- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05309252
Las Necesidades Insatisfechas y la Reinserción Laboral de las Pacientes con Cáncer de Mama: el Proyecto NEW-BreCa (NEW-BreCa)
El cáncer de mama (CM) tiene necesidades insatisfechas que pueden tener un impacto negativo en la participación en actividades significativas y en la calidad de vida en general, si los servicios de atención médica no las abordan. Una de esas necesidades es la reincorporación al trabajo (RTW) de las mujeres en edad laboral.
Las necesidades percibidas de los pacientes con BC y el proceso de RTW pueden estar influenciados por datos sociodemográficos, factores relacionados con la enfermedad y relacionados con el trabajo. Además, las necesidades pueden cambiar (tipo y prioridad) a partir del diagnóstico. Nunca se han recopilado datos prospectivos sobre estos temas en pacientes italianos con BC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
BC representa una de las cargas de salud pública más altas del mundo, lo que representa una población con tendencias crecientes en los países occidentales. En Italia, el CM es el diagnóstico más común en el sexo femenino en todos los grupos de edad, y el 50% estaba en edad laboral (entre 20 y 64 años).
Aunque los métodos de diagnóstico temprano y los tratamientos efectivos ofrecen a los pacientes con CM una esperanza de vida más prolongada, los efectos de las terapias tienen un impacto negativo en la vida diaria y la calidad de vida de los pacientes. Los pacientes con CM pueden percibir necesidades variables (p. ej., de información, psicológicas) relacionadas con la experiencia del cáncer y el proceso de atención que se consideran necesarias para lograr objetivos en la vida cotidiana y volver a la normalidad. Las necesidades insatisfechas pueden surgir cuando se produce una brecha entre la experiencia de una persona con los servicios de atención médica y los servicios reales que requiere. Por lo tanto, los modelos de atención a esta población deben planificarse a la luz de las evidencias más recientes.
Aunque el RTW es una de las necesidades de los pacientes con CM, es más probable que los sobrevivientes de cáncer estén desempleados que las personas sanas y pueden surgir algunas dificultades durante el proceso de RTW. Los datos sociodemográficos, los relacionados con la enfermedad y los factores relacionados con el trabajo podrían actuar como predictores de las necesidades insatisfechas percibidas por los pacientes con CM y la situación laboral desde el diagnóstico en adelante.
En Italia, las necesidades insatisfechas y el RTW de los pacientes con CM se han investigado solo a través de estudios transversales.
Este tipo de diseño de estudio no permite determinar la relación causal entre los potenciales determinantes y las necesidades insatisfechas y el estatus ocupacional, así como los cambios ocurridos a partir del diagnóstico. Nunca se han recopilado datos prospectivos sobre estos temas en pacientes italianos con BC.
Por lo tanto, los investigadores tienen como objetivo (1) investigar los factores que podrían predecir la pérdida de empleo, las dificultades laborales y la baja por enfermedad a largo plazo en pacientes con CM en edad laboral y (2) investigar los factores que podrían predecir las necesidades de la vida diaria de CB pacientes
Los investigadores han planificado una recogida prospectiva de datos que durará 24 meses. Durante las observaciones, los investigadores recolectarán datos sociodemográficos, relacionados con la enfermedad y factores relacionados con el trabajo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Reggio Emilia, Italia, 42123
- Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Reclutaremos pacientes con cáncer de mama entre las que participarán en una sesión grupal educativa impartida por los fisioterapeutas de la Unidad de Medicina Física y Rehabilitación (PMRU).
A las pacientes con cáncer de mama que se someten a cirugía se les ofrece participar voluntariamente en esta sesión grupal educativa después de las hospitalizaciones.
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de cáncer de mama (independientemente de la etapa y el tratamiento)
- pacientes con cáncer de mama en la edad adulta (≥ 18 años)
- paciente con cáncer de mama que participará en una sesión grupal educativa impartida por los fisioterapeutas de la PMRU
Para los pacientes que no están en edad de trabajar o no están empleados en el momento del diagnóstico, no se recopilarán los factores relacionados con el trabajo.
Criterio de exclusión:
- pacientes con cáncer de mama que no hablan con fluidez el idioma italiano
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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estatus laboral
Periodo de tiempo: 12 meses
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la identificación del estatus ocupacional en el primer contacto y en las siguientes observaciones.
En cada observación, preguntaremos a los participantes si han regresado al trabajo o no.
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12 meses
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dificultades laborales
Periodo de tiempo: 12 meses
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la colección de las dificultades relacionadas con el trabajo que serán contadas y clasificadas usando el Core Set-VR-Onco y, luego, descritas cualitativamente
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12 meses
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baja por enfermedad
Periodo de tiempo: 12 meses
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el número de días de baja por enfermedad
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12 meses
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necesidades percibidas
Periodo de tiempo: 12 meses
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la identificación de las necesidades percibidas en el primer contacto y en las siguientes observaciones
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara Paltrinieri, Msc OT, Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022/0035983
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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