Kannabiksen käyttö raskauden aikana ja vaikutukset äitien ja vauvojen terveyteen (CUPiD)
Kannabiksen käyttö raskauden aikana ja vaikutukset äitien ja lapsen terveyteen (CUPID): tuleva kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kanadan kannabiksen laillistamisesta lokakuussa 2018 lähtien raportit kannabiksen käytöstä ovat lisääntyneet jopa raskaana olevien naisten/henkilöiden keskuudessa. Aikaisemmissa töissä on havaittu, että kannabinoideina tunnetut kannabistuotteet, kuten THC, CBD, kannabinoli ja niiden aineenvaihdunnan sivutuotteet läpäisevät istukan ja voivat päästä sikiön verenkiertoon ja levitä kaikkialle sikiön kudoksiin, mukaan lukien aivot, jotka liittyvät hermoston kehitykseen. Näitä tutkimuksia rajoitti kuitenkin niiden otoskoko, joka perustui omaan raportointiin, eikä niissä otettu huomioon synnytyksen jälkeistä altistumista. Erityisesti CUPiD-tutkimus on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida laajemman prospektiivisen tutkimuksen toteutettavuutta ja käsitellä aiempia rajoituksia.
Pyrimme saamaan 12 kuukauden sisällä joko Ottawan sairaalasta tai Kingstonin yleissairaalasta 50 osallistujaa, jotka käyttävät kannabista tällä hetkellä raskauden aikana, ja 50 osallistujaa, jotka eivät käytä kannabista raskauden aikana. Osallistujat rekrytoidaan ennen 20 raskausviikkoa ja heitä seurataan 4 kuukautta synnytyksen jälkeen. Opintojakson aikana tullaan keräämään laajaa tiedonkeruuta kyselyjen, päiväkirjojen ja lääketieteellisten karttojen kautta sekä biologisten näytteiden ottamista äidistä/synnyttävästä ja vauvasta (synnytyksen jälkeen).
Tässä työssä käsitellään keskeisiä kysymyksiä, kuten rekrytointiaste, sitoutumisen taso, protokollien noudattaminen sekä otoskoon ja aikataulun asianmukaisuus. Pilotoimalla raskauskohorttia, josta voidaan kerätä vankkaa tietoa kannabiskäytännöistä, tämä projekti luo pohjan tämän alan jatkotutkimukselle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
ÄITIEN VALVOT DYADIT
Sisällyttämiskriteerit:
Altistuneiden ja altistumattomien raskaana olevien naisten/henkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit ilmoittautumishetkellä ollakseen kelvollisia:
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus sekä ymmärtää ja noudattaa tutkimusvaatimuksia
- Suunnittelet toimittamista TOH:ssa tai KGH:ssa tai Ottawan syntymä- ja hyvinvointikeskuksessa (liittyy TOH:hun)
- Ole ≥ 16-vuotias suostumushetkellä
- Olla ≤ 20 raskausviikkoa ilmoittautumispäivänä.
Altistunut ryhmä: raskaana olevat naiset/henkilöt, jotka käyttävät kannabikseen liittyviä tuotteita raskauden aikana ilmoittautumisajankohtana tai ovat käyttäneet kannabikseen liittyviä tuotteita nykyisen raskauden aikana mistä tahansa syystä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, virkistyskäyttö, pahoinvoinnin ja oksentelu, käyttö kroonisen kivun hoitoon tai muihin lääketieteellisiin indikaatioihin).
Altistumaton ryhmä: raskaana olevat naiset/henkilöt, jotka eivät käytä kannabikseen liittyviä tuotteita raskauden aikana ja jotka eivät ole käyttäneet kannabikseen liittyviä tuotteita vähintään 3 kuukautta ennen raskautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset/henkilöt, jotka ilmoittavat itse käyttäneensä valvottujen ja laittomien lääkkeiden reseptivapaata käyttöä nykyisen raskauden aikana (esim. bentsodiatsepiinit, kokaiini ja crack, fentanyyli, heroiini, ketamiini, lysergihappodietyyliamidi, taikasienet, MDMA, metamfetamiini, gammahydroksibutyraatti, opioidibutyraatti fenyylisykloheksyylipiperidiini, salvia) tai ilmoita niiden käytöstä 3 kuukauden aikana ennen raskautta. (**Alkoholin tai tupakkatuotteiden käyttö ennen raskautta tai raskauden aikana ei ole poissulkemiskriteeri**)
- Naiset/henkilöt, jotka ilmoittavat itse käyttäneensä opioidilääkkeitä, kuten metadonia, Subutexia, buprenorfiinia, tramadolia, oksikodonia, hydrokodonia ja hydromorfiinia nykyisen raskauden aikana, tai ilmoittavat käyttävänsä raskautta edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Sijaissynnyttäjä tai aikoo antaa lapsen adoptioon
KUMPPANIT "Kumppani" määritellään laajasti henkilöksi, jonka ilmoittautunut raskaana oleva osallistuja tunnistaa sellaiseksi (mikä tahansa sukupuoli tai sukupuoli, mikä tahansa asema - avioliitto, avioliitto tai muu). Näin ollen tukikelpoisten kumppaneiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit ilmoittautumisen yhteydessä:
- Raskaana oleva kumppani on mukana CUPiD-kohorttitutkimuksessa
- Hänellä on kyky antaa tietoinen suostumus sekä ymmärtää ja noudattaa opiskeluvaatimuksia
- Ole ≥ 16-vuotias suostumushetkellä
Kumppaneille ei ole ennalta määritettyjä poissulkemisehtoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Raskaana oleva kannabiksen käyttäjä
Raskaana olevat henkilöt, jotka paljastavat kannabiksen käytön raskauden aikana Tutkimme kannabiksen käyttötapoja, mukaan lukien käytetyn kannabiksen tyyppi, kannabiksen käytön määrä ja tiheys perinataali- ja synnytyksen jälkeisenä aikana. Jos osallistuja päättää lopettaa kannabiksen käytön raskauden aikana, häntä ei suljeta pois tutkimuksesta. |
Kannabikseen liittyvien tuotteiden käyttö raskauden aikana.
Kannabikseen liittyvät tuotteet sisältävät kaikki muodot (esim. kuivakukka, syötävät tuotteet, uutteet jne.) ja kulutusmuodot (esim. nivel, bongi, kapseli, tinktuura jne.).
|
|
Raskaana oleva kannabiksen ei-käyttäjä
Raskaana olevat henkilöt, jotka eivät ole käyttäneet kannabista raskauden aikana ja jotka eivät ole käyttäneet kannabistuotteita vähintään 3 kuukautta ennen raskautta.
|
|
|
Raskaana olevan kannabiksen käyttäjän jälkeläiset
Raskaana oleville osallistujille syntyneet lapset, jotka paljastavat kannabiksen käytön raskauden aikana
|
Kannabikseen liittyvien tuotteiden käyttö raskauden aikana.
Kannabikseen liittyvät tuotteet sisältävät kaikki muodot (esim. kuivakukka, syötävät tuotteet, uutteet jne.) ja kulutusmuodot (esim. nivel, bongi, kapseli, tinktuura jne.).
|
|
Raskaana olevan kannabiksen ei-käyttäjän jälkeläiset
Raskaana oleville osallistujille syntyneet lapset, jotka eivät ilmoittaneet käyttävänsä kannabista raskauden aikana
|
|
|
Yhteistyökumppanit
Raskaana olevien osallistujien kumppanit osallistuivat tähän tutkimukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kelpoisuuskriteerien asianmukaisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen vuoden sisällä
|
Mitattu seulottujen koehenkilöiden poissulkemisen syillä
|
Ensimmäisen vuoden sisällä
|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: Ensimmäisen vuoden sisällä
|
Mitattu kohorttiin värvättyjen tukikelpoisten tapausten ja kontrollien osuudella
|
Ensimmäisen vuoden sisällä
|
|
Sitoutumisen taso
Aikaikkuna: Ensimmäisen vuoden sisällä
|
Mitattu rekrytoitujen koehenkilöiden osuudella, jotka toimittivat tietoja ja bionäytteitä kullakin aikapisteellä
|
Ensimmäisen vuoden sisällä
|
|
Protokollan noudattaminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen vuoden sisällä
|
Mitataan ilmoittautuneiden koehenkilöiden poistumisasteella (seurannan menetys tai suostumuksen peruuttaminen)
|
Ensimmäisen vuoden sisällä
|
|
Otoskoon ja aikakehyksen asianmukaisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen vuoden sisällä
|
Mitattu määräajalla, joka vaaditaan tavoitenäytteen koon rekrytointiin
|
Ensimmäisen vuoden sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sikiön ja vastasyntyneen sairastuvuus (keskosena)
Aikaikkuna: Koko raskauden ajan 6-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Keskosten määrät (<37 raskausviikkoa; 34–36 raskausviikkoa (myöhäinen ennenaikainen); 32–33 raskausviikkoa; 28–31 raskausviikkoa; <28 raskausviikkoa (erittäin ennenaikainen syntymä))
|
Koko raskauden ajan 6-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Sikiön ja vastasyntyneen sairastuvuus (sga)
Aikaikkuna: Koko raskauden ajan 6-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Arvot: pieni raskausikään nähden (<10. ja <3. prosenttipiste)
|
Koko raskauden ajan 6-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Neonatal Morbidity (NICU)
Aikaikkuna: Koko raskauden ajan 6-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Hinnat: vastasyntyneiden ICU-pääsy
|
Koko raskauden ajan 6-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneiden sairastuvuus (apgar)
Aikaikkuna: Koko raskauden ajan 6-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Arvot: alhainen Apgar (<4 5 min kohdalla)
|
Koko raskauden ajan 6-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Sikiön ja vastasyntyneen sairastuvuus
Aikaikkuna: Koko raskauden ajan 6-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Todennäköisyys: kuolleena syntymä, spontaani abortti, elektiivinen keskeytys
|
Koko raskauden ajan 6-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin sairastuvuus
Aikaikkuna: Koko raskauden ajan 6-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Tapaukset: raskausdiabetes, pre-eklampsia, istukan irtoaminen
|
Koko raskauden ajan 6-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Toimitustapa
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, noin 9 kuukauden välein
|
Keisarinleikkausten ja emättimen synnytysten määrä
|
Opintojen päätyttyä, noin 9 kuukauden välein
|
|
Lapsen kasvu (paino)
Aikaikkuna: 6-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
paino
|
6-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Lapsen kasvu (pään ympärysmitta)
Aikaikkuna: 6-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
pään ympärysmitta
|
6-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Lapsen kasvu (pituus)
Aikaikkuna: 6-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
pituus
|
6-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Lapsen vakavat sairaudet/sairaudet
Aikaikkuna: Toimitusaika 6-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Niiden lasten osuus, joille on diagnosoitu vakava sairaus/sairaus
|
Toimitusaika 6-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: Toimitusaika 6-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Sairaalaan uudelleen otettujen äitien ja imeväisten osuus
|
Toimitusaika 6-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Päivystyskäynnit
Aikaikkuna: Toimitusaika 6-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Äitien ja imeväisten osuus ensiapukäynnissä
|
Toimitusaika 6-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Walker, MD, MSc, MHM, Ottawa Hospital Research Institute
- Päätutkija: Daniel Corsi, PhD, Ottawa Hospital Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTO 3791
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .