Używanie konopi indyjskich w ciąży i dalszy wpływ na zdrowie matki i niemowlęcia (CUPiD)
Używanie konopi indyjskich w czasie ciąży i dalszy wpływ na zdrowie matki i niemowlęcia (CUPiD): pilotażowe prospektywne badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od czasu legalizacji konopi indyjskich w Kanadzie w październiku 2018 r. liczba zgłoszeń używania konopi indyjskich wzrosła nawet wśród kobiet w ciąży/osób fizycznych. Wcześniejsze prace wykazały, że produkty z konopi indyjskich znane jako kannabinoidy, takie jak THC, CBD, kannabinol i ich metaboliczne produkty uboczne przenikają przez łożysko i mogą dostać się do krwioobiegu płodu i rozprowadzić w tkankach płodu, w tym w mózgu, co wiąże się z wynikami neurorozwojowymi. Jednak badania te były ograniczone wielkością próby, oparte na samoopisie i nie uwzględniały narażenia poporodowego. Warto zauważyć, że badanie CUPiD jest badaniem pilotażowym mającym na celu ocenę wykonalności większego badania prospektywnego i uwzględnienie wcześniejszych ograniczeń.
Naszym celem będzie rekrutacja 50 uczestniczek, które obecnie używają konopi indyjskich w ciąży i 50 uczestniczek, które nie używają konopi indyjskich w ciąży w ciągu 12 miesięcy ze szpitala Ottawa lub Kingston General Hospital. Uczestnicy zostaną zrekrutowani przed 20 tygodniem ciąży i będą obserwowani do 4 miesięcy po porodzie. W okresie badania będzie gromadzone obszerne dane za pomocą ankiet, dzienników i przeglądów kart medycznych, a także pobierania próbek biologicznych matki/rodzica i dziecka (po porodzie).
Prace te będą dotyczyć kluczowych kwestii, takich jak wskaźnik rekrutacji, poziom zaangażowania, zgodność z protokołem oraz odpowiedni rozmiar próby i ramy czasowe. Poprzez pilotaż kohorty ciąż, z której można zebrać solidne dane na temat praktyk związanych z konopiami indyjskimi, projekt ten położy podwaliny pod dalsze badania w tej dziedzinie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alysha Harvey, MSc, PMP
- Numer telefonu: 73838 613-737-8899
- E-mail: alyharvey@ohri.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Serine Ramlawi, MSc
- Numer telefonu: 613-737-8899
- E-mail: sramlawi@ohri.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Jeszcze nie rekrutacja
- Kingston Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Jessica Pudwell, MSc, MPH
- E-mail: jessica.pudwell@queensu.ca
-
Kontakt:
- Laura Gaudet, MD
- E-mail: laura.gaudet@kingstonhsc.ca
-
Główny śledczy:
- Laura Gaudet, MD
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Rekrutacyjny
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Kontakt:
- Alysha Harvey, MSc, PMP
- Numer telefonu: 73838 613-737-8899
- E-mail: alyharvey@ohri.ca
-
Kontakt:
- Serine Ramlawi, MSc
- Numer telefonu: 613-737-8899
- E-mail: sramlawi@ohri.ca
-
Główny śledczy:
- Mark Walker, MD, MSc, MHM
-
Pod-śledczy:
- Daniel Corsi, PhD
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Jeszcze nie rekrutacja
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Kontakt:
- Alysha Harvey, MSc, PMP
- Numer telefonu: 73838 613-737-8899
- E-mail: alyharvey@ohri.ca
-
Kontakt:
- Serine Ramlawi, MSc
- Numer telefonu: 613-737-8899
- E-mail: sramlawi@ohri.ca
-
Główny śledczy:
- Daniel Corsi, PhD
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Rekrutacyjny
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
-
Kontakt:
- Alysha Harvey, MSc, PMP
- Numer telefonu: 73838 613-737-8899
- E-mail: alyharvey@ohri.ca
-
Kontakt:
- Serine Ramlawi, MSc
- Numer telefonu: 613-737-8899
- E-mail: sramlawi@ohri.ca
-
Główny śledczy:
- Mark Walker, MD, MSc, MHM
-
Pod-śledczy:
- Daniel Corsi, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
DIADY MATKI NIEMOWLĄT
Kryteria przyjęcia:
Narażone i nienaświetlone kobiety/osoby w ciąży muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia w momencie rejestracji, aby kwalifikować się:
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody oraz zrozumienia i przestrzegania wymagań badania
- Planowanie porodu w TOH lub KGH lub The Ottawa Birth and Wellness Centre (powiązany z TOH)
- Mieć ≥ 16 lat w momencie wyrażenia zgody
- Być w ciąży ≤ 20 tygodni w dniu rejestracji.
Grupa narażona: kobiety w ciąży/osoby, które w momencie rejestracji używały jakichkolwiek produktów związanych z konopiami indyjskimi lub używały produktów związanych z konopiami indyjskimi w obecnej ciąży z jakiegokolwiek powodu (w tym między innymi do użytku rekreacyjnego, w celu złagodzenia nudności i wymioty, stosowanie w leczeniu przewlekłego bólu lub inne wskazania medyczne).
Grupa nienarażona: kobiety w ciąży/osoby, które nie używają produktów pochodnych konopi indyjskich w czasie ciąży i które nie używały żadnych produktów pochodnych konopi indyjskich przez co najmniej 3 miesiące przed ciążą.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety/osoby, które same zgłaszają zażywanie kontrolowanych i nielegalnych narkotyków bez recepty w czasie obecnej ciąży (np. benzodiazepiny, kokaina i crack, fentanyl, heroina, ketamina, dietyloamid kwasu lizergowego, grzybki magiczne, MDMA, metamfetamina, gamma-hydroksymaślan, opioidy) , fenylocykloheksylopiperydyna, szałwia) lub zgłosić ich stosowanie w ciągu 3 miesięcy przed ciążą. (**Korzystanie z alkoholu lub wyrobów tytoniowych przed ciążą lub w jej trakcie nie będzie kryterium wykluczenia**)
- Kobiety/osoby, które samodzielnie zgłaszają stosowanie leków opioidowych na receptę, w tym metadonu, Subutexu, buprenorfiny, tramadolu, oksykodonu, hydrokodonu i hydromorfiny w czasie obecnej ciąży lub zgłaszają stosowanie w ciągu 3 miesięcy przed ciążą
- Surogacja lub planuje oddać dziecko do adopcji
PARTNERZY „Partner” będzie szeroko definiowany jako każda osoba zidentyfikowana jako taka przez zarejestrowaną uczestniczkę w ciąży (dowolna płeć, dowolny status – cywilny, konkubinacki lub inny). W związku z tym kwalifikujący się partnerzy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia w momencie rejestracji:
- Partner w ciąży jest włączony do badania kohortowego CUPiD
- Mieć zdolność do wyrażenia świadomej zgody oraz zrozumienia i przestrzegania wymagań dotyczących badania
- Mieć ≥ 16 lat w momencie wyrażenia zgody
Nie ma z góry zdefiniowanych kryteriów wykluczenia dla partnerów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Użytkownik marihuany w ciąży
Osoby w ciąży, które ujawniają używanie konopi indyjskich w czasie ciąży Zbadamy wzorce używania konopi indyjskich, w tym rodzaj używanych konopi indyjskich, ilość i częstotliwość używania konopi indyjskich w okresie okołoporodowym i poporodowym. Jeśli uczestniczka zdecyduje się zaprzestać używania konopi indyjskich w czasie ciąży, nie zostanie wykluczona z badania. |
Używanie produktów związanych z konopiami indyjskimi w czasie ciąży.
Produkty związane z konopiami indyjskimi będą obejmować wszystkie formy (np. suche kwiaty, artykuły spożywcze, ekstrakty itp.) i formaty konsumpcji (np. jointy, bonga, kapsułki, nalewki itp.).
|
|
Nieużywająca marihuany w ciąży
Osoby w ciąży, które zgłaszają, że nie używały konopi indyjskich w czasie ciąży i które nie używały produktów z konopi indyjskich przez co najmniej 3 miesiące przed ciążą.
|
|
|
Potomstwo użytkownika marihuany w ciąży
Niemowlęta urodzone przez ciężarne uczestniczki, które ujawniły używanie konopi indyjskich w czasie ciąży
|
Używanie produktów związanych z konopiami indyjskimi w czasie ciąży.
Produkty związane z konopiami indyjskimi będą obejmować wszystkie formy (np. suche kwiaty, artykuły spożywcze, ekstrakty itp.) i formaty konsumpcji (np. jointy, bonga, kapsułki, nalewki itp.).
|
|
Potomstwo ciężarnej osoby niebędącej użytkownikiem konopi indyjskich
Niemowlęta urodzone przez ciężarne uczestniczki, które nie zgłaszają używania konopi indyjskich w czasie ciąży
|
|
|
Wzmacniacz
Partnerzy uczestniczek w ciąży uczestniczyli w tym badaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowność kryteriów kwalifikowalności
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego roku
|
Mierzona przyczynami wykluczenia badanych przesiewowych
|
W ciągu pierwszego roku
|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego roku
|
Mierzona odsetkiem kwalifikujących się przypadków i kontroli włączonych do kohorty
|
W ciągu pierwszego roku
|
|
Poziom zaangażowania
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego roku
|
Mierzona odsetkiem rekrutowanych osób dostarczających dane i biopróbki w każdym punkcie czasowym
|
W ciągu pierwszego roku
|
|
Zgodność z protokołem
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego roku
|
Mierzone na podstawie wskaźnika rezygnacji (utrata obserwacji lub wycofanie zgody) włączonych pacjentów
|
W ciągu pierwszego roku
|
|
Odpowiedniość wielkości próby i ram czasowych
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego roku
|
Mierzona ramami czasowymi wymaganymi do rekrutacji docelowej wielkości próby
|
W ciągu pierwszego roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność płodu i noworodka (wcześniactwo)
Ramy czasowe: Przez cały okres ciąży do 6-12 tygodnia po porodzie
|
Wskaźniki: porodów przedwczesnych (<37 tygodni ciąży; 34 do 36 tygodni ciąży (późny wcześniak); 32 do 33 tygodni ciąży; 28 do 31 tygodni ciąży; <28 tygodni ciąży (bardzo przedwczesny poród))
|
Przez cały okres ciąży do 6-12 tygodnia po porodzie
|
|
Zachorowalność płodu i noworodka (sga)
Ramy czasowe: Przez cały okres ciąży do 6-12 tygodnia po porodzie
|
Wskaźniki: małe jak na wiek ciążowy (<10 i <3 percentyl)
|
Przez cały okres ciąży do 6-12 tygodnia po porodzie
|
|
Zachorowalność noworodków (OIOM)
Ramy czasowe: Przez cały okres ciąży do 6-12 tygodnia po porodzie
|
Wskaźniki: przyjęć noworodków na OIOM
|
Przez cały okres ciąży do 6-12 tygodnia po porodzie
|
|
Zachorowalność noworodków (apgar)
Ramy czasowe: Przez cały okres ciąży do 6-12 tygodnia po porodzie
|
Wskaźniki: niskie Apgar (<4 po 5 min)
|
Przez cały okres ciąży do 6-12 tygodnia po porodzie
|
|
Zachorowalność płodu i noworodka
Ramy czasowe: Przez cały okres ciąży do 6-12 tygodnia po porodzie
|
Wskaźniki: urodzenia martwego dziecka, samoistnej aborcji, planowego przerwania ciąży
|
Przez cały okres ciąży do 6-12 tygodnia po porodzie
|
|
Zachorowalność matek
Ramy czasowe: Przez cały okres ciąży do 6-12 tygodnia po porodzie
|
Wskaźniki: cukrzycy ciążowej, stanu przedrzucawkowego, odklejenia łożyska
|
Przez cały okres ciąży do 6-12 tygodnia po porodzie
|
|
Sposób dostawy
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów mniej więcej co 9 miesięcy
|
Wskaźniki cięć cesarskich i porodów siłami natury
|
Do ukończenia studiów mniej więcej co 9 miesięcy
|
|
Wzrost dziecka (waga)
Ramy czasowe: 6-12 tygodni po porodzie
|
waga
|
6-12 tygodni po porodzie
|
|
Wzrost dziecka (obwód głowy)
Ramy czasowe: 6-12 tygodni po porodzie
|
obwód głowy
|
6-12 tygodni po porodzie
|
|
Wzrost dziecka (wzrost)
Ramy czasowe: 6-12 tygodni po porodzie
|
długość
|
6-12 tygodni po porodzie
|
|
Poważne choroby/stany u dzieci
Ramy czasowe: Dostawa do 6-12 tygodni po porodzie
|
Odsetek dzieci, u których zdiagnozowano poważną chorobę/schorzenia
|
Dostawa do 6-12 tygodni po porodzie
|
|
Hospitalizacje
Ramy czasowe: Dostawa do 6-12 tygodni po porodzie
|
Odsetek matek i niemowląt ponownie przyjętych do szpitala
|
Dostawa do 6-12 tygodni po porodzie
|
|
Wizyty w nagłych wypadkach
Ramy czasowe: Dostawa do 6-12 tygodni po porodzie
|
Odsetek matek i niemowląt zgłaszających się na wizyty w nagłych wypadkach
|
Dostawa do 6-12 tygodni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Walker, MD, MSc, MHM, Ottawa Hospital Research Institute
- Główny śledczy: Daniel Corsi, PhD, Ottawa Hospital Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTO 3791
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Używanie marihuany
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja