- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05309252
I bisogni insoddisfatti e il reinserimento lavorativo delle malate di tumore al seno: il progetto NEW-BreCa (NEW-BreCa)
Il cancro al seno (BC) ha bisogni insoddisfatti che possono avere un impatto negativo sulla partecipazione ad attività significative e sulla qualità complessiva della vita, se non affrontati dai servizi sanitari. Una di queste esigenze è il ritorno al lavoro (RTW) per le donne in età lavorativa.
I bisogni percepiti dei pazienti con BC e il processo RTW potrebbero essere influenzati da dati sociodemografici, fattori correlati alla malattia e al lavoro. Inoltre, i bisogni potrebbero cambiare (tipologia e priorità) dalla diagnosi in poi. Dati prospettici riguardanti questi argomenti non sono mai stati raccolti nei pazienti con BC italiani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
BC rappresenta uno dei più alti oneri di salute pubblica a livello mondiale, rappresentando una popolazione con tendenze in aumento nei paesi occidentali. In Italia, BC è la diagnosi più comune nel sesso femminile in tutte le fasce d'età, e il 50% era in età lavorativa (tra i 20 ei 64 anni).
Sebbene i metodi diagnostici precoci e i trattamenti efficaci offrano ai pazienti con BC una durata di vita più lunga, gli effetti delle terapie hanno un impatto negativo sulla vita quotidiana e sulla qualità della vita dei pazienti. I pazienti con BC potrebbero percepire bisogni variabili (ad esempio, informazioni, psicologici) relativi all'esperienza del cancro e al processo di cura che sono considerati necessari per raggiungere gli obiettivi nella vita quotidiana e tornare alla normalità. Bisogni insoddisfatti possono sorgere quando si verifica un divario tra l'esperienza di una persona dei servizi sanitari ei servizi effettivamente richiesti. Pertanto, i modelli di cura per questa popolazione dovrebbero essere pianificati alla luce delle evidenze più recenti.
Sebbene il RTW sia una delle necessità dei pazienti con BC, è più probabile che i sopravvissuti al cancro siano disoccupati rispetto agli individui sani e durante il processo di RTW possono verificarsi alcune difficoltà. I dati sociodemografici, i fattori correlati alla malattia e al lavoro potrebbero fungere da predittori dei bisogni insoddisfatti percepiti dai pazienti con BC e dello stato occupazionale dalla diagnosi in poi.
In Italia, i bisogni insoddisfatti e il RTW dei pazienti affetti da BC sono stati indagati solo attraverso studi trasversali.
Questo tipo di disegno di studio non consente di determinare la relazione causale tra potenziali determinanti e bisogni insoddisfatti e condizione occupazionale, nonché i cambiamenti intervenuti dalla diagnosi in poi. Dati prospettici riguardanti questi argomenti non sono mai stati raccolti nei pazienti con BC italiani.
Pertanto, i ricercatori mirano (1) a indagare i fattori che potrebbero prevedere la perdita del lavoro, le difficoltà lavorative e il congedo per malattia a lungo termine nei pazienti con BC in età lavorativa e (2) a indagare sui fattori che potrebbero prevedere le esigenze della vita quotidiana di BC pazienti.
Gli investigatori hanno pianificato una raccolta di dati prospettici che durerà 24 mesi. Durante le osservazioni, gli investigatori raccoglieranno dati sociodemografici, fattori correlati alla malattia e correlati al lavoro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Reggio Emilia, Italia, 42123
- Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Recluteremo pazienti con carcinoma mammario tra coloro che parteciperanno a una sessione di gruppo educativo tenuta dai fisioterapisti dell'Unità di Medicina Fisica e Riabilitazione (PMRU).
Alle pazienti con cancro al seno che si sottopongono a intervento chirurgico viene offerto di partecipare volontariamente a questa sessione di gruppo educativo dopo i pazienti ricoverati.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di cancro al seno (indipendentemente dallo stadio e dal trattamento)
- pazienti con carcinoma mammario in età adulta (≥ 18 anni)
- malata di cancro al seno che parteciperà ad una sessione educativa di gruppo tenuta dai fisioterapisti del PMRU
Per i pazienti che non sono in età lavorativa o non occupati alla diagnosi, i fattori relativi al lavoro non saranno raccolti.
Criteri di esclusione:
- pazienti con carcinoma mammario che non parlano fluentemente la lingua italiana
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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stato occupazionale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
l'individuazione della condizione occupazionale al primo contatto e alle successive osservazioni.
Ad ogni osservazione, chiederemo ai partecipanti se sono tornati al lavoro o meno
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12 mesi
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difficoltà lavorative
Lasso di tempo: 12 mesi
|
la raccolta delle difficoltà lavorative che verranno conteggiate e classificate utilizzando il Core Set-VR-Onco e, quindi, descritte qualitativamente
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12 mesi
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congedo per malattia
Lasso di tempo: 12 mesi
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il numero di giorni di congedo per malattia
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12 mesi
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bisogni percepiti
Lasso di tempo: 12 mesi
|
l'identificazione dei bisogni percepiti al primo contatto e alle successive osservazioni
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sara Paltrinieri, Msc OT, Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/0035983
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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