследования. |
Использование продуктов, связанных с каннабисом, во время беременности.
Продукты, связанные с каннабисом, будут включать все формы (например, сухие цветы, пищевые продукты, экстракты и т. д.) и форматы потребления (например, косяк, бонг, капсулы, настойка и т. д.).
|
|
Беременная каннабис, не употребляющая
Беременные, которые сообщают, что не употребляли каннабис во время беременности и не употребляли продукты каннабиса по крайней мере за 3 месяца до беременности.
|
|
|
Потомство беременной курильщицы каннабиса
Младенцы, рожденные беременными участниками, которые сообщают об употреблении каннабиса во время беременности
|
Использование продуктов, связанных с каннабисом, во время беременности.
Продукты, связанные с каннабисом, будут включать все формы (например, сухие цветы, пищевые продукты, экстракты и т. д.) и форматы потребления (например, косяк, бонг, капсулы, настойка и т. д.).
|
|
Потомство беременной женщины, не употребляющей каннабис
Младенцы, рожденные беременными участниками, которые сообщили об отсутствии употребления каннабиса во время беременности.
|
|
|
Партнеры
Партнеры беременных участников, включенных в это исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость критериев правомочности
Временное ограничение: В течение первого года
|
Измеряется по причинам исключения субъектов, прошедших скрининг
|
В течение первого года
|
|
Скорость набора
Временное ограничение: В течение первого года
|
Измеряется долей подходящих случаев и контролей, включенных в когорту
|
В течение первого года
|
|
Уровень вовлеченности
Временное ограничение: В течение первого года
|
Измеряется долей набранных субъектов, предоставляющих данные и биообразцы в каждый момент времени.
|
В течение первого года
|
|
Соответствие протоколу
Временное ограничение: В течение первого года
|
Измеряется по показателю отсева (потеря наблюдения или отзыв согласия) зарегистрированных субъектов.
|
В течение первого года
|
|
Приемлемость размера выборки и временных рамок
Временное ограничение: В течение первого года
|
Измеряется временными рамками, необходимыми для набора целевого размера выборки
|
В течение первого года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость плода и новорожденного (недоношенность)
Временное ограничение: На протяжении всей беременности до 6-12 недель после родов
|
Частота: преждевременных родов (<37 недель беременности; от 34 до 36 недель беременности (поздние недоношенные); от 32 до 33 недель беременности; от 28 до 31 недель беременности; <28 недель беременности (крайне преждевременные роды))
|
На протяжении всей беременности до 6-12 недель после родов
|
|
Заболеваемость плода и новорожденного (sga)
Временное ограничение: На протяжении всей беременности до 6-12 недель после родов
|
Показатели: маленькие для гестационного возраста (<10-й и <3-й процентили)
|
На протяжении всей беременности до 6-12 недель после родов
|
|
Неонатальная заболеваемость (ОИТН)
Временное ограничение: На протяжении всей беременности до 6-12 недель после родов
|
Частота госпитализации новорожденных в отделение интенсивной терапии
|
На протяжении всей беременности до 6-12 недель после родов
|
|
Неонатальная заболеваемость (апгар)
Временное ограничение: На протяжении всей беременности до 6-12 недель после родов
|
Частота: низкая оценка по шкале Апгар (<4 на 5 мин.)
|
На протяжении всей беременности до 6-12 недель после родов
|
|
Заболеваемость плода и новорожденного
Временное ограничение: На протяжении всей беременности до 6-12 недель после родов
|
Частота: мертворождения, самопроизвольного аборта, планового прерывания беременности.
|
На протяжении всей беременности до 6-12 недель после родов
|
|
Материнская заболеваемость
Временное ограничение: На протяжении всей беременности до 6-12 недель после родов
|
Частота: гестационный диабет, преэклампсия, отслойка плаценты
|
На протяжении всей беременности до 6-12 недель после родов
|
|
Способ доставки
Временное ограничение: По окончании обучения, примерно каждые 9 месяцев
|
Частота кесарева сечения и вагинальных родов
|
По окончании обучения, примерно каждые 9 месяцев
|
|
Рост ребенка (вес)
Временное ограничение: 6-12 недель после родов
|
масса
|
6-12 недель после родов
|
|
Рост ребенка (окружность головы)
Временное ограничение: 6-12 недель после родов
|
окружность головы
|
6-12 недель после родов
|
|
Рост ребенка (рост)
Временное ограничение: 6-12 недель после родов
|
длина
|
6-12 недель после родов
|
|
Основные заболевания/состояния ребенка
Временное ограничение: Роды в 6-12 недель после родов
|
Доля детей, у которых диагностировано серьезное заболевание/состояние
|
Роды в 6-12 недель после родов
|
|
Госпитализации
Временное ограничение: Роды в 6-12 недель после родов
|
Доля матерей и младенцев, повторно госпитализированных
|
Роды в 6-12 недель после родов
|
|
Посещения неотложной медицинской помощи
Временное ограничение: Роды в 6-12 недель после родов
|
Доля матерей и младенцев, обратившихся за неотложной помощью
|
Роды в 6-12 недель после родов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mark Walker, MD, MSc, MHM, Ottawa Hospital Research Institute
- Главный следователь: Daniel Corsi, PhD, Ottawa Hospital Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTO 3791
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .