- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05309252
Неудовлетворенные потребности и реинтеграция больных раком молочной железы на рабочем месте: проект NEW-BreCa (NEW-BreCa)
Рак молочной железы (РМЖ) вызывает неудовлетворенные потребности, которые могут негативно сказаться на участии в значимых мероприятиях и общем качестве жизни, если не принять меры со стороны медицинских служб. Одной из таких потребностей является возвращение на работу (RTW) женщин в трудоспособном возрасте.
На предполагаемые потребности пациентов с РМЖ и процесс RTW могут влиять социально-демографические данные, факторы, связанные с заболеванием и работой. Кроме того, потребности могут измениться (тип и приоритет) после постановки диагноза. Проспективные данные по этим темам никогда не собирались у итальянских пациентов с РМЖ.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
На BC приходится одно из самых высоких бремени для общественного здравоохранения в мире, представляющее население с растущими тенденциями в западных странах. В Италии РМЖ является наиболее распространенным диагнозом у женщин во всех возрастных группах, и 50% из них были в трудоспособном возрасте (от 20 до 64 лет).
Хотя ранние методы диагностики и эффективные методы лечения продлевают жизнь пациентам с РМЖ, эффекты терапии негативно сказываются на повседневной жизни и качестве жизни пациентов. Пациенты с РМЖ могут ощущать различные потребности (например, информационные, психологические), связанные с перенесенным раком и процессом ухода, которые считаются необходимыми для достижения целей в повседневной жизни и возвращения к нормальной жизни. Неудовлетворенные потребности могут возникнуть, когда возникает разрыв между опытом человека в сфере медицинских услуг и фактическими потребностями в услугах. Таким образом, модели ухода за этой группой населения следует планировать с учетом самых последних данных.
Хотя RTW является одним из предметов первой необходимости для пациентов с РМЖ, выжившие после рака с большей вероятностью окажутся безработными, чем здоровые люди, и в процессе RTW могут возникнуть некоторые трудности. Социально-демографические данные, факторы, связанные с заболеванием и работой, могут выступать в качестве предикторов неудовлетворенных потребностей, воспринимаемых пациентами с РМЖ, и статуса занятости с момента постановки диагноза.
В Италии неудовлетворенные потребности и RTW пациентов с РМЖ изучались только в рамках перекрестных исследований.
Этот тип дизайна исследования не позволяет определить причинно-следственную связь между потенциальными детерминантами и неудовлетворенными потребностями и профессиональным статусом, а также изменения, произошедшие с момента постановки диагноза. Проспективные данные по этим темам никогда не собирались у итальянских пациентов с РМЖ.
Таким образом, исследователи стремятся (1) изучить факторы, которые могут предсказать потерю работы, трудности в работе и длительный отпуск по болезни у пациентов с РМЖ трудоспособного возраста, и (2) исследовать факторы, которые могут предсказать повседневные жизненные потребности больных РМЖ. пациенты.
Исследователи запланировали проспективный сбор данных, который продлится 24 месяца. Во время наблюдений исследователи будут собирать социально-демографические данные, факторы, связанные с заболеванием и работой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Reggio Emilia, Италия, 42123
- Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Мы будем набирать пациентов с раком молочной железы из числа тех, кто примет участие в образовательном групповом занятии, проводимом физиотерапевтами Отделения физической медицины и реабилитации (PMRU).
Пациенткам с раком молочной железы, перенесшим операцию, предлагается добровольно участвовать в этом образовательном групповом занятии после пребывания в стационаре.
Описание
Критерии включения:
- диагностика рака молочной железы (независимо от стадии и лечения)
- пациенты с раком молочной железы в зрелом возрасте (≥ 18 лет)
- пациентка с раком молочной железы, которая примет участие в образовательном групповом занятии, проводимом физиотерапевтами PMRU
Для пациентов, которые не находятся в трудоспособном возрасте или не работают на момент постановки диагноза, факторы, связанные с работой, не собираются.
Критерий исключения:
- пациенты с раком молочной железы, которые не говорят свободно на итальянском языке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
профессиональный статус
Временное ограничение: 12 месяцев
|
определение профессионального статуса при первом контакте и при последующих наблюдениях.
При каждом наблюдении мы будем спрашивать участников, вернулись ли они к работе или нет.
|
12 месяцев
|
|
трудности с работой
Временное ограничение: 12 месяцев
|
набор связанных с работой трудностей, которые будут подсчитаны и классифицированы с использованием Базового набора-VR-Onco, а затем качественно описаны
|
12 месяцев
|
|
отпуск по болезни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
количество дней больничного
|
12 месяцев
|
|
предполагаемые потребности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
выявление предполагаемых потребностей при первом контакте и при последующих наблюдениях
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sara Paltrinieri, Msc OT, Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/0035983
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .