Cannabisgebruik tijdens de zwangerschap en downstream-effecten op de gezondheid van moeder en kind (CUPiD)
Cannabisgebruik tijdens de zwangerschap en downstream-effecten op de gezondheid van moeder en kind (CUPiD): een pilot-prospectieve cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sinds de Canadese legalisatie van cannabis in oktober 2018 is het aantal meldingen van cannabisgebruik toegenomen, zelfs onder zwangere vrouwen/particulieren. Eerder werk heeft aangetoond dat cannabisproducten die bekend staan als cannabinoïden, zoals THC, CBD, cannabinol en hun metabole bijproducten de placenta passeren en de foetale bloedbaan kunnen binnendringen en zich door de foetale weefsels kunnen verspreiden, inclusief de hersenen die verband houden met neurologische ontwikkelingsresultaten. Deze onderzoeken waren echter beperkt door hun steekproefomvang, gebaseerd op zelfrapportage en hielden geen rekening met blootstellingen na de bevalling. De CUPiD-studie is met name een pilootstudie om de haalbaarheid van een grotere prospectieve studie te beoordelen en beperkingen uit het verleden aan te pakken.
We streven ernaar om binnen 12 maanden 50 deelnemers te rekruteren die momenteel cannabis gebruiken tijdens de zwangerschap en 50 deelnemers die geen cannabis gebruiken tijdens de zwangerschap vanuit het Ottawa Hospital of het Kingston General Hospital. De deelnemers worden geworven vóór 20 weken zwangerschap en worden gevolgd tot 4 maanden postpartum. Tijdens de studieperiode zal er uitgebreide gegevensverzameling plaatsvinden door middel van enquêtes, dagboeken en beoordelingen van medische dossiers, evenals biologische bemonstering van de moeder / barende ouder en de baby (na de bevalling).
Deze werkzaamheden zullen belangrijke kwesties behandelen, zoals het wervingspercentage, de mate van betrokkenheid, de naleving van het protocol en de geschiktheid van de steekproefomvang en het tijdsbestek. Door een zwangerschapscohort te testen waaruit robuuste gegevens over cannabispraktijken kunnen worden verzameld, zal dit project de basis leggen voor vervolgonderzoek op dit gebied.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
MOEDER ZUIGELING DYADS
Inclusiecriteria:
Blootgestelde en niet-blootgestelde zwangere vrouwen/individuen moeten op het moment van inschrijving aan alle volgende opnamecriteria voldoen om in aanmerking te komen:
- Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven en om de studievereisten te begrijpen en na te leven
- Van plan om te bevallen bij TOH of KGH, of The Ottawa Birth and Wellness Centre (aangesloten bij TOH)
- ≥ 16 jaar oud zijn op het moment van toestemming
- ≤ 20 weken zwanger zijn op de dag van inschrijving.
Blootgestelde groep: zwangere vrouwen/personen die op het moment van inschrijving een cannabisgerelateerd product gebruiken tijdens de zwangerschap, of om welke reden dan ook cannabisgerelateerde producten hebben gebruikt tijdens de huidige zwangerschap (inclusief maar niet beperkt tot recreatief gebruik, om misselijkheid en braken, gebruik voor chronische pijnbestrijding of andere medische indicaties).
Niet-blootgestelde groep: zwangere vrouwen/individuen die geen cannabisgerelateerde producten gebruiken tijdens de zwangerschap en die gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de zwangerschap geen cannabisgerelateerde producten hebben gebruikt.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen/individuen die zelf melden dat ze tijdens hun huidige zwangerschap gebruik hebben gemaakt van gereguleerde en illegale drugs zonder recept (d.w.z. benzodiazepines, cocaïne en crack, fentanyl, heroïne, ketamine, lyserginezuurdiethylamide, paddo's, MDMA, methamfetamine, gammahydroxybutyraat, opioïden fenylcyclohexylpiperidine, salvia) of meld het gebruik ervan in de 3 maanden voorafgaand aan de zwangerschap. (**Gebruik van alcohol of tabaksproducten voorafgaand aan de zwangerschap of tijdens de zwangerschap is geen uitsluitingscriterium**)
- Vrouwen / personen die zelf melden dat ze opioïde medicijnen gebruiken, waaronder methadon, Subutex, buprenorfine, tramadol, oxycodon, hydrocodon en hydromorfine tijdens hun huidige zwangerschap, of melden hun gebruik in de 3 maanden voorafgaand aan de zwangerschap
- Draagmoeder of van plan om kind ter adoptie af te staan
PARTNERS 'Partner' zal ruim worden gedefinieerd als elk individu dat als zodanig wordt geïdentificeerd door een ingeschreven zwangere deelnemer (elk geslacht of geslacht, elke status - huwelijkse staat, gewoonterecht of anderszins). In aanmerking komende partners moeten dus op het moment van inschrijving aan alle volgende opnamecriteria voldoen:
- Zwangere partner is ingeschreven in de CUPiD-cohortstudie
- In staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en de studievereisten te begrijpen en eraan te voldoen
- ≥ 16 jaar oud zijn op het moment van toestemming
Er zijn geen vooraf gedefinieerde uitsluitingscriteria voor partners.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zwangere cannabisgebruiker
Zwangere personen die cannabisgebruik tijdens de zwangerschap bekendmaken We zullen patronen van cannabisgebruik onderzoeken, waaronder het type cannabis dat wordt gebruikt, de hoeveelheid en frequentie van cannabisgebruik tijdens de perinatale en postpartumperiode. Als een deelnemer besluit te stoppen met het gebruik van cannabis tijdens de zwangerschap, wordt deze niet uitgesloten van deelname aan het onderzoek. |
Cannabisgerelateerd productgebruik tijdens de zwangerschap.
Cannabisgerelateerde producten omvatten alle vormen (bijv. droge bloemen, eetwaren, extracten, enz.) en consumptievormen (bijv. joint, bong, capsule, tinctuur, enz.).
|
|
Zwangere niet-gebruiker van cannabis
Zwangere personen die aangeven geen cannabis te hebben gebruikt tijdens de zwangerschap en die gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de zwangerschap geen cannabisproducten hebben gebruikt.
|
|
|
Nageslacht van zwangere cannabisgebruiker
Baby's van zwangere deelnemers die cannabisgebruik tijdens de zwangerschap bekendmaken
|
Cannabisgerelateerd productgebruik tijdens de zwangerschap.
Cannabisgerelateerde producten omvatten alle vormen (bijv. droge bloemen, eetwaren, extracten, enz.) en consumptievormen (bijv. joint, bong, capsule, tinctuur, enz.).
|
|
Nageslacht van zwangere niet-cannabisgebruiker
Baby's geboren uit zwangere deelnemers die tijdens de zwangerschap geen cannabisgebruik melden
|
|
|
Partners
Partners van zwangere deelnemers namen deel aan deze studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschiktheid van de subsidiabiliteitscriteria
Tijdsspanne: Binnen het eerste jaar
|
Gemeten aan de hand van de redenen voor uitsluiting van gescreende proefpersonen
|
Binnen het eerste jaar
|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Binnen het eerste jaar
|
Gemeten aan de hand van het aantal in aanmerking komende gevallen en controles dat in het cohort is geworven
|
Binnen het eerste jaar
|
|
Niveau van betrokkenheid
Tijdsspanne: Binnen het eerste jaar
|
Gemeten aan de hand van het aantal gerekruteerde proefpersonen dat op elk tijdstip gegevens en biospecimens aanleverde
|
Binnen het eerste jaar
|
|
Naleving van protocollen
Tijdsspanne: Binnen het eerste jaar
|
Gemeten aan de hand van het uitvalpercentage (verlies voor follow-up of intrekking van toestemming) van ingeschreven proefpersonen
|
Binnen het eerste jaar
|
|
Geschiktheid van steekproefomvang en tijdsbestek
Tijdsspanne: Binnen het eerste jaar
|
Gemeten aan de hand van het tijdsbestek dat nodig is om de beoogde steekproefomvang te rekruteren
|
Binnen het eerste jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Foetale en neonatale morbiditeit (prematuur)
Tijdsspanne: Gedurende de zwangerschap tot 6-12 weken na de bevalling
|
Tarieven van: vroeggeboorte (<37 weken zwangerschap; 34 tot 36 weken zwangerschap (late vroeggeboorte);32 tot 33 weken zwangerschap; 28 tot 31 weken zwangerschap; <28 weken zwangerschap (zeer vroeggeboorte))
|
Gedurende de zwangerschap tot 6-12 weken na de bevalling
|
|
Foetale en neonatale morbiditeit (sga)
Tijdsspanne: Gedurende de zwangerschap tot 6-12 weken na de bevalling
|
Tarieven van: klein voor zwangerschapsduur (<10e en <3e percentiel)
|
Gedurende de zwangerschap tot 6-12 weken na de bevalling
|
|
Neonatale morbiditeit (NICU)
Tijdsspanne: Gedurende de zwangerschap tot 6-12 weken na de bevalling
|
Tarieven van: neonatale IC-opname
|
Gedurende de zwangerschap tot 6-12 weken na de bevalling
|
|
Neonatale morbiditeit (apgar)
Tijdsspanne: Gedurende de zwangerschap tot 6-12 weken na de bevalling
|
Tarieven van: lage Apgar (<4 op 5 min)
|
Gedurende de zwangerschap tot 6-12 weken na de bevalling
|
|
Foetale en neonatale morbiditeit
Tijdsspanne: Gedurende de zwangerschap tot 6-12 weken na de bevalling
|
Tarieven van: doodgeboorte, spontane abortus, electieve beëindiging
|
Gedurende de zwangerschap tot 6-12 weken na de bevalling
|
|
Maternale morbiditeit
Tijdsspanne: Gedurende de zwangerschap tot 6-12 weken na de bevalling
|
Tarieven van: zwangerschapsdiabetes, pre-eclampsie, placenta-abruptie
|
Gedurende de zwangerschap tot 6-12 weken na de bevalling
|
|
Wijze van levering
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer elke 9 maanden
|
Tarieven van keizersneden en vaginale bevallingen
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer elke 9 maanden
|
|
Groei van het kind (gewicht)
Tijdsspanne: 6-12 weken na de bevalling
|
gewicht
|
6-12 weken na de bevalling
|
|
Groei van het kind (hoofdomtrek)
Tijdsspanne: 6-12 weken na de bevalling
|
hoofd omtrek
|
6-12 weken na de bevalling
|
|
Groei van het kind (lengte)
Tijdsspanne: 6-12 weken na de bevalling
|
lengte
|
6-12 weken na de bevalling
|
|
Ernstige ziekten/aandoeningen bij kinderen
Tijdsspanne: Levering tot 6-12 weken na de bevalling
|
Percentage kinderen bij wie een ernstige ziekte/aandoening is vastgesteld
|
Levering tot 6-12 weken na de bevalling
|
|
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Levering tot 6-12 weken na de bevalling
|
Percentage moeders en baby's dat opnieuw in het ziekenhuis wordt opgenomen
|
Levering tot 6-12 weken na de bevalling
|
|
Spoedeisende zorg bezoeken
Tijdsspanne: Levering tot 6-12 weken na de bevalling
|
Percentage moeders en baby's met bezoeken aan spoedeisende hulp
|
Levering tot 6-12 weken na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Walker, MD, MSc, MHM, Ottawa Hospital Research Institute
- Hoofdonderzoeker: Daniel Corsi, PhD, Ottawa Hospital Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTO 3791
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .