Uso de Cannabis na Gravidez e Efeitos A jusante na Saúde Materna e Infantil (CUPiD)
Uso de Cannabis na Gravidez e Efeitos A jusante na Saúde Materna e Infantil (CUPID): Um Estudo Piloto de Coorte Prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desde a legalização da cannabis no Canadá em outubro de 2018, os relatos de uso de cannabis aumentaram mesmo entre mulheres/indivíduos grávidas. Trabalhos anteriores identificaram que produtos de cannabis conhecidos como canabinóides, como THC, CBD, canabinol e seus subprodutos metabólicos atravessam a placenta e podem entrar na corrente sanguínea fetal e se distribuir pelos tecidos fetais, incluindo o cérebro, associando-se a resultados de neurodesenvolvimento. No entanto, esses estudos foram limitados pelo tamanho da amostra, com base no autorrelato e não levaram em conta as exposições pós-parto. Notavelmente, o estudo CUPiD é um estudo piloto para avaliar a viabilidade de um estudo prospectivo maior e abordar as limitações do passado.
Nosso objetivo será recrutar 50 participantes que atualmente usam cannabis durante a gravidez e 50 participantes que não usam cannabis durante a gravidez dentro de 12 meses no Ottawa Hospital ou no Kingston General Hospital. As participantes serão recrutadas antes de 20 semanas de gestação e serão acompanhadas até 4 meses após o parto. Durante o período do estudo, haverá extensa coleta de dados por meio de pesquisas, diários e revisões de prontuários, bem como amostragem biológica da mãe/pai biológico e do bebê (após o parto).
Este trabalho abordará questões-chave, como taxa de recrutamento, nível de envolvimento, conformidade com o protocolo e adequação do tamanho e prazo da amostra. Ao pilotar uma coorte de gravidez a partir da qual dados robustos sobre as práticas de cannabis podem ser coletados, este projeto estabelecerá as bases para pesquisas posteriores nesta área.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Díades MÃES BEBÊS
Critério de inclusão:
Mulheres grávidas/indivíduos expostos e não expostos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão no momento da inscrição para serem elegíveis:
- Capacidade de fornecer consentimento informado e de compreender e cumprir os requisitos do estudo
- Planejando o parto no TOH ou KGH, ou The Ottawa Birth and Wellness Center (afiliado ao TOH)
- Ter ≥ 16 anos de idade no momento do consentimento
- Ter ≤ 20 semanas de gestação no dia da inscrição.
Grupo exposto: mulheres grávidas/indivíduos que estão usando qualquer produto relacionado à cannabis na gravidez no momento da inscrição, ou usaram produtos relacionados à cannabis na gravidez atual por qualquer motivo (incluindo, entre outros, uso recreativo, para aliviar náuseas e vómitos, utilização para controlo da dor crónica ou outras indicações médicas).
Grupo não exposto: mulheres grávidas/indivíduos que não estão usando produtos relacionados à cannabis durante a gravidez e que não usaram nenhum produto relacionado à cannabis por pelo menos 3 meses antes da gravidez.
Critério de exclusão:
- Mulheres/indivíduos que relatam o uso sem receita médica de drogas controladas e ilegais na gravidez atual (ou seja, benzodiazepínicos, cocaína e crack, fentanil, heroína, cetamina, dietilamida do ácido lisérgico, cogumelos mágicos, MDMA, metanfetamina, gama hidroxibutirato, opioides , fenilciclohexil piperidina, sálvia) ou relatar seu uso nos 3 meses anteriores à gravidez. (**O uso de álcool ou produtos derivados do tabaco antes da gravidez ou durante a gravidez não será critério de exclusão**)
- Mulheres/indivíduos que relatam o uso prescrito de medicamentos opioides, incluindo metadona, Subutex, buprenorfina, tramadol, oxicodona, hidrocodona e hidromorfina na gravidez atual ou relatam seu uso nos 3 meses anteriores à gravidez
- Substituto ou planejando entregar o filho para adoção
PARCEIROS 'Parceiro' será amplamente definido como qualquer indivíduo identificado como tal por uma participante grávida inscrita (qualquer sexo ou gênero, qualquer estado civil, união estável ou outro). Assim, os parceiros elegíveis devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão no momento da inscrição:
- A parceira grávida está inscrita no estudo de coorte CUPiD
- Ter capacidade para fornecer consentimento informado e compreender e cumprir os requisitos do estudo
- Ter ≥ 16 anos de idade no momento do consentimento
Não há critérios de exclusão pré-definidos para parceiros.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grávida usuária de maconha
Grávidas que revelam uso de maconha na gravidez Examinaremos os padrões de uso de cannabis, incluindo o tipo de cannabis usado, a quantidade e a frequência do uso de cannabis durante os períodos perinatal e pós-parto. Se a participante decidir parar de usar cannabis durante a gravidez, ela não será excluída do estudo. |
Uso de produtos relacionados à cannabis na gravidez.
Os produtos relacionados à cannabis incluirão todas as formas (por exemplo, flor seca, comestíveis, extratos, etc.) e formatos de consumo (por exemplo, baseado, bong, cápsula, tintura, etc.).
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Grávida não usuária de maconha
Indivíduos grávidas que relatam não usar cannabis na gravidez e que não usaram produtos de cannabis por pelo menos 3 meses antes da gravidez.
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Filhos de usuária de maconha grávida
Bebês nascidos de participantes grávidas que revelaram uso de cannabis na gravidez
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Uso de produtos relacionados à cannabis na gravidez.
Os produtos relacionados à cannabis incluirão todas as formas (por exemplo, flor seca, comestíveis, extratos, etc.) e formatos de consumo (por exemplo, baseado, bong, cápsula, tintura, etc.).
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Filhos de Grávidas Não Usuárias de Cannabis
Bebês nascidos de participantes grávidas que não relataram uso de cannabis durante a gravidez
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Parceiros
Parceiros de participantes grávidas incluídas neste estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adequação dos critérios de elegibilidade
Prazo: No primeiro ano
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Medido pelos motivos de exclusão dos indivíduos rastreados
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No primeiro ano
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Taxa de recrutamento
Prazo: No primeiro ano
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Medido pela proporção de casos elegíveis e controles recrutados para a coorte
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No primeiro ano
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Nível de engajamento
Prazo: No primeiro ano
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Medido pela proporção de indivíduos recrutados que contribuem com dados e bioespécimes em cada ponto de tempo
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No primeiro ano
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Cumprimento do protocolo
Prazo: No primeiro ano
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Medido pela taxa de atrito (perda de acompanhamento ou retirada do consentimento) de indivíduos inscritos
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No primeiro ano
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Adequação do tamanho da amostra e período de tempo
Prazo: No primeiro ano
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Medido pelo período de tempo necessário para recrutar o tamanho da amostra alvo
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No primeiro ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morbidade fetal e neonatal (prematuro)
Prazo: Durante a gravidez até 6-12 semanas pós-parto
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Taxas de: Nascimento prematuro (<37 semanas de gestação; 34 a 36 semanas de gestação (prematuro tardio); 32 a 33 semanas de gestação; 28 a 31 semanas de gestação; <28 semanas de gestação (parto muito prematuro))
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Durante a gravidez até 6-12 semanas pós-parto
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Morbidade fetal e neonatal (SGA)
Prazo: Durante a gravidez até 6-12 semanas pós-parto
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Taxas de: pequeno para a idade gestacional (<10º e <3º percentis)
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Durante a gravidez até 6-12 semanas pós-parto
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Morbidade neonatal (UTIN)
Prazo: Durante a gravidez até 6-12 semanas pós-parto
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Taxas de: internação em UTI neonatal
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Durante a gravidez até 6-12 semanas pós-parto
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Morbidade neonatal (apgar)
Prazo: Durante a gravidez até 6-12 semanas pós-parto
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Taxas de: baixo Apgar (<4 em 5 min)
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Durante a gravidez até 6-12 semanas pós-parto
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Morbidade fetal e neonatal
Prazo: Durante a gravidez até 6-12 semanas pós-parto
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Taxas de: natimorto, aborto espontâneo, interrupção eletiva
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Durante a gravidez até 6-12 semanas pós-parto
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Morbidade materna
Prazo: Durante a gravidez até 6-12 semanas pós-parto
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Taxas de: diabetes gestacional, pré-eclâmpsia, descolamento prematuro da placenta
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Durante a gravidez até 6-12 semanas pós-parto
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Modo de entrega
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente a cada 9 meses
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Taxas de cesarianas e partos vaginais
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente a cada 9 meses
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Crescimento infantil (peso)
Prazo: 6-12 semanas após o parto
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peso
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6-12 semanas após o parto
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Crescimento da criança (circunferência da cabeça)
Prazo: 6-12 semanas após o parto
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circunferência da cabeça
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6-12 semanas após o parto
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Crescimento infantil (altura)
Prazo: 6-12 semanas após o parto
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comprimento
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6-12 semanas após o parto
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Doenças/condições graves da criança
Prazo: Entrega para 6-12 semanas pós-parto
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Proporção de crianças que receberam diagnósticos de doenças/condições graves
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Entrega para 6-12 semanas pós-parto
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Hospitalizações
Prazo: Entrega para 6-12 semanas pós-parto
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Proporção de mães e bebês readmitidos no hospital
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Entrega para 6-12 semanas pós-parto
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Atendimentos de emergência
Prazo: Entrega para 6-12 semanas pós-parto
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Proporção de mães e bebês com consultas de emergência
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Entrega para 6-12 semanas pós-parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Walker, MD, MSc, MHM, Ottawa Hospital Research Institute
- Investigador principal: Daniel Corsi, PhD, Ottawa Hospital Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTO 3791
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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