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I bisogni insoddisfatti e il reinserimento lavorativo delle malate di tumore al seno: il progetto NEW-BreCa (NEW-BreCa)

12 luglio 2024 aggiornato da: Sara Paltrinieri, Azienda Unita Sanitaria Locale Reggio Emilia

Il cancro al seno (BC) ha bisogni insoddisfatti che possono avere un impatto negativo sulla partecipazione ad attività significative e sulla qualità complessiva della vita, se non affrontati dai servizi sanitari. Una di queste esigenze è il ritorno al lavoro (RTW) per le donne in età lavorativa.

I bisogni percepiti dei pazienti con BC e il processo RTW potrebbero essere influenzati da dati sociodemografici, fattori correlati alla malattia e al lavoro. Inoltre, i bisogni potrebbero cambiare (tipologia e priorità) dalla diagnosi in poi. Dati prospettici riguardanti questi argomenti non sono mai stati raccolti nei pazienti con BC italiani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

BC rappresenta uno dei più alti oneri di salute pubblica a livello mondiale, rappresentando una popolazione con tendenze in aumento nei paesi occidentali. In Italia, BC è la diagnosi più comune nel sesso femminile in tutte le fasce d'età, e il 50% era in età lavorativa (tra i 20 ei 64 anni).

Sebbene i metodi diagnostici precoci e i trattamenti efficaci offrano ai pazienti con BC una durata di vita più lunga, gli effetti delle terapie hanno un impatto negativo sulla vita quotidiana e sulla qualità della vita dei pazienti. I pazienti con BC potrebbero percepire bisogni variabili (ad esempio, informazioni, psicologici) relativi all'esperienza del cancro e al processo di cura che sono considerati necessari per raggiungere gli obiettivi nella vita quotidiana e tornare alla normalità. Bisogni insoddisfatti possono sorgere quando si verifica un divario tra l'esperienza di una persona dei servizi sanitari ei servizi effettivamente richiesti. Pertanto, i modelli di cura per questa popolazione dovrebbero essere pianificati alla luce delle evidenze più recenti.

Sebbene il RTW sia una delle necessità dei pazienti con BC, è più probabile che i sopravvissuti al cancro siano disoccupati rispetto agli individui sani e durante il processo di RTW possono verificarsi alcune difficoltà. I dati sociodemografici, i fattori correlati alla malattia e al lavoro potrebbero fungere da predittori dei bisogni insoddisfatti percepiti dai pazienti con BC e dello stato occupazionale dalla diagnosi in poi.

In Italia, i bisogni insoddisfatti e il RTW dei pazienti affetti da BC sono stati indagati solo attraverso studi trasversali.

Questo tipo di disegno di studio non consente di determinare la relazione causale tra potenziali determinanti e bisogni insoddisfatti e condizione occupazionale, nonché i cambiamenti intervenuti dalla diagnosi in poi. Dati prospettici riguardanti questi argomenti non sono mai stati raccolti nei pazienti con BC italiani.

Pertanto, i ricercatori mirano (1) a indagare i fattori che potrebbero prevedere la perdita del lavoro, le difficoltà lavorative e il congedo per malattia a lungo termine nei pazienti con BC in età lavorativa e (2) a indagare sui fattori che potrebbero prevedere le esigenze della vita quotidiana di BC pazienti.

Gli investigatori hanno pianificato una raccolta di dati prospettici che durerà 24 mesi. Durante le osservazioni, gli investigatori raccoglieranno dati sociodemografici, fattori correlati alla malattia e correlati al lavoro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

113

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Recluteremo pazienti con carcinoma mammario tra coloro che parteciperanno a una sessione di gruppo educativo tenuta dai fisioterapisti dell'Unità di Medicina Fisica e Riabilitazione (PMRU).

Alle pazienti con cancro al seno che si sottopongono a intervento chirurgico viene offerto di partecipare volontariamente a questa sessione di gruppo educativo dopo i pazienti ricoverati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di cancro al seno (indipendentemente dallo stadio e dal trattamento)
  • pazienti con carcinoma mammario in età adulta (≥ 18 anni)
  • malata di cancro al seno che parteciperà ad una sessione educativa di gruppo tenuta dai fisioterapisti del PMRU

Per i pazienti che non sono in età lavorativa o non occupati alla diagnosi, i fattori relativi al lavoro non saranno raccolti.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con carcinoma mammario che non parlano fluentemente la lingua italiana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stato occupazionale
Lasso di tempo: 12 mesi
l'individuazione della condizione occupazionale al primo contatto e alle successive osservazioni. Ad ogni osservazione, chiederemo ai partecipanti se sono tornati al lavoro o meno
12 mesi
difficoltà lavorative
Lasso di tempo: 12 mesi
la raccolta delle difficoltà lavorative che verranno conteggiate e classificate utilizzando il Core Set-VR-Onco e, quindi, descritte qualitativamente
12 mesi
congedo per malattia
Lasso di tempo: 12 mesi
il numero di giorni di congedo per malattia
12 mesi
bisogni percepiti
Lasso di tempo: 12 mesi
l'identificazione dei bisogni percepiti al primo contatto e alle successive osservazioni
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara Paltrinieri, Msc OT, Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

8 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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