Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užívání konopí v těhotenství a následné účinky na zdraví matek a kojenců (CUPiD)

9. července 2023 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Užívání konopí v těhotenství a následné účinky na zdraví matek a kojenců (CUPiD): Pilotní prospektivní kohortová studie

S rostoucím perinatálním užíváním konopí v Kanadě jsou naléhavě zapotřebí spolehlivé údaje o krátkodobých a dlouhodobých účincích na novorozence. Mezi překážky v získávání spolehlivých údajů v minulosti však patřily omezené velikosti vzorků, nízká míra samovykazování a nezohledňování poporodních expozic. Proto bude tato studie provedena jako pilotní studie proveditelnosti, aby se odhalila omezení, která byla přítomna v předchozích studiích. Tato studie nám pomůže diktovat, jak provést rozsáhlejší prospektivní kohortovou studii, abychom odpověděli na případné mezery ve znalostech v současné době v oblasti perinatálního užívání konopí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od kanadské legalizace konopí v říjnu 2018 se zprávy o užívání konopí zvýšily i mezi těhotnými ženami/jedinci. Předchozí práce zjistila, že konopné produkty známé jako kanabinoidy, jako je THC, CBD, kanabinol a jejich metabolické vedlejší produkty procházejí placentou a mohou se dostat do krevního řečiště plodu a distribuovat se do tkání plodu, včetně mozku, což souvisí s neurovývojovými výsledky. Tyto studie však byly omezeny velikostí vzorku na základě vlastního hlášení a nezohledňovaly poporodní expozice. Studie CUPiD je pilotní studií k posouzení proveditelnosti větší prospektivní studie a řešení minulých omezení.

Zaměříme se na nábor 50 účastníků, kteří v současné době užívají konopí v těhotenství, a 50 účastníků, kteří konopí v těhotenství neužívají, do 12 měsíců z Ottawské nemocnice nebo Kingston General Hospital. Účastnice budou přijaty před 20. týdnem těhotenství a budou sledovány do 4 měsíců po porodu. Během období studie bude probíhat rozsáhlý sběr dat prostřednictvím průzkumů, deníků a přehledů lékařských tabulek, jakož i biologických vzorků matky/rodiče a dítěte (po porodu).

Tato práce se bude zabývat klíčovými problémy, jako je míra náboru, úroveň zapojení, dodržování protokolu a vhodnost velikosti vzorku a časového rámce. Pilotním testováním těhotenské kohorty, z níž lze získat spolehlivá data o praktikách s konopím, položí tento projekt základ pro navazující výzkum v této oblasti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Alysha Harvey, MSc, PMP
  • Telefonní číslo: 73838 613-737-8899
  • E-mail: alyharvey@ohri.ca

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Serine Ramlawi, MSc
  • Telefonní číslo: 613-737-8899
  • E-mail: sramlawi@ohri.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Nábor
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Kontakt:
          • Alysha Harvey, MSc, PMP
          • Telefonní číslo: 73838 613-737-8899
          • E-mail: alyharvey@ohri.ca
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Walker, MD, MSc, MHM
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel Corsi, PhD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Zatím nenabíráme
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Kontakt:
          • Alysha Harvey, MSc, PMP
          • Telefonní číslo: 73838 613-737-8899
          • E-mail: alyharvey@ohri.ca
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Corsi, PhD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Nábor
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
        • Kontakt:
          • Alysha Harvey, MSc, PMP
          • Telefonní číslo: 73838 613-737-8899
          • E-mail: alyharvey@ohri.ca
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Walker, MD, MSc, MHM
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel Corsi, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Primární studovaná populace se bude skládat z těhotných jedinců, kteří užívají nebo neužívají konopí v těhotenství, a jejich kojenců. Partneři budou pozváni k účasti na jednorázovém průzkumu.

Popis

DYÁDY MATEŘSKÝCH KOJEEN

Kritéria pro zařazení:

Exponované a neexponované těhotné ženy/jedinci musí v době zápisu splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a pochopit a splnit požadavky studie
  • Plánování dodání na TOH nebo KGH nebo The Ottawa Birth and Wellness Center (spojené s TOH)
  • Být ve věku ≥ 16 let v době udělení souhlasu
  • Být ≤ 20 týdnů těhotenství v den zápisu.

Exponovaná skupina: těhotné ženy/jednotlivci, kteří užívají jakýkoli produkt související s konopím v těhotenství v době zápisu nebo z jakéhokoli důvodu užívali produkty související s konopím v současném těhotenství (včetně, ale ne výhradně, rekreačního užívání, ke zmírnění nevolnosti a zvracení, použití k léčbě chronické bolesti nebo jiné lékařské indikace).

Neexponovaná skupina: těhotné ženy/jedinci, kteří v těhotenství neužívají produkty související s konopím a které neužívaly žádný produkt související s konopím alespoň 3 měsíce před těhotenstvím.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy/Jednotlivci, kteří sami uvádějí, že v současném těhotenství užívají bez předpisu kontrolované a nelegální drogy (tj. benzodiazepiny, kokain a crack, fentanyl, heroin, ketamin, diethylamid kyseliny lysergové, houby magické, MDMA, metamfetamin, gama hydroxybutyrát, opioidy fenylcyklohexylpiperidin, šalvěj) nebo hlásit jejich použití v období 3 měsíců před těhotenstvím. (**Požívání alkoholu nebo tabákových výrobků před těhotenstvím nebo během těhotenství nebude vylučovacím kritériem**)
  • Ženy/Jednotlivci, kteří sami hlásí užívání opioidních léků na předpis včetně metadonu, Subutexu, buprenorfinu, tramadolu, oxykodonu, hydrokodonu a hydromorfinu v současném těhotenství nebo hlásí jejich užívání během 3 měsíců před těhotenstvím
  • Náhradník nebo plánující dát dítě k adopci

PARTNEŘI „Partner“ bude široce definován jako jakákoliv osoba označená jako taková zapsanou těhotnou účastnicí (jakéhokoli pohlaví nebo pohlaví, jakéhokoli stavu – manželského, společného práva nebo jiného). Způsobilí partneři tedy musí v době registrace splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

  • Těhotná partnerka je zařazena do kohortové studie CUPiD
  • Mít schopnost poskytnout informovaný souhlas a pochopit a splnit požadavky studie
  • Být ve věku ≥ 16 let v době udělení souhlasu

Pro partnery neexistují žádná předem definovaná kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Těhotná uživatelka konopí

Těhotné osoby, které prozradí užívání konopí v těhotenství

Budeme zkoumat vzorce užívání konopí včetně typu užívaného konopí, množství a frekvence užívání konopí v perinatálním a poporodním období. Pokud se účastnice rozhodne přestat užívat konopí v těhotenství, nebude ze studie vyloučena.
Jiný: Užívání konopí v těhotenství nebo expozice konopí in utero
Užívání produktů souvisejících s konopím v těhotenství. Produkty související s konopím budou zahrnovat všechny formy (např. suchý květ, poživatiny, extrakty atd.) a formáty konzumace (např. joint, bong, kapsle, tinktura atd.).
Těhotná uživatelka konopí
Těhotné osoby, které uvádějí, že neužívají konopí v těhotenství a které neužívaly konopné produkty alespoň 3 měsíce před těhotenstvím.
Potomstvo těhotné uživatelky konopí
Děti narozené těhotným účastnicím, které odhalily užívání konopí v těhotenství
Jiný: Užívání konopí v těhotenství nebo expozice konopí in utero
Užívání produktů souvisejících s konopím v těhotenství. Produkty související s konopím budou zahrnovat všechny formy (např. suchý květ, poživatiny, extrakty atd.) a formáty konzumace (např. joint, bong, kapsle, tinktura atd.).
Potomstvo těhotné neuživatelky konopí
Děti narozené těhotným účastnicím, které neuvádějí žádné užívání konopí v těhotenství
Partneři
Partneři těhotných účastnic zařazených do této studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vhodnost kritérií způsobilosti
Časové okno: Během prvního roku
Měřeno důvody vyloučení vyšetřovaných subjektů
Během prvního roku
Míra náboru
Časové okno: Během prvního roku
Měřeno podílem způsobilých případů a kontrol přijatých do kohorty
Během prvního roku
Úroveň zapojení
Časové okno: Během prvního roku
Měřeno podílem rekrutovaných subjektů přispívajících daty a biovzorky v každém časovém bodě
Během prvního roku
Dodržování protokolu
Časové okno: Během prvního roku
Měřeno mírou opotřebení (ztráta při sledování nebo odvolání souhlasu) zapsaných subjektů
Během prvního roku
Vhodnost velikosti vzorku a časového rámce
Časové okno: Během prvního roku
Měřeno podle časového rámce potřebného k náboru cílové velikosti vzorku
Během prvního roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fetální a neonatální morbidita (předčasně narozená)
Časové okno: Během těhotenství až do 6-12 týdnů po porodu
Míra: Předčasný porod (<37 týdnů těhotenství; 34 až 36 týdnů těhotenství (pozdní předčasný porod); 32 až 33 týdnů těhotenství; 28 až 31 týdnů těhotenství; <28 týdnů těhotenství (velmi předčasný porod))
Během těhotenství až do 6-12 týdnů po porodu
Fetální a neonatální morbidita (sga)
Časové okno: Během těhotenství až do 6-12 týdnů po porodu
Míry: malé vzhledem ke gestačnímu věku (<10. a <3. percentil)
Během těhotenství až do 6-12 týdnů po porodu
Novorozenecká morbidita (NICU)
Časové okno: Během těhotenství až do 6-12 týdnů po porodu
Sazby: novorozenecké přijetí na JIP
Během těhotenství až do 6-12 týdnů po porodu
Novorozenecká nemocnost (apgar)
Časové okno: Během těhotenství až do 6-12 týdnů po porodu
Ceny: nízké Apgar (<4 za 5 minut)
Během těhotenství až do 6-12 týdnů po porodu
Fetální a neonatální morbidita
Časové okno: Během těhotenství až do 6-12 týdnů po porodu
Míra: mrtvé narození, spontánní potrat, elektivní ukončení těhotenství
Během těhotenství až do 6-12 týdnů po porodu
Mateřská nemocnost
Časové okno: Během těhotenství až do 6-12 týdnů po porodu
Výskyt: gestační diabetes, preeklampsie, abrupce placenty
Během těhotenství až do 6-12 týdnů po porodu
Způsob doručení
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia, přibližně každých 9 měsíců
Míra císařských řezů a vaginálních porodů
Prostřednictvím dokončení studia, přibližně každých 9 měsíců
Růst dítěte (váha)
Časové okno: 6-12 týdnů po porodu
hmotnost
6-12 týdnů po porodu
Růst dítěte (obvod hlavy)
Časové okno: 6-12 týdnů po porodu
obvod hlavy
6-12 týdnů po porodu
Růst dítěte (výška)
Časové okno: 6-12 týdnů po porodu
délka
6-12 týdnů po porodu
Dětská závažná onemocnění/stavy
Časové okno: Dodání 6-12 týdnů po porodu
Podíl dětí s diagnózou závažných onemocnění/stavů
Dodání 6-12 týdnů po porodu
Hospitalizace
Časové okno: Dodání 6-12 týdnů po porodu
Podíl matek a kojenců znovu přijatých do nemocnice
Dodání 6-12 týdnů po porodu
Návštěvy pohotovostní péče
Časové okno: Dodání 6-12 týdnů po porodu
Podíl matek a kojenců s návštěvami pohotovostní péče
Dodání 6-12 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Spolupracovníci

Queen's University
Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Walker, MD, MSc, MHM, Ottawa Hospital Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Corsi, PhD, Ottawa Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTO 3791

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání marihuany

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit