- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05309252
Niezaspokojone potrzeby i reintegracja w miejscu pracy pacjentek z rakiem piersi: projekt NEW-BreCa (NEW-BreCa)
Rak piersi (BC) ma niezaspokojone potrzeby, które mogą negatywnie wpłynąć na uczestnictwo w znaczących zajęciach i ogólną jakość życia, jeśli nie zostaną zaspokojone przez służby zdrowia. Jedną z tych potrzeb jest powrót do pracy (RTW) kobiet w wieku produkcyjnym.
Na postrzegane potrzeby pacjentów z pne i proces RTW mogą wpływać dane socjodemograficzne, czynniki związane z chorobą i pracą. Ponadto potrzeby mogą ulec zmianie (rodzaj i priorytet) od momentu rozpoznania. Prospektywne dane dotyczące tych tematów nigdy nie zostały zebrane u pacjentów z włoskim pne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
BC odpowiada za jedno z największych obciążeń zdrowia publicznego na świecie, reprezentując populację o rosnących tendencjach w krajach zachodnich. We Włoszech BC jest najczęstszą diagnozą u kobiet we wszystkich grupach wiekowych, a 50% z nich było w wieku produkcyjnym (między 20 a 64 rokiem życia).
Chociaż wczesne metody diagnostyczne i skuteczne leczenie oferują pacjentom z BC dłuższe życie, efekty terapii negatywnie wpływają na codzienne życie pacjentów i jakość życia. Chorzy na BC mogą dostrzegać zmienne potrzeby (np. informacyjne, psychologiczne) związane z doświadczeniem choroby nowotworowej i procesem opieki, które uznawane są za niezbędne do osiągnięcia celów w życiu codziennym i powrotu do normalności. Niezaspokojone potrzeby mogą pojawić się, gdy pojawi się luka między doświadczeniem danej osoby w zakresie usług opieki zdrowotnej a faktycznym zapotrzebowaniem na usługi. Dlatego modele opieki nad tą populacją powinny być planowane w świetle najnowszych dowodów.
Chociaż RTW jest jedną z potrzeb pacjentów z rakiem piersiowym, osoby, które przeżyły raka, są bardziej narażone na bezrobocie niż osoby zdrowe, a podczas procesu RTW mogą wystąpić pewne trudności. Dane socjodemograficzne, czynniki związane z chorobą i pracą mogą działać jako predyktory niezaspokojonych potrzeb postrzeganych przez pacjentów z rakiem piersi i statusu zatrudnienia od momentu rozpoznania.
We Włoszech niezaspokojone potrzeby i RTW pacjentów z rakiem piersi były badane tylko w badaniach przekrojowych.
Tego typu konstrukcja badania nie pozwala na określenie związku przyczynowego pomiędzy potencjalnymi determinantami a niezaspokojonymi potrzebami i statusem zawodowym oraz zmianami, jakie nastąpiły od momentu rozpoznania. Prospektywne dane dotyczące tych tematów nigdy nie zostały zebrane u pacjentów z włoskim pne.
W związku z tym badacze mają na celu (1) zbadanie czynników, które mogą przewidywać utratę pracy, trudności w pracy i długoterminowe zwolnienia chorobowe u pacjentów przed Chrystusem w wieku produkcyjnym oraz (2) zbadanie czynników, które mogą przewidywać codzienne potrzeby życia przed Chrystusem pacjenci.
Badacze zaplanowali prospektywne gromadzenie danych, które potrwa 24 miesiące. Podczas obserwacji badacze będą zbierać dane socjodemograficzne, czynniki związane z chorobą i pracą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Reggio Emilia, Włochy, 42123
- Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Spośród osób, które wezmą udział w grupie edukacyjnej prowadzonej przez fizjoterapeutów Oddziału Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji (PMRU) będziemy rekrutować pacjentki z rakiem piersi.
Pacjentom z rakiem piersi, które przechodzą operację, proponuje się dobrowolny udział w tej edukacyjnej sesji grupowej po hospitalizacji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka raka piersi (niezależnie od stopnia zaawansowania i leczenia)
- pacjentki z rakiem piersi w wieku dorosłym (≥ 18 lat)
- pacjentce z rakiem piersi, która weźmie udział w grupie edukacyjnej prowadzonej przez fizjoterapeutów PMRU
W przypadku pacjentów, którzy nie są w wieku produkcyjnym lub nie są zatrudnieni w momencie diagnozy, czynniki związane z pracą nie będą zbierane.
Kryteria wyłączenia:
- chorych na raka piersi, którzy nie mówią płynnie po włosku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
status zawodowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
określenie statusu zawodowego przy pierwszym kontakcie i przy kolejnych obserwacjach.
Na każdej obserwacji będziemy pytać uczestników, czy wrócili do pracy, czy nie
|
12 miesięcy
|
|
trudności w pracy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zbiór trudności związanych z pracą, które zostaną policzone i sklasyfikowane za pomocą Core Set-VR-Onco, a następnie opisane jakościowo
|
12 miesięcy
|
|
zwolnienie lekarskie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
ilość dni zwolnienia lekarskiego
|
12 miesięcy
|
|
postrzegane potrzeby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
identyfikacja dostrzeganych potrzeb przy pierwszym kontakcie i przy kolejnych obserwacjach
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sara Paltrinieri, Msc OT, Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/0035983
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .