- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05309252
유방암 환자의 충족되지 않은 요구와 직장 재통합: NEW-BreCa 프로젝트 (NEW-BreCa)
유방암(BC)에는 의료 서비스에서 다루지 않는 경우 의미 있는 활동 참여와 전반적인 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 충족되지 않은 요구 사항이 있습니다. 이러한 요구 사항 중 하나는 근로 연령의 여성을 위한 직장 복귀(RTW)입니다.
BC 환자 및 RTW 프로세스의 인지된 요구는 사회인구학적 데이터, 질병 관련 및 작업 관련 요인의 영향을 받을 수 있습니다. 더욱이 필요는 진단 이후부터 변경될 수 있습니다(유형 및 우선순위). 이러한 주제에 관한 예상 데이터는 이탈리아 BC 환자에서 수집된 적이 없습니다.
연구 개요
상세 설명
BC는 서구 국가에서 증가 추세에 있는 인구를 대표하는 전 세계 공중 보건 부담이 가장 높은 곳 중 하나입니다. 이탈리아에서 BC는 모든 연령대의 여성 성별에서 가장 흔한 진단이며 50%가 근로 연령(20~64세)이었습니다.
조기 진단 방법과 효과적인 치료가 BC 환자에게 더 긴 수명을 제공하지만 치료 효과는 환자의 일상 생활과 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다. BC 환자는 일상 생활에서 목표를 달성하고 정상으로 돌아가는 데 필요한 것으로 간주되는 암 경험 및 치료 과정과 관련된 다양한 요구(예: 정보, 심리적)를 인식할 수 있습니다. 의료 서비스에 대한 개인의 경험과 실제 필요한 서비스 사이에 격차가 발생할 때 충족되지 않은 요구가 발생할 수 있습니다. 따라서 이 집단에 대한 치료 모델은 가장 최근의 증거에 비추어 계획되어야 합니다.
RTW는 BC 환자의 필수품 중 하나이지만 암 생존자는 건강한 개인보다 실직할 가능성이 더 높으며 RTW 과정에서 일부 어려움이 발생할 수 있습니다. 사회인구학적 데이터, 질병 관련 및 업무 관련 요인은 BC 환자가 인식하는 충족되지 않은 요구와 진단 이후의 고용 상태를 예측하는 역할을 할 수 있습니다.
이탈리아에서는 BC 환자의 충족되지 않은 요구와 RTW가 단면 연구를 통해서만 조사되었습니다.
이러한 유형의 연구 설계는 잠재적 결정 요인과 충족되지 않은 요구 및 직업 상태 사이의 인과 관계뿐만 아니라 진단 이후 발생한 변화를 결정할 수 없습니다. 이러한 주제에 관한 예상 데이터는 이탈리아 BC 환자에서 수집된 적이 없습니다.
따라서 연구자들은 (1) BC주 근로연령 환자의 실직, 업무상 어려움, 장기 병가를 예측할 수 있는 요인을 조사하고, (2) BC주 주민의 일상생활요구를 예측할 수 있는 요인을 조사하는 것을 목적으로 한다. 환자.
조사관은 24개월 동안 지속될 전향적 데이터 수집을 계획했습니다. 관찰하는 동안 조사관은 사회인구학적 데이터, 질병 관련 및 업무 관련 요인을 수집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
- Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
PMRU(Physical Medicine and Rehabilitation Unit)의 물리치료사가 주최하는 교육 그룹 세션에 참가할 사람들 중에서 유방암 환자를 모집합니다.
수술을 받은 유방암 환자들이 입원 후 자발적으로 참여하는 그룹 교육입니다.
설명
포함 기준:
- 유방암 진단(병기 및 치료와 무관)
- 성인기(≥ 18세)의 유방암 환자
- PMRU의 물리치료사가 주최하는 교육 그룹 세션에 참여할 유방암 환자
근로연령이 아니거나 진단 당시 고용되지 않은 환자의 경우 업무 관련 요인을 수집하지 않습니다.
제외 기준:
- 유창하게 이탈리아어를 구사하지 못하는 유방암 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직업 상태
기간: 12 개월
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첫 번째 접촉과 다음 관찰에서 직업 상태 식별.
관찰할 때마다 참가자들에게 업무에 복귀했는지 여부를 묻습니다.
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12 개월
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일의 어려움
기간: 12 개월
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Core Set-VR-Onco를 사용하여 계산 및 분류한 다음 정성적으로 설명할 작업 관련 어려움 모음
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12 개월
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병가
기간: 12 개월
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병가 일수
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12 개월
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인지된 필요
기간: 12 개월
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첫 번째 접촉과 다음 관찰에서 인식된 요구 식별
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sara Paltrinieri, Msc OT, Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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