Cannabiskonsum in der Schwangerschaft und nachgelagerte Auswirkungen auf die Gesundheit von Mutter und Kind (CUPiD)
Cannabiskonsum in der Schwangerschaft und nachgelagerte Auswirkungen auf die Gesundheit von Mutter und Kind (CUPiD): Eine prospektive Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Seit der kanadischen Legalisierung von Cannabis im Oktober 2018 haben Berichte über Cannabiskonsum sogar unter schwangeren Frauen/Personen zugenommen. Frühere Arbeiten haben gezeigt, dass als Cannabinoide bekannte Cannabisprodukte wie THC, CBD, Cannabinol und ihre metabolischen Nebenprodukte die Plazenta passieren und in den fötalen Blutkreislauf gelangen und sich im fötalen Gewebe verteilen können, einschließlich des Gehirns, das mit neurologischen Entwicklungsergebnissen in Verbindung gebracht wird. Diese Studien waren jedoch durch ihre Stichprobengröße begrenzt, basierten auf Selbstangaben und berücksichtigten keine postpartalen Expositionen. Insbesondere ist die CUPiD-Studie eine Pilotstudie, um die Machbarkeit für eine größere prospektive Studie zu bewerten und frühere Einschränkungen anzugehen.
Unser Ziel ist es, 50 Teilnehmer, die derzeit Cannabis in der Schwangerschaft konsumieren, und 50 Teilnehmer, die Cannabis nicht in der Schwangerschaft konsumieren, innerhalb von 12 Monaten entweder aus dem Ottawa Hospital oder dem Kingston General Hospital zu rekrutieren. Die Teilnehmerinnen werden vor der 20. Schwangerschaftswoche rekrutiert und bis 4 Monate nach der Geburt nachbeobachtet. Innerhalb des Studienzeitraums wird es eine umfangreiche Datenerhebung durch Umfragen, Tagebücher und Krankenakten sowie biologische Probennahmen der Mutter/des leiblichen Elternteils und des Babys (nach der Geburt) geben.
Diese Arbeit wird sich mit Schlüsselthemen wie Rekrutierungsrate, Grad des Engagements, Protokollkonformität und Angemessenheit der Stichprobengröße und des Zeitrahmens befassen. Durch die Pilotierung einer Schwangerschaftskohorte, aus der belastbare Daten zu Cannabispraktiken gesammelt werden können, wird dieses Projekt den Grundstein für die nachgelagerte Forschung in diesem Bereich legen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
MUTTER-KINDER-DYADEN
Einschlusskriterien:
Exponierte und nicht exponierte schwangere Frauen/Personen müssen zum Zeitpunkt der Registrierung alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um förderfähig zu sein:
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten
- Geplante Entbindung bei TOH oder KGH oder The Ottawa Birth and Wellness Center (mit TOH verbunden)
- Zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 16 Jahre alt sein
- Am Tag der Einschreibung ≤ 20 Schwangerschaftswochen sein.
Exponierte Gruppe: Schwangere Frauen/Personen, die zum Zeitpunkt der Registrierung Cannabisprodukte in der Schwangerschaft verwenden oder in der aktuellen Schwangerschaft aus irgendeinem Grund Cannabisprodukte verwendet haben (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Freizeitkonsum, zur Linderung von Übelkeit und Erbrechen, Anwendung zur Behandlung chronischer Schmerzen oder andere medizinische Indikationen).
Nicht exponierte Gruppe: Schwangere/Personen, die während der Schwangerschaft keine Cannabisprodukte konsumieren und die mindestens 3 Monate vor der Schwangerschaft keine Cannabisprodukte konsumiert haben.
Ausschlusskriterien:
- Frauen/Personen, die selbst über den nicht verschreibungspflichtigen Konsum von kontrollierten und illegalen Drogen in ihrer aktuellen Schwangerschaft berichten (z. B. Benzodiazepine, Kokain und Crack, Fentanyl, Heroin, Ketamin, Lysergsäurediethylamid, Magic Mushrooms, MDMA, Methamphetamin, Gamma-Hydroxybutyrat, Opioide). , Phenylcyclohexylpiperidin, Salbei) oder ihre Verwendung in den 3 Monaten vor der Schwangerschaft melden. (**Konsum von Alkohol oder Tabakprodukten vor oder während der Schwangerschaft ist kein Ausschlusskriterium**)
- Frauen/Personen, die selbst über die Einnahme von verschreibungspflichtigen Opioid-Medikamenten einschließlich Methadon, Subutex, Buprenorphin, Tramadol, Oxycodon, Hydrocodon und Hydromorphin in ihrer aktuellen Schwangerschaft berichten oder deren Einnahme in den 3 Monaten vor der Schwangerschaft melden
- Leihmutterschaft oder die Absicht, das Kind zur Adoption freizugeben
PARTNER 'Partner' wird im weitesten Sinne als jede Person definiert, die von einer eingeschriebenen schwangeren Teilnehmerin als solche identifiziert wird (jedes Geschlecht oder Geschlecht, jeder Status - verheiratet, nach allgemeinem Recht oder auf andere Weise). Daher müssen teilnahmeberechtigte Partner zum Zeitpunkt der Anmeldung alle folgenden Aufnahmekriterien erfüllen:
- Schwangere Partnerin wird in die CUPiD-Kohortenstudie aufgenommen
- Fähigkeit haben, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten
- Zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 16 Jahre alt sein
Es gibt keine vordefinierten Ausschlusskriterien für Partner.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schwangere Cannabiskonsumentin
Schwangere Personen, die den Cannabiskonsum in der Schwangerschaft offenlegen Wir werden Muster des Cannabiskonsums untersuchen, einschließlich der Art des verwendeten Cannabis, der Menge und der Häufigkeit des Cannabiskonsums während der perinatalen und postpartalen Periode. Wenn sich die Teilnehmerin entscheidet, den Cannabiskonsum in der Schwangerschaft einzustellen, wird sie nicht von der Studie ausgeschlossen. |
Verwendung von Cannabisprodukten in der Schwangerschaft.
Cannabisbezogene Produkte umfassen alle Konsumformen (z. B. Trockenblumen, Esswaren, Extrakte usw.) und Konsumformate (z. B. Joint, Bong, Kapsel, Tinktur usw.).
|
|
Schwangere Cannabis-Nichtnutzerin
Schwangere Personen, die angeben, in der Schwangerschaft kein Cannabis zu konsumieren und die vor der Schwangerschaft mindestens 3 Monate lang keine Cannabisprodukte konsumiert haben.
|
|
|
Nachkommen einer schwangeren Cannabiskonsumentin
Säuglinge von schwangeren Teilnehmern, die Cannabiskonsum in der Schwangerschaft offenlegen
|
Verwendung von Cannabisprodukten in der Schwangerschaft.
Cannabisbezogene Produkte umfassen alle Konsumformen (z. B. Trockenblumen, Esswaren, Extrakte usw.) und Konsumformate (z. B. Joint, Bong, Kapsel, Tinktur usw.).
|
|
Nachkommen einer schwangeren Cannabis-Nichtnutzerin
Säuglinge von schwangeren Teilnehmern, die keinen Cannabiskonsum in der Schwangerschaft angeben
|
|
|
Partner
Partner schwangerer Teilnehmerinnen nahmen an dieser Studie teil.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Angemessenheit der Zulassungskriterien
Zeitfenster: Innerhalb des ersten Jahres
|
Gemessen an den Ausschlussgründen der gescreenten Probanden
|
Innerhalb des ersten Jahres
|
|
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Innerhalb des ersten Jahres
|
Gemessen am Anteil geeigneter Fälle und Kontrollen, die in die Kohorte aufgenommen wurden
|
Innerhalb des ersten Jahres
|
|
Grad des Engagements
Zeitfenster: Innerhalb des ersten Jahres
|
Gemessen am Anteil der rekrutierten Probanden, die zu jedem Zeitpunkt Daten und Bioproben beisteuerten
|
Innerhalb des ersten Jahres
|
|
Protokollkonformität
Zeitfenster: Innerhalb des ersten Jahres
|
Gemessen anhand der Fluktuationsrate (Verlust durch Follow-up oder Widerruf der Einwilligung) der eingeschriebenen Probanden
|
Innerhalb des ersten Jahres
|
|
Angemessenheit der Stichprobengröße und des Zeitrahmens
Zeitfenster: Innerhalb des ersten Jahres
|
Gemessen am Zeitrahmen, der für die Rekrutierung der Zielstichprobengröße erforderlich ist
|
Innerhalb des ersten Jahres
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fetale und neonatale Morbidität (Frühgeborene)
Zeitfenster: Während der gesamten Schwangerschaft bis 6-12 Wochen nach der Geburt
|
Raten von: Frühgeburten (< 37. Schwangerschaftswoche; 34. bis 36. Schwangerschaftswoche (späte Frühgeburt); 32. bis 33. Schwangerschaftswoche; 28. bis 31. Schwangerschaftswoche; < 28. Schwangerschaftswoche (sehr frühe Geburt))
|
Während der gesamten Schwangerschaft bis 6-12 Wochen nach der Geburt
|
|
Fetale und neonatale Morbidität (sga)
Zeitfenster: Während der gesamten Schwangerschaft bis 6-12 Wochen nach der Geburt
|
Raten von: klein für das Gestationsalter (<10. und <3. Perzentile)
|
Während der gesamten Schwangerschaft bis 6-12 Wochen nach der Geburt
|
|
Neonatale Morbidität (NICU)
Zeitfenster: Während der gesamten Schwangerschaft bis 6-12 Wochen nach der Geburt
|
Raten von: Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation
|
Während der gesamten Schwangerschaft bis 6-12 Wochen nach der Geburt
|
|
Neugeborenenmorbidität (apgar)
Zeitfenster: Während der gesamten Schwangerschaft bis 6-12 Wochen nach der Geburt
|
Raten von: niedriger Apgar (<4 bei 5 min)
|
Während der gesamten Schwangerschaft bis 6-12 Wochen nach der Geburt
|
|
Fetale und neonatale Morbidität
Zeitfenster: Während der gesamten Schwangerschaft bis 6-12 Wochen nach der Geburt
|
Raten von: Totgeburt, Spontanabort, Wahlabbruch
|
Während der gesamten Schwangerschaft bis 6-12 Wochen nach der Geburt
|
|
Mütterliche Morbidität
Zeitfenster: Während der gesamten Schwangerschaft bis 6-12 Wochen nach der Geburt
|
Raten von: Schwangerschaftsdiabetes, Präeklampsie, Plazentalösung
|
Während der gesamten Schwangerschaft bis 6-12 Wochen nach der Geburt
|
|
Art der Lieferung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. alle 9 Monate
|
Raten von Kaiserschnitten und vaginalen Entbindungen
|
Bis Studienabschluss ca. alle 9 Monate
|
|
Wachstum des Kindes (Gewicht)
Zeitfenster: 6-12 Wochen nach der Geburt
|
Gewicht
|
6-12 Wochen nach der Geburt
|
|
Kindswachstum (Kopfumfang)
Zeitfenster: 6-12 Wochen nach der Geburt
|
Kopfumfang
|
6-12 Wochen nach der Geburt
|
|
Kindswachstum (Höhe)
Zeitfenster: 6-12 Wochen nach der Geburt
|
Länge
|
6-12 Wochen nach der Geburt
|
|
Schwerwiegende Krankheiten/Zustände des Kindes
Zeitfenster: Lieferung bis 6-12 Wochen nach der Geburt
|
Anteil der Kinder, bei denen schwere Krankheiten/Zustände diagnostiziert werden
|
Lieferung bis 6-12 Wochen nach der Geburt
|
|
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Lieferung bis 6-12 Wochen nach der Geburt
|
Anteil der Mütter und Säuglinge, die erneut ins Krankenhaus eingeliefert wurden
|
Lieferung bis 6-12 Wochen nach der Geburt
|
|
Besuche in der Notfallversorgung
Zeitfenster: Lieferung bis 6-12 Wochen nach der Geburt
|
Anteil der Mütter und Säuglinge mit Notbetreuungsbesuchen
|
Lieferung bis 6-12 Wochen nach der Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Walker, MD, MSc, MHM, Ottawa Hospital Research Institute
- Hauptermittler: Daniel Corsi, PhD, Ottawa Hospital Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTO 3791
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .